Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mepolizumabu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
17 lutego 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie 205050: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mepolizumabu podawanego podskórnie pacjentom z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry
Mepolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (mAb) immunoglobuliny G1 (IgG1), które działa na interleukinę-5 (IL-5), która jest odpowiedzialna za wzrost i różnicowanie, rekrutację, aktywację i przeżycie eozynofili; zmniejszając w ten sposób wytwarzanie i przeżywalność eozynofilów, co może być terapeutyczne u osobników z atopowym zapaleniem skóry (AD).
W badaniu tym zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo mepolizumabu (100 miligramów [mg] podskórnie [SC] podawanego co 4 tygodnie) w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AZS).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących placebo SC lub mepolizumab SC.
Badanie będzie obejmowało okres poprzedzający badanie przesiewowe trwające do około 4 tygodni, okres badania przesiewowego trwający do 2 tygodni, po którym nastąpi 16-tygodniowy okres leczenia w ramach badania (16 tygodni z ostatnią dawką badanego leku w 12. tygodniu) oraz okres obserwacji do 4 tygodni.
Całkowity czas uczestnictwa w kursie wyniesie około 26 tygodni.
(Uwaga: w przypadku osób, które mogą wymagać przerwania leczenia lekiem biologicznym, całkowity okres Pre-Screeningu i Screeningu może trwać do 20 tygodni, a całkowity czas udziału w badaniu może wynieść do 40 tygodni).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 2
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- GSK Investigational Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
- GSK Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- GSK Investigational Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- GSK Investigational Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- GSK Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek od 18 do 70 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
- AZS rozpoznano na podstawie zrewidowanych kryteriów Hanifina i Rajki według Eichenfielda.
- Diagnoza AZS >=2 lata przed wizytą przesiewową.
- Wynik IGA >=3 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
- Zajęcie AD na >=10% powierzchni ciała podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
- Wynik EASI >=16 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
- Bezwzględna liczba eozynofili we krwi >=350 komórek/mikrolitr podczas wizyty przesiewowej.
- Stosował ten sam bez recepty, nieleczniczy (bez składnika aktywnego) emolient dwa razy dziennie przez co najmniej 7 dni bezpośrednio przed wizytą wyjściową.
- Niedawna historia (<= 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) niewystarczającej odpowiedzi na stabilny schemat miejscowych leków na receptę lub u których miejscowe leki na receptę nie są tolerowane lub istnieje obawa wystąpienia potencjalnych działań niepożądanych, takich jak ścieńczenie skóry lub zwiększona ryzyko supresji podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej [HPA]; a także nieodpowiednia reakcja na optymalizację środków niefarmakologicznych, takich jak środki nawilżające. Nieodpowiednia odpowiedź na stabilny schemat miejscowych leków wydawanych na receptę (takich jak miejscowe kortykosteroidy o średniej lub dużej sile działania lub miejscowe inhibitory kalcyneuryny) definiuje się jako nieosiągnięcie i utrzymanie stanu remisji lub niskiej aktywności choroby (odpowiednik wyniku IGA = 0 [jasny] do 2 [łagodny]) pomimo leczenia przez zalecany czas trwania zgodnie z etykietą lub przez maksymalny czas zalecany dla przedmiotowego leczenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
- Mężczyzna lub kobieta: Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży (co zostało potwierdzone ujemnym wynikiem testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu), nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z następujących warunków: - kobiety w okresie menopauzy z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, udokumentowaną histeroskopową operacją zamknięcia jajowodów z kontrolnym potwierdzeniem obustronnej niedrożności jajowodów, histerektomią, udokumentowaną obustronną resekcją jajników; oraz okres pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym poziomem hormonu folikulotropowego [FSH] i estradiolu odpowiadającym menopauzie). Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) i których stan menopauzalny jest wątpliwy, będą musiały stosować jedną z wysoce skutecznych metod antykoncepcji, jeśli chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania. potencjału rozrodczego i zgadza się zastosować jedną z opcji wymienionych na zmodyfikowanej liście wysoce skutecznych metod unikania ciąży u kobiet o potencjale rozrodczym (FRP) od 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku i do 16 tygodni po ostatniej dawce studiować leki.
- Badacz jest odpowiedzialny za upewnienie się, że osoby badane rozumieją, jak prawidłowo stosować te metody antykoncepcji.
- Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą, podpisaną zgodę, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia
- Inne rodzaje egzemy.
- Wszelkie inne współistniejące zaburzenia skóry (np. uogólniona erytrodermia, taka jak zespół Nethertona lub łuszczyca), pigmentacja lub rozległe bliznowacenie, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę zmian w AZS lub zagrażać bezpieczeństwu pacjenta.
- Osoby z obniżoną odpornością (np. chłoniak, zespół nabytego niedoboru odporności, zespół Wiskotta-Aldricha) lub choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu 5 lat przed wizytą wyjściową. Uwaga: W badaniu mogą uczestniczyć osoby z pomyślnie wyleczonym rakiem podstawnokomórkowym (nie więcej niż 3 zmiany), rakiem kolczystokomórkowym skóry lub rakiem szyjki macicy in situ, bez cech nawrotu w ciągu 3 lat przed wizytą wyjściową.
- Pozytywna historia przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV).
- Przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia antybiotykami doustnymi lub dożylnymi, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpierwotniakowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub w dowolnym momencie pomiędzy wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi.
- Powierzchowne infekcje skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą przesiewową.
- Znana, wcześniej istniejąca lub podejrzewana infekcja pasożytnicza w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Inne znane lub podejrzewane stany, które mogą prowadzić do zwiększenia liczby eozynofili, na przykład zespoły hipereozynofilowe, w tym ziarniniakowatość eozynofilowa z zapaleniem naczyń (EGPA, znana również jako zespół Churga-Straussa), eozynofilowe zapalenie przełyku lub ciężka astma.
- Historia lub trwająca poważna choroba lub stan(y) medyczny, fizyczny lub psychiczny, który zdaniem badacza może przeszkodzić uczestnikowi w ukończeniu badania.
- AlAT >2x górna granica normy (GGN)
- Bilirubina >1,5x GGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
- Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
- Odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia Correction Formula (QTcF) >450 milisekund (ms) lub QTcF >480 ms u osób z blokiem odnogi pęczka Hisa.
- Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu hematologicznym lub biochemicznym, według oceny badacza.
- Wcześniej leczony mepolizumabem lub brał udział we wcześniejszym badaniu klinicznym mepolizumabu.
- Wcześniejsze leczenie dowolnym lekiem lub leczeniem wymienionym w Tabeli 1 we wskazanych okresach przed wizytą przesiewową.
- Długotrwała ekspozycja na naturalne (np. światło słoneczne) promieniowanie ultrafioletowe (UV) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową i/lub zamiar poddania się takiej ekspozycji podczas badania, co według badacza może mieć wpływ na AD pacjenta.
- Więcej niż 2 wizyty tygodniowo w solarium lub salonie w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
- Rozpoczęcie nowej rutyny ćwiczeń lub duża zmiana w stosunku do poprzedniej rutyny ćwiczeń w ciągu 2 tygodni przed randomizacją lub niechęć do utrzymania obecnego poziomu aktywności fizycznej przez cały okres uczestnictwa w tym badaniu.
- Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat.
- Nadwrażliwość na mepolizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Ekspozycja na więcej niż 4 badane produkty lecznicze w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową.
- Badany jest członkiem zespołu badawczego lub jego najbliższej rodziny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mepolizumab
Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać mepolizumab w dawce 100 mg podskórnie co 4 tygodnie w 1. dniu, 4. tygodniu, 8. tygodniu i 12. tygodniu
|
Mepolizumab jest dostępny w postaci liofilizowanego proszku w sterylnych fiolkach do wstrzykiwań.
Zawartość jest rekonstytuowana za pomocą 1,2 mililitra (ml) sterylnej wody tuż przed użyciem.
Osobnicy otrzymają podskórne wstrzyknięcia 1 ml (100 mg/ml).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kwalifikujący się uczestnicy będą otrzymywać podskórnie pasujące placebo co 4 tygodnie w dniu 1, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12
|
Placebo jest dostępne w postaci 0,9% roztworu chlorku sodu.
Pacjenci otrzymają 1 ml bolusa podskórnego zastrzyku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wynikiem globalnej oceny badacza (IGA) równym 0 lub 1 i co najmniej 2-stopniową poprawą w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
IGA jest narzędziem klinicznym służącym do oceny aktualnego stanu/powagi atopowego zapalenia skóry u uczestnika.
Jest to statyczna 5-punktowa ocena morfologiczna ogólnego nasilenia choroby, określona przez badacza, badacza podrzędnego lub przeszkolonego pracownika służby zdrowia z wymaganymi kwalifikacjami w skali od 0 do 4, gdzie 0-wyraźna, 1-prawie wyraźna, 2-łagodna , 3-umiarkowane i 4-ciężkie.
Wyższy wynik wskazuje na ciężkość choroby.
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik, który uzyskał wynik IGA 0 lub 1 i co najmniej 2-stopniową poprawę w stosunku do wartości wyjściowej.
Przedstawiono liczbę uczestników z wynikiem IGA 0 lub 1 i co najmniej 2-stopniową poprawą w 16. tygodniu.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) od wartości początkowej do każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
|
System punktacji EASI jest wystandaryzowanym narzędziem klinicznym do oceny atopowego zapalenia skóry, które bierze pod uwagę ogólny zasięg procentowej powierzchni ciała (% BSA) objętej chorobą oraz ocenę ciężkości dla każdego objawu klinicznego (rumień, stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacienie). .
Oceny nasilenia oceniano w 4-punktowej skali, od 0 (brak) do 3 (poważne) dla każdego obszaru ciała (głowa i szyja, kończyny górne, kończyny dolne i tułów).
Oceny ciężkości dla każdego objawu zostały zsumowane dla każdego regionu i pomnożone przez wynik procentowy BSA i odpowiedni mnożnik proporcjonalności (dla uczestników >=8 lat, 0,1 dla głowy, 0,2 kończyn górnych, 0,3 dla tułowia i 0,4 dla dolnych kończyn) w celu wygenerowania regionalnego wyniku EASI.
Następnie zsumowano regionalne wyniki EASI, aby uzyskać ostateczny wynik EASI.
Wartość wyjściową definiuje się jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki.
Zmiana procentowa w stosunku do wartości bazowej to Wartość odwiedzin po wartości bazowej minus wartość bazowa, podzielona przez wartość bazową i pomnożona przez 100.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
|
|
Liczba uczestników z wynikiem IGA 0 lub 1 i co najmniej 2-stopniową poprawą podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
|
IGA jest narzędziem klinicznym służącym do oceny aktualnego stanu/powagi atopowego zapalenia skóry u uczestnika.
Jest to statyczna 5-punktowa ocena morfologiczna ogólnego nasilenia choroby, określona przez badacza, badacza podrzędnego lub przeszkolonego pracownika służby zdrowia z wymaganymi kwalifikacjami w skali od 0 do 4, gdzie 0-wyraźna, 1-prawie wyraźna, 2-łagodna , 3-umiarkowane i 4-ciężkie.
Wyższy wynik wskazuje na ciężkość choroby.
Respondent jest definiowany jako uczestnik, który uzyskał wynik IGA 0 lub 1 i co najmniej 2-stopniową poprawę w stosunku do wartości początkowej.
Uczestnicy wycofani wcześniej z badania zostali przypisani do osób, które nie odpowiadały przez wszystkie tygodnie po wycofaniu.
Przedstawiono liczbę uczestników z wynikiem IGA 0 lub 1 i co najmniej 2-stopniową poprawą podczas każdej wizyty badawczej (tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20).
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w trakcie leczenia (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (nSAE)
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje zgon, zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub innymi sytuacjami i jest związane z uszkodzenie wątroby lub zaburzenia czynności wątroby.
AES w trakcie leczenia zgłaszano w dniu rozpoczęcia leczenia lub po nim oraz w dniu zakończenia leczenia lub przed nim (plus 28 dni).
Przedstawiono liczbę uczestników z AE, SAE i nSAE.
|
Do 20 tygodnia
|
|
Liczba uczestników ze szczególnie interesującymi AE w trakcie leczenia, zgłoszonymi jako miejscowa reakcja na wstrzyknięcie i reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Zgłoszono liczbę uczestników z miejscową reakcją na wstrzyknięcie i reakcjami ogólnoustrojowymi.
|
Do 20 tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile i płytki krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, leukocyty, limfocyty, monocyty, neutrofile i płytki krwi.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego: Erytrocyty oznaczają średnią hemoglobinę krwinkową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: Erytrocyty Średnia hemoglobina krwinkowa.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego: Średnia objętość krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: średniej objętości krwinek czerwonych.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
|
|
Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym: Erytrocyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocytów.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hematokrytu.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
|
|
Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym: Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
|
|
Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: ALT, ALP i AST.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Linia bazowa (dzień 1) i tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemicznych: albumina i białko
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: albuminy i białka.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Linia bazowa (dzień 1) i tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
|
Zmiana od linii podstawowej w parametrach chemicznych: bilirubina, kreatynina, bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: bilirubiny, kreatyniny i bilirubiny bezpośredniej.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Linia bazowa (dzień 1) i tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemicznych: wapń, glukoza, potas, sód i mocznik
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: wapnia, glukozy, potasu, sodu i mocznika.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Linia bazowa (dzień 1) i tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
|
Liczba uczestników z najgorszą wartością potencjalnego znaczenia klinicznego (PCI) po punkcie wyjściowym dla parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów hematologicznych; hematokrytu, hemoglobiny, leukocytów i płytek krwi.
Zakresy PCI wynosiły <0,201 lub >0,599 proporcji czerwonych krwinek we krwi dla hematokrytu, <71 lub >199 gramów na litr dla hemoglobiny, <31 lub >1499 Gigakomórek na litr dla płytek krwi i dla leukocytów <1,1 Gigakomórek na litr.
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (niska, normalna lub wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii.
Przedstawiono uczestników z kategorią wartości laboratoryjnych „To Low” i „To High”.
Przedstawiono tylko te parametry, które miały najgorsze wartości PCI po linii bazowej.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
|
Do 20 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z najgorszą wartością PCI po okresie wyjściowym dla parametrów chemicznych
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów chemii klinicznej: ALT, wapń, glukoza, potas i sód.
Zakresy PCI wynosiły >143 jednostek na litr (U/l) dla AlAT (kategoria wiekowa: 3-12 lat) i >239 U/l dla ALT (kategoria wiekowa: 13+ lat), <1,50 lub >3,24 mmol/l dla wapnia, <2,2 lub >27,8 mmol/l dla glukozy, <2,8 lub >6,5 mmol/l dla potasu i <120 lub >160 mmol/l dla sodu.
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, na którą zmienia się ich wartość (niska, normalna lub wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości laboratoryjnych pozostała niezmieniona (np. od wysokiej do wysokiej) lub których wartość mieściła się w zakresie, zostali zapisani w kategorii „w granicach zakresu lub bez zmian”.
Przedstawiono tylko te parametry, które miały najgorsze wartości PCI po linii bazowej.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
|
Do 16 tygodnia
|
|
Zmiana odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT i odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowych skorygowana o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) i tygodnie 4, 16
|
Uzyskano potrójne 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG) w celu zmierzenia odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT i odstępu QTcF.
Badanie przesiewowe uznano za linię podstawową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Linia bazowa (badanie przesiewowe) i tygodnie 4, 16
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych: rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
|
SBP i DBP mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametrów życiowych: częstość tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
|
Tętno mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej parametrów życiowych: temperatura
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
|
Temperaturę mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników we wskazanych punktach czasowych.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1.) i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
|
|
Liczba uczestników z najgorszą wartością PCI po okresie wyjściowym dla funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
|
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy następujących parametrów życiowych: DBP, częstość tętna i SBP.
Zakresy PCI wynosiły <85 lub >160 mmHg dla SBP, <45 lub >100 mmHg dla DBP i <40 lub >110 uderzeń na minutę dla częstości tętna.
Uczestnicy zostali policzeni w najgorszej kategorii, do której zmienia się ich wartość (niska, w przedziale lub bez zmiany lub wysoka), chyba że nie ma zmiany w ich kategorii.
Przedstawiono uczestników z kategorią wartości parametrów życiowych „za niską” i „za wysoką”.
Przedstawiono tylko te parametry, które miały najgorsze wartości PCI po linii bazowej.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
|
Do 20 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami parametrów EKG
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tydzień 16
|
Uzyskano potrójne 12-odprowadzeniowe EKG w celu pomiaru parametrów EKG.
Nieprawidłowe wyniki sklasyfikowano jako istotne klinicznie (CS) i nieistotne klinicznie (NCS).
Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna je za poważniejsze niż oczekiwano dla stanu uczestnika.
|
Tydzień 4 i Tydzień 16
|
|
Liczba uczestników z dowolnym czasem odpowiedzi na przeciwciała wiążące przeciw mepolizumabowi i przeciwciał neutralizujących po wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 20 tygodnia
|
Podczas określonych wizyt pobierano próbki krwi w celu oznaczenia przeciwciał przeciwko mepolizumabowi.
Przedstawiono liczbę uczestników z przeciwciałami wiążącymi przeciwko mepolizumabowi i przeciwciałami neutralizującymi w dowolnym czasie po linii bazowej.
Wynik testu odpowiedzi na przeciwciała neutralizujące został przedstawiony tylko dla uczestników z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwlekowych.
Dzień 1 uznano za linię podstawową.
|
Do 20 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .