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Estudo de eficácia e segurança do mepolizumabe em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave

17 de fevereiro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo 205050: Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para investigar a eficácia e a segurança do mepolizumabe administrado por via subcutânea em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave

Mepolizumabe é um anticorpo monoclonal (mAb) imunoglobulina G1 (IgG1) humanizado que atua sobre a Interleucina-5 (IL-5), responsável pelo crescimento e diferenciação, recrutamento, ativação e sobrevivência dos eosinófilos; reduzindo assim a produção e sobrevivência de eosinófilos que podem ser terapêuticos em indivíduos com dermatite atópica (AD). Este estudo investigará a eficácia e segurança do mepolizumabe (100 miligramas [mg] subcutâneo [SC] administrado a cada 4 semanas) em comparação com placebo em indivíduos adultos com dermatite atópica (DA) moderada a grave. Os indivíduos serão randomizados 1:1 para placebo SC ou mepolizumabe SC. O estudo compreenderá um período de pré-triagem de até aproximadamente 4 semanas, um período de triagem de até 2 semanas, seguido por um período de tratamento de estudo de 16 semanas (16 semanas com a última dose do tratamento de estudo na semana 12) e período de acompanhamento de até 4 semanas. A duração total da participação do sujeito será de aproximadamente 26 semanas. (Observação: para indivíduos que podem precisar interromper o tratamento com um biológico, o período total de pré-triagem e triagem pode durar até 20 semanas e a duração total da participação no estudo pode ser de até 40 semanas).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • GSK Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P1X2
        • GSK Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • GSK Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • GSK Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade compreendida entre os 18 e os 70 anos, inclusive, à data da assinatura do consentimento informado.
  • DA diagnosticada pelos critérios revisados ​​de Eichenfield de Hanifin e Rajka.
  • Diagnóstico de DA >=2 anos antes da consulta de triagem.
  • Uma pontuação IGA >=3 nas visitas de triagem e linha de base.
  • Envolvimento de AD de >=10% da área de superfície corporal nas visitas de triagem e linha de base.
  • Pontuação EASI >=16 nas visitas de triagem e linha de base.
  • Contagem absoluta de eosinófilos no sangue >=350 células/microlitro na visita de triagem.
  • Aplicou o mesmo emoliente sem receita, não medicamentoso (sem um ingrediente ativo) duas vezes ao dia por pelo menos 7 dias imediatamente antes da visita de linha de base.
  • História recente (<= 6 meses antes da visita de triagem) de resposta inadequada a um regime estável de medicamentos tópicos prescritos ou para quem os medicamentos tópicos prescritos não são tolerados ou onde há preocupação com possíveis efeitos colaterais, como afinamento da pele ou aumento risco de supressão hipotálamo-hipófise-adrenal [HPA]; bem como, resposta inadequada à otimização de medidas não farmacológicas, como hidratantes. A resposta inadequada a um regime estável de medicação tópica prescrita (como corticosteróides tópicos de média a alta potência ou inibidores tópicos de calcineurina) é definida como falha em atingir e manter a remissão ou estado de baixa atividade da doença (equivalente a uma pontuação IGA = 0 [limpo] a 2 [leve]) apesar do tratamento pela duração recomendada de acordo com o rótulo ou pela duração máxima recomendada para o tratamento em questão, o que for mais curto.
  • Homem ou mulher: Um indivíduo do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida (conforme confirmado por um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana (hCG) na urina), não estiver amamentando e pelo menos uma das seguintes condições: Potencial não reprodutivo- Pré - mulheres na menopausa com laqueadura tubária documentada, procedimento de oclusão tubária histeroscópica documentada com confirmação de acompanhamento de oclusão tubária bilateral, histerectomia, ooforectomia bilateral documentada; e pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea (em casos questionáveis, uma amostra de sangue com níveis simultâneos de hormônio folículo estimulante [FSH] e estradiol consistentes com a menopausa). As mulheres em terapia de reposição hormonal (TRH) e cujo status de menopausa é duvidoso deverão usar um dos métodos contraceptivos altamente eficazes se desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, eles devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado pós-menopausa antes da inscrição no estudo. potencial reprodutivo e concorda em seguir uma das opções listadas na Lista Modificada de Métodos Altamente Eficazes para Evitar a Gravidez em Mulheres com Potencial Reprodutivo (FRP) de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e até 16 semanas após a última dose de medicamento do estudo.
  • O investigador é responsável por garantir que os participantes entendam como usar adequadamente esses métodos de contracepção.
  • O sujeito é capaz de dar consentimento informado assinado que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e neste protocolo.

Critério de exclusão

  • Outros tipos de eczema.
  • Qualquer outro distúrbio cutâneo concomitante (por exemplo, eritrodermia generalizada, como síndrome de Netherton ou psoríase), pigmentação ou cicatrização extensa que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação das lesões de DA ou comprometer a segurança do paciente.
  • Imunocomprometido (por exemplo, linfoma, síndrome de imunodeficiência adquirida, síndrome de Wiskott-Aldrich) ou com histórico de doença maligna 5 anos antes da visita inicial. Nota: Indivíduos com carcinoma basocelular tratado com sucesso (não mais do que 3 lesões), carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma cervical in situ, sem evidência de recorrência nos 3 anos anteriores à visita inicial podem participar do estudo.
  • Uma história positiva para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Infecção crônica ou aguda que requer tratamento com antibióticos orais ou intravenosos (IV), antivirais, antiprotozoários ou antifúngicos dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou a qualquer momento entre as visitas de triagem e linha de base.
  • Infecções cutâneas superficiais dentro de 1 semana antes da visita de triagem.
  • Infecção parasitária conhecida, pré-existente ou suspeita dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
  • Outras condições conhecidas ou suspeitas que podem levar a eosinófilos elevados, por exemplo, síndromes hipereosinofílicas, incluindo granulomatose eosinofílica com poliangiite (EGPA, também conhecida como síndrome de Churg-Strauss), esofagite eosinofílica ou asma grave.
  • Um histórico ou doença grave contínua ou condição(ões) médica(s) física(s) ou psiquiátrica(s) que, na opinião do investigador, podem interferir na conclusão do estudo pelo sujeito.
  • ALT > 2x limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina >1,5x LSN (bilirrubina isolada >1,5xULN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
  • História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
  • Intervalo QT corrigido pela fórmula de correção de Fridericia (QTcF) >450 milissegundos (mseg) ou QTcF >480 mseg em indivíduos com bloqueio de ramo.
  • Anormalidade clinicamente significativa na tela hematológica ou bioquímica, conforme julgado pelo investigador.
  • Tratado anteriormente com mepolizumabe ou participou de um estudo clínico anterior com mepolizumabe.
  • Tratamento anterior com qualquer um dos medicamentos ou tratamentos listados na Tabela 1 dentro dos períodos indicados antes da visita de triagem.
  • Exposição prolongada à radiação ultravioleta (UV) natural (por exemplo, luz solar) dentro de 4 semanas antes da visita de linha de base e/ou intenção de ter tal exposição durante o estudo, que é considerada pelo investigador como potencialmente impactante na DA do sujeito.
  • Mais de 2 visitas por semana a uma cabine de bronzeamento ou salão nas 4 semanas anteriores à visita inicial.
  • Início de uma nova rotina de exercícios ou mudança importante em uma rotina de exercícios anterior dentro de 2 semanas antes da randomização, ou indisposição para manter o nível atual de atividade física durante a participação neste estudo.
  • História de abuso de álcool ou outras substâncias nos últimos 2 anos.
  • Hipersensibilidade ao mepolizumabe ou a qualquer um de seus excipientes.
  • Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), resultado positivo do teste de anticorpos da hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  • Exposição a mais de 4 medicamentos experimentais nos 12 meses anteriores à visita inicial.
  • O sujeito é um membro da equipe de investigação ou sua família imediata.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mepolizumabe
Os indivíduos elegíveis receberão mepolizumabe 100 mg por via subcutânea a cada 4 semanas no Dia 1, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Medicamento: Mepolizumabe 100 mg
Mepolizumab está disponível como pó liofilizado em frascos estéreis para injeção. O conteúdo é reconstituído com 1,2 mililitros (mL) de água estéril imediatamente antes do uso. Os indivíduos receberão injeções subcutâneas em bolus de 1mL (100 mg/mL).
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos elegíveis receberão placebo correspondente por via subcutânea a cada 4 semanas no Dia 1, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Medicamento: Placebo compatível com mepolizumabe
O placebo está disponível como solução de cloreto de sódio a 0,9%. Os indivíduos receberão injeções subcutâneas em bolus de 1mL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pontuação de avaliação global do investigador (IGA) de 0 ou 1 e pelo menos uma melhoria de 2 notas na semana 16
Prazo: Semana 16
O IGA é uma ferramenta clínica para avaliar o estado atual/gravidade da dermatite atópica de um participante. É uma avaliação morfológica estática de 5 pontos da gravidade geral da doença determinada pelo investigador, sub-investigador ou profissional de saúde treinado com qualificações exigidas em uma escala de 0 a 4 onde, 0-claro, 1-quase claro, 2-leve , 3-moderado e 4- grave. A pontuação mais alta indica a gravidade da doença. Um respondedor é definido como um participante que teve uma pontuação IGA de 0 ou 1 e uma melhoria mínima de 2 graus em relação à linha de base. Foi apresentado o número de participantes com pontuação IGA de 0 ou 1 e pelo menos uma melhoria de 2 graus na Semana 16.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual média na pontuação do Índice de Gravidade e Área do Eczema (EASI) desde a linha de base até cada visita do estudo
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
O sistema de pontuação EASI é uma ferramenta clínica padronizada para a avaliação da dermatite atópica que leva em consideração a extensão geral da porcentagem de área de superfície corporal (% BSA) envolvida e os escores de gravidade para cada sinal clínico (eritema, endurecimento/papulações, escoriação e liquenificação) . Os escores de gravidade foram classificados em uma escala de 4 pontos, 0 (ausente) a 3 (grave) para cada região do corpo (cabeça e pescoço, extremidades superiores, extremidades inferiores e tronco). Os escores de gravidade para cada sinal foram somados para cada região e multiplicados pelo percentual de área BSA e pelo multiplicador de proporcionalidade apropriado (para participantes >=8 anos de idade, 0,1 para cabeça, 0,2 membros superiores, 0,3 para tronco e 0,4 para membros inferiores extremidades) para gerar uma pontuação EASI regional. As pontuações EASI regionais foram então somadas para produzir a pontuação EASI final. A linha de base é definida como a avaliação pré-dose mais recente. A variação percentual da linha de base é o valor da visita pós-linha de base menos a linha de base, dividido pela linha de base e multiplicado por 100.
Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Número de participantes com uma pontuação IGA de 0 ou 1 e pelo menos uma melhoria de 2 graus em cada visita de estudo
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16 e 20
O IGA é uma ferramenta clínica para avaliar o estado atual/gravidade da dermatite atópica de um participante. É uma avaliação morfológica estática de 5 pontos da gravidade geral da doença determinada pelo investigador, sub-investigador ou profissional de saúde treinado com qualificações exigidas em uma escala de 0 a 4 onde, 0-claro, 1-quase claro, 2-leve , 3-moderado e 4- grave. A pontuação mais alta indica a gravidade da doença. Um respondente é definido como um participante que teve uma pontuação IGA de 0 ou 1 e uma melhoria mínima de 2 graus em relação à linha de base. Os participantes retirados precocemente do estudo foram designados como não respondedores por todas as semanas após a retirada. É apresentado o número de participantes com pontuação IGA de 0 ou 1 e pelo menos uma melhoria de 2 graus em cada visita do estudo (Semanas 4, 8, 12, 16 e 20).
Semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Número de participantes com eventos adversos (EAs) durante o tratamento, eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos não graves (nSAEs)
Prazo: Até a semana 20
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito de nascimento, outras situações e está associada a lesão hepática ou insuficiência hepática. AES durante o tratamento foram relatados na data de início do tratamento ou após a data de término do tratamento (mais 28 dias). É apresentado o número de participantes com EAs, SAEs e nSAEs.
Até a semana 20
Número de participantes com EAs durante o tratamento de interesse especial relatados como reação local à injeção e reações sistêmicas
Prazo: Até a semana 20
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Foi relatado o número de participantes com reação local à injeção e reações sistêmicas.
Até a semana 20
Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos: basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos e plaquetas
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros hematológicos: Basófilos, Eosinófilos, Leucócitos, Linfócitos, Monócitos, Neutrófilos e Plaquetas. O dia 1 foi considerado como linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: Hemoglobina corpuscular média de eritrócitos
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: Hemoglobina corpuscular média de eritrócitos. O dia 1 foi considerado como linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: volume corpuscular médio de eritrócitos
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: Volume Corpuscular Médio dos Eritrócitos. O dia 1 foi considerado como linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: eritrócitos
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: Eritrócitos. O dia 1 foi considerado como linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: hematócrito
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: Hematócrito. O dia 1 foi considerado como linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Alteração da linha de base no parâmetro de hematologia: hemoglobina
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Amostras de sangue foram coletadas para análise do parâmetro hematológico: Hemoglobina. O dia 1 foi considerado como linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Alteração da linha de base nos parâmetros químicos: Alanina Aminotransferase (ALT), Fosfatase Alcalina (ALP), Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12 e 16
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: ALT, ALP e AST. O dia 1 foi considerado como linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12 e 16
Alteração da linha de base nos parâmetros químicos: albumina e proteína
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12 e 16
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: Albumina e Proteína. O dia 1 foi considerado como linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12 e 16
Alteração da linha de base nos parâmetros químicos: bilirrubina, creatinina, bilirrubina direta
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12 e 16
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: Bilirrubina, Creatinina e Bilirrubina Direta. O dia 1 foi considerado como linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12 e 16
Alteração da linha de base nos parâmetros químicos: cálcio, glicose, potássio, sódio e uréia
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12 e 16
Amostras de sangue foram coletadas para análise dos parâmetros químicos: Cálcio, Glicose, Potássio, Sódio e Uréia. O dia 1 foi considerado como linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12 e 16
Número de participantes com o pior valor de importância clínica potencial pós-linha de base (PCI) para parâmetros hematológicos
Prazo: Até a semana 20
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para análise dos seguintes parâmetros hematológicos; hematócrito, hemoglobina, leucócitos e plaquetas. Intervalos PCI foram <0,201 ou >0,599 proporção de glóbulos vermelhos no sangue para hematócrito, <71 ou >199 gramas por litro para hemoglobina, <31 ou >1499 Giga células por litro para plaquetas e para leucócitos <1,1 Giga células por litro. Os participantes foram contados na categoria de pior caso para a qual seu valor muda (baixo, normal ou alto), a menos que não haja mudança em sua categoria. Participantes com categoria de valor de laboratório "To Low" e "To High" foram apresentados. Apenas os parâmetros com os piores valores de PCI pós-linha de base foram apresentados. O dia 1 foi considerado como linha de base.
Até a semana 20
Número de participantes com o pior valor pós-linha de base de PCI para parâmetros químicos
Prazo: Até a semana 16
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para análise dos seguintes parâmetros de química clínica: ALT, cálcio, glicose, potássio e sódio. As faixas de PCI foram >143 unidades por litro (U/L) para ALT (categoria de idade: 3-12 anos) e >239 U/L para ALT (categoria de idade: 13+ anos), <1,50 ou >3,24 mmol/L para cálcio, < 2,2 ou > 27,8 mmol/L para glicose, <2,8 ou >6,5 mmoL/L para potássio e <120 ou >160 mmoL/L para sódio. Os participantes foram contados na categoria de pior caso para a qual seu valor muda (baixo, normal ou alto), a menos que não haja mudança em sua categoria. Os participantes cuja categoria de valor de laboratório permaneceu inalterada (por exemplo, alto para alto) ou cujo valor ficou dentro do intervalo, foram registrados na categoria "Para dentro do intervalo ou sem alteração". Apenas os parâmetros com os piores valores de PCI pós-linha de base foram apresentados. O dia 1 foi considerado como linha de base.
Até a semana 16
Alteração da linha de base no intervalo PR, duração do QRS, intervalo QT e intervalo QT corrigido para frequência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTcF)
Prazo: Linha de base (triagem) e semanas 4, 16
Eletrocardiogramas triplicados de 12 derivações (ECG) foram obtidos para medir o intervalo PR, a duração do QRS, o intervalo QT e o intervalo QTcF. A triagem foi considerada como linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
Linha de base (triagem) e semanas 4, 16
Alteração da linha de base nos sinais vitais: pressão arterial diastólica (PAD) e pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
A PAS e a PAD foram medidas na posição semi-supina após 5 minutos de descanso para os participantes nos momentos indicados. O dia 1 foi considerado como linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Alteração da linha de base nos sinais vitais: frequência de pulso
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
A frequência cardíaca foi medida na posição semi-supina após 5 minutos de descanso para os participantes nos pontos de tempo indicados. O dia 1 foi considerado como linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Alteração da linha de base nos sinais vitais: temperatura
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
A temperatura foi medida na posição semi-supina após 5 minutos de descanso para os participantes nos pontos de tempo indicados. O dia 1 foi considerado como linha de base. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor do ponto de tempo especificado.
Linha de base (dia 1) e semanas 4, 8, 12, 16 e 20
Número de participantes com o pior valor pós-linha de base de PCI para sinais vitais
Prazo: Até a semana 20
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para análise dos seguintes parâmetros de sinais vitais: PAD, Frequência de pulso e PAS. Os intervalos de ICP foram <85 ou >160 mmHg para PAS, <45 ou >100 mmHg para PAD e < 40 ou > 110 batimentos por minuto para frequência de pulso. Os participantes foram contados na categoria de pior caso para a qual seu valor muda (baixo, dentro do intervalo ou sem mudança, ou alto), a menos que não haja mudança em sua categoria. Participantes com categoria de valor de sinais vitais "To Low" e "To High" foram apresentados. Apenas os parâmetros com os piores valores de PCI pós-linha de base são apresentados. O dia 1 foi considerado como linha de base.
Até a semana 20
Número de participantes com achados anormais para parâmetros de ECG
Prazo: Semana 4 e Semana 16
ECG triplicado de 12 derivações foi obtido para medir os parâmetros do ECG. Achados anormais foram categorizados como clinicamente significativos (CS) e não clinicamente significativos (NCS). Achados anormais clinicamente significativos são aqueles que não estão associados à doença subjacente, a menos que julgados pelo investigador como mais graves do que o esperado para a condição do participante.
Semana 4 e Semana 16
Número de participantes com qualquer tempo após a linha de base Anticorpos de ligação antimepolizumabe e resposta de anticorpos neutralizantes
Prazo: Até a semana 20
Amostras de sangue foram coletadas para a determinação de anticorpos anti-mepolizumabe nas visitas especificadas. Foi apresentado o número de participantes com anticorpos de ligação anti-mepolizumab e resposta de anticorpos neutralizantes em Any Time Post Baseline. O resultado do ensaio de resposta de anticorpos neutralizantes foi apresentado apenas para participantes com ensaio de anticorpo antidroga positivo. O dia 1 foi considerado como linha de base.
Até a semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 205050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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