中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるメポリズマブの有効性と安全性の研究
2020年2月17日 更新者：GlaxoSmithKline
研究 205050: 中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者にメポリズマブを皮下投与した場合の有効性と安全性を調査するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究
メポリズマブは、ヒト化免疫グロブリン G1 (IgG1) モノクローナル抗体 (mAb) であり、好酸球の増殖と分化、動員、活性化、および生存に関与するインターロイキン-5 (IL-5) に作用します。これにより、アトピー性皮膚炎（AD）の被験者の治療に役立つ可能性のある好酸球の産生と生存が減少します。
この研究では、中等度から重度のアトピー性皮膚炎 (AD) の成人被験者を対象に、メポリズマブ (4 週間ごとに 100 ミリグラム [mg] 皮下 [SC] を投与) の有効性と安全性をプラセボと比較して調査します。
被験者は、プラセボSCまたはメポリズマブSCのいずれかに1：1で無作為化されます。
研究は、最大約4週間の事前スクリーニング期間、最大2週間のスクリーニング期間、その後の16週間の研究治療期間（16週間で研究治療の最後の投与を12週間）で構成されます。最大4週間のフォローアップ期間。
被験者参加の合計期間は約26週間です。
（注：生物学的製剤による治療を中止する必要がある可能性のある被験者の場合、事前スクリーニングとスクリーニングの合計期間は最大 20 週間、研究への参加の合計期間は最大 40 週間になる可能性があります）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
- GSK Investigational Site
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- GSK Investigational Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- GSK Investigational Site
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- GSK Investigational Site
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Quebec、カナダ、G1V 4X7
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
- GSK Investigational Site
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- GSK Investigational Site
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Markham、Ontario、カナダ、L3P1X2
- GSK Investigational Site
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- GSK Investigational Site
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2G 6E2
- GSK Investigational Site
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- GSK Investigational Site
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Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4B 1A5
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から70歳までの年齢。
- ハニフィンとラジカのアイヘンフィールド改訂基準によって診断されたAD。
- -スクリーニング訪問の2年以上前のADの診断。
- -スクリーニングおよびベースライン訪問でのIGAスコア> = 3。
- -スクリーニングおよびベースライン訪問での体表面積の10％以上のAD関与。
- -スクリーニングおよびベースライン訪問でのEASIスコア> = 16。
- -スクリーニング訪問時の絶対血中好酸球数> = 350細胞/マイクロリットル。
- ベースライン訪問の直前に、少なくとも 7 日間、同じ非処方薬、非薬用 (有効成分なし) 皮膚軟化剤を 1 日 2 回適用しました。
- -処方外用薬の安定したレジメンに対する不十分な反応の最近の病歴（スクリーニング訪問の<= 6か月前）、または処方外用薬が許容されない人、または皮膚の薄化や増加などの潜在的な副作用の懸念がある場合視床下部-下垂体-副腎 [HPA] 抑制のリスク。同様に、保湿剤などの非薬理学的手段の最適化に対する不十分な反応。 処方外用薬（中～高効能の外用コルチコステロイドまたは外用カルシニューリン阻害剤など）の安定したレジメンに対する不適切な反応は、寛解または低疾患活動性状態（IGAスコア=0 [クリア]～ 2 [軽度]) ラベルに従って推奨される期間、または対象の治療に推奨される最大期間のいずれか短い方の治療にもかかわらず。
- 男性または女性：女性の被験者は、妊娠していない場合（尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）検査で陰性であることが確認された場合）、授乳中でなく、次の条件の少なくとも1つに該当する場合に参加する資格があります。 -文書化された卵管結紮を伴う閉経期の女性、文書化された子宮鏡検査による卵管閉塞手順、および両側卵管閉塞のフォローアップ確認、子宮摘出術、文書化された両側卵巣摘出術;閉経後は 12 か月の自発的な無月経と定義されます (疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモン [FSH] と閉経と一致するエストラジオール レベルを同時に含む血液サンプル)。 ホルモン補充療法（HRT）を受けており、閉経状態が疑わしい女性は、研究中にHRTを継続したい場合、非常に効果的な避妊方法の1つを使用する必要があります. それ以外の場合は、研究登録前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。 -生殖能力があり、生殖能力のある女性の妊娠を回避するための非常に効果的な方法の修正リスト（FRP）にリストされているオプションの1つに従うことに同意します 治験薬の最初の投与の30日前から最後の投与の16週間後まで薬を勉強します。
- 治験責任医師は、被験者がこれらの避妊方法を適切に使用する方法を確実に理解する責任があります。
- -被験者は、同意書とこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準
- 他のタイプの湿疹。
- -他の付随する皮膚障害（例えば、ネザートン症候群などの全身性紅皮症、または乾癬）、色素沈着、または研究者の意見である広範な瘢痕化は、AD病変の評価を妨げたり、被験者の安全性を損なう可能性があります。
- -免疫不全（例：リンパ腫、後天性免疫不全症候群、Wiskott-Aldrich症候群）、またはベースライン訪問前の5年以内に悪性疾患の病歴がある。 注：基底細胞癌（病変が3つ以下）、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌の治療に成功し、ベースライン訪問前の3年以内に再発の証拠がない被験者は、研究に参加できます。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性歴。
- -経口または静脈内（IV）抗生物質、抗ウイルス剤、抗原虫剤、または抗真菌剤による治療を必要とする慢性または急性感染症 スクリーニング訪問の4週間前、またはスクリーニングとベースライン訪問の間のいつでも。
- -スクリーニング訪問前の1週間以内の表在性皮膚感染症。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内の既知の、既存の、または疑われる寄生虫感染。
- 好酸球の上昇につながる可能性があるその他の既知または疑われる状態。たとえば、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症 (EGPA、Churg-Strauss 症候群としても知られる) を含む好酸球増多症候群、好酸球性食道炎、または重度の喘息。
- -研究者の意見では、被験者の研究の完了を妨げる可能性のある病歴または進行中の深刻な病気、または医学的、身体的、または精神的状態。
- ALT > 正常上限の 2 倍 (ULN)
- -ビリルビン > 1.5x ULN (分離ビリルビン > 1.5xULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合に許容されます)。
- -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
- -Fridericia Correction Formula（QTcF）によって補正されたQT間隔> 450ミリ秒（msec）またはバンドルブランチブロックのある被験者のQTcF > 480ミリ秒。
- -研究者によって判断された、血液学的または生化学的スクリーニングにおける臨床的に重大な異常。
- -以前にメポリズマブで治療されたか、以前のメポリズマブ臨床試験に参加しました。
- -スクリーニング訪問前の指定された期間内の、表1にリストされている薬物または治療のいずれかによる以前の治療。
- -ベースライン来院前の4週間以内に自然（例えば、太陽光）紫外線（UV）に長時間さらされた、および/または研究中にそのような暴露をする意図があり、研究者が被験者のADに影響を与える可能性があると考えている。
- ベースライン訪問前の 4 週間に、日焼けブースまたはパーラーに 1 週間に 2 回以上訪問。
- -無作為化前の2週間以内に新しい運動ルーチンの開始または以前の運動ルーチンへの大幅な変更、またはこの研究への参加期間を通じて現在のレベルの身体活動を維持したくない。
- -過去2年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴。
- メポリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内のC型肝炎抗体検査結果が陽性。
- -ベースライン訪問前の12か月以内に4つ以上の治験薬への曝露。
- -被験者は調査チームのメンバーまたは彼/彼女の近親者です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メポリズマブ
適格な被験者は、1日目、4週目、8週目、および12週目に、メポリズマブ100 mgを4週間ごとに皮下投与されます
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メポリズマブは、注射用の滅菌バイアルに入った凍結乾燥粉末として入手できます。
内容物は、使用直前に 1.2 ミリリットル (mL) の滅菌水で再構成されます。
被験者は、1mL（100mg/mL）のボーラス皮下注射を受ける。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
適格な被験者は、1日目、4週目、8週目、および12週目に、4週間ごとに皮下に一致するプラセボを受け取ります
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プラセボは 0.9% 塩化ナトリウム溶液として入手できます。
被験者は1mLのボーラス皮下注射を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の包括的評価（IGA）スコアが 0 または 1 で、16 週目に少なくとも 2 段階の改善が見られた参加者の数
時間枠：16週目
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IGA は、参加者のアトピー性皮膚炎の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。
これは、治験責任医師、副治験責任医師、または必要な資格を持つ訓練を受けた医療専門家によって決定された、全体的な疾患の重症度の静的な 5 段階の形態学的評価であり、0 ～ 4 のスケールで表されます。 、3 - 中等度、および 4 - 重度。
スコアが高いほど、疾患の重症度を示します。
応答者は、IGA スコアが 0 または 1 で、ベースラインから最低 2 段階改善した参加者として定義されます。
IGA スコアが 0 または 1 で、16 週目に少なくとも 2 段階改善した参加者の数が提示されました。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから各研究訪問までの湿疹面積および重症度指数（EASI）スコアの平均変化率
時間枠：ベースライン (1 日目) と 4、8、12、16、20 週目
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EASI スコアリング システムは、アトピー性皮膚炎を評価するための標準化された臨床ツールであり、関与する体表面積の割合 (% BSA) の全体的な範囲と、各臨床徴候 (紅斑、硬結/丘疹、剥脱、および苔癬化) の重症度スコアを考慮に入れます。 .
重症度スコアは、体の各部位（頭頸部、上肢、下肢、体幹）ごとに 0（なし）～3（重症）の 4 段階で評価されました。
各徴候の重症度スコアを地域ごとに合計し、% BSA 面積スコアと適切な比例乗数を乗じた (8 歳以上の参加者の場合、頭で 0.1、上肢で 0.2、体幹で 0.3、下肢で 0.4)。地域の EASI スコアを生成します。
次に、地域の EASI スコアを合計して、最終的な EASI スコアを算出しました。
ベースラインは、最新の投与前評価として定義されます。
ベースラインからの変化率は、ベースライン後の訪問値からベースラインを引いた値をベースラインで割り、100 を掛けたものです。
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ベースライン (1 日目) と 4、8、12、16、20 週目
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IGA スコアが 0 または 1 で、各研究訪問で少なくとも 2 段階の改善が見られた参加者の数
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
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IGA は、参加者のアトピー性皮膚炎の現在の状態/重症度を評価するための臨床ツールです。
これは、治験責任医師、副治験責任医師、または必要な資格を持つ訓練を受けた医療専門家によって決定された、全体的な疾患の重症度の静的な 5 段階の形態学的評価であり、0 ～ 4 のスケールで表されます。 、3 - 中等度、および 4 - 重度。
スコアが高いほど、疾患の重症度を示します。
レスポンダーは、IGA スコアが 0 または 1 で、ベースラインから最低 2 段階改善した参加者として定義されます。
早期に研究を中止した参加者は、中止後のすべての週で非応答者に割り当てられました。
IGA スコアが 0 または 1 で、各試験訪問時 (4、8、12、16、および 20 週) に少なくとも 2 段階の改善が見られた参加者の数が示されています。
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4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
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治療中の有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）および非重篤な有害事象（nSAE）のある参加者の数
時間枠：20週目まで
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AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。
SAE は、いずれかの用量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無力をもたらす、先天異常/先天性欠損症、その他の状況であり、肝障害または肝機能障害。
治療中の AES は、治療開始日以降、および治療停止日以前 (プラス 28 日間) に報告されました。
AE、SAE、および nSAE を持つ参加者の数が表示されます。
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20週目まで
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局所注射反応および全身反応として報告された治療中の特別な関心のあるAEを有する参加者の数
時間枠：20週目まで
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AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。
局所注射反応および全身反応を伴う参加者の数が報告されました。
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20週目まで
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血液パラメータのベースラインからの変化: 好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、好中球、血小板
時間枠：ベースライン (1 日目) と 4、8、12、16、20 週目
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血液サンプルを採取して、血液学的パラメーターを分析しました：好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、好中球、および血小板。
1日目はベースラインと見なされました。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (1 日目) と 4、8、12、16、20 週目
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血液学パラメーターのベースラインからの変化: 赤血球平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：ベースライン (1 日目) と 4、8、12、16、20 週目
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血液サンプルを採取して、血液学パラメーターを分析しました。赤血球は平均赤血球ヘモグロビンです。
1日目はベースラインと見なされました。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (1 日目) と 4、8、12、16、20 週目
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血液学パラメーターのベースラインからの変化: 赤血球平均赤血球容積
時間枠：ベースライン (1 日目) と 4、8、12、16、20 週目
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血液サンプルを採取して、血液学的パラメータを分析しました：赤血球の平均赤血球容積。
1日目はベースラインと見なされました。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (1 日目) と 4、8、12、16、20 週目
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血液学パラメーターのベースラインからの変化: 赤血球
時間枠：ベースライン (1 日目) と 4、8、12、16、20 週目
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血液サンプルを採取して、血液学的パラメータを分析しました: 赤血球。
1日目はベースラインと見なされました。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (1 日目) と 4、8、12、16、20 週目
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血液学パラメーターのベースラインからの変化: ヘマトクリット
時間枠：ベースライン (1 日目) と 4、8、12、16、20 週目
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血液サンプルを採取して、血液学パラメーター: ヘマトクリットを分析しました。
1日目はベースラインと見なされました。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (1 日目) と 4、8、12、16、20 週目
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血液学パラメーターのベースラインからの変化: ヘモグロビン
時間枠：ベースライン (1 日目) と 4、8、12、16、20 週目
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血液サンプルを採取して、血液学パラメーターであるヘモグロビンを分析しました。
1日目はベースラインと見なされました。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (1 日目) と 4、8、12、16、20 週目
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化学パラメーターのベースラインからの変化: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、および 16 週目
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化学パラメーターを分析するために血液サンプルを収集しました: ALT、ALP、および AST 。
1日目はベースラインと見なされました。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、および 16 週目
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化学パラメーターのベースラインからの変化: アルブミンとタンパク質
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、および 16 週目
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アルブミンおよびタンパク質という化学パラメータを分析するために、血液サンプルを収集しました。
1日目はベースラインと見なされました。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、および 16 週目
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化学パラメータのベースラインからの変化: ビリルビン、クレアチニン、直接ビリルビン
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、および 16 週目
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ビリルビン、クレアチニン、および直接ビリルビンの化学パラメーターを分析するために、血液サンプルを収集しました。
1日目はベースラインと見なされました。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、および 16 週目
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化学パラメータのベースラインからの変化: カルシウム、グルコース、カリウム、ナトリウム、および尿素
時間枠：ベースライン (1 日目) および 4、8、12、および 16 週目
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化学パラメーターを分析するために血液サンプルを収集しました: カルシウム、グルコース、カリウム、ナトリウム、および尿素。
1日目はベースラインと見なされました。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (1 日目) および 4、8、12、および 16 週目
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ベースライン後の潜在的な臨床的重要性 (PCI) 値が血液学パラメータで最悪の参加者数
時間枠：20週目まで
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以下の血液学パラメーターの分析のために、参加者から血液サンプルが収集されました。ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球、血小板。
PCI 範囲は、ヘマトクリットの血中赤血球比率が < 0.201 または >0.599、ヘモグロビンが <71 または >199 グラム/リットル、血小板が <31 または >1499 ギガ細胞/リットル、白血球が < 1.1 ギガ細胞/リットルでした。
参加者は、カテゴリに変化がない場合を除き、値が変化する最悪のケースのカテゴリ (低、通常、または高) でカウントされました。
検査値カテゴリが「To Low」および「To High」の参加者が提示されました。
最悪のベースライン後の PCI 値を持つパラメータのみが提示されました。
1日目はベースラインと見なされました。
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20週目まで
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化学パラメータのポストベースライン PCI 値が最悪の参加者の数
時間枠：16週目まで
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血液サンプルは、次の臨床化学パラメーターの分析のために参加者から収集されました：ALT、カルシウム、グルコース、カリウム、およびナトリウム。
PCI の範囲は、ALT (年齢区分: 3 ～ 12 歳) では 143 単位/リットル (U/L) を超え、ALT (年齢区分: 13 歳以上) では >239 U/L、高齢者では <1.50 または >3.24 mmol/Lカルシウム、< 2.2 または > 27.8 mmol/L のグルコース、<2.8 または >6.5 mmoL/L のカリウム、および <120 または >160 mmoL/L のナトリウム。
参加者は、カテゴリに変化がない場合を除き、値が変化する最悪のケースのカテゴリ (低、通常、または高) でカウントされました。
検査値カテゴリが変更されていない (例: 高から高)、または値が範囲内になった参加者は、「範囲内または変化なし」カテゴリに記録されました。
最悪のベースライン後の PCI 値を持つパラメータのみが提示されました。
1日目はベースラインと見なされました。
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16週目まで
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PR 間隔、QRS 持続時間、QT 間隔、および Fridericia の式 (QTcF) に従って心拍数に対して補正された QT 間隔のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング) および 4、16 週目
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PR間隔、QRS持続時間、QT間隔、およびQTcF間隔を測定するために、3回の12誘導心電図（ECG）が取得されました。
スクリーニングはベースラインと見なされました。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (スクリーニング) および 4、16 週目
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バイタル サインのベースラインからの変化: 拡張期血圧 (DBP) と収縮期血圧 (SBP)
時間枠：ベースライン (1 日目) と 4、8、12、16、20 週目
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SBP と DBP は、指定された時点で参加者を 5 分間休ませた後、半仰臥位で測定しました。
1日目はベースラインと見なされました。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (1 日目) と 4、8、12、16、20 週目
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バイタル サインのベースラインからの変化: 脈拍数
時間枠：ベースライン (1 日目) と 4、8、12、16、20 週目
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脈拍数は、示された時点で参加者の 5 分間の休息の後、半仰臥位で測定されました。
1日目はベースラインと見なされました。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (1 日目) と 4、8、12、16、20 週目
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バイタル サインのベースラインからの変化: 温度
時間枠：ベースライン (1 日目) と 4、8、12、16、20 週目
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温度は、示された時点で参加者の5分間の休憩の後、半仰臥位で測定されました。
1日目はベースラインと見なされました。
指定した時点の値からベースライン値を差し引いて、ベースラインからの変化を計算しました。
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ベースライン (1 日目) と 4、8、12、16、20 週目
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バイタルサインのポストベースライン PCI 値が最悪の参加者の数
時間枠：20週目まで
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以下のバイタルサインパラメーターの分析のために、参加者から血液サンプルを採取しました：DBP、脈拍数、およびSBP。
PCI 範囲は、SBP では <85 または >160 mmHg、DBP では <45 または >100 mmHg、脈拍数では < 40 または > 110 拍/分でした。
参加者は、カテゴリに変化がない場合を除き、値が変化する最悪のケースのカテゴリ (低い、範囲内または変化なし、または高い) でカウントされました。
バイタル サイン値カテゴリ「To Low」および「To High」を持つ参加者が提示されました。
最悪のベースライン後の PCI 値を持つパラメータのみが表示されます。
1日目はベースラインと見なされました。
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20週目まで
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心電図パラメータ異常所見のある参加者数
時間枠：4週目と16週目
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心電図パラメーターを測定するために、3 通の 12 誘導心電図が取得されました。
異常な所見は、臨床的に重要 (CS) と臨床的に重要でない (NCS) に分類されました。
臨床的に重要な異常所見は、研究者が参加者の状態について予想されるよりも深刻であると判断しない限り、基礎疾患に関連していないものです。
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4週目と16週目
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任意の時点でベースライン後の抗メポリズマブ結合抗体および中和抗体応答を持つ参加者の数
時間枠：20週目まで
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指定された来院時に、抗メポリズマブ抗体の測定のために血液サンプルが収集されました。
ベースライン後の任意の時点で抗メポリズマブ結合抗体および中和抗体反応を示した参加者の数が提示されています。
中和抗体応答アッセイの結果は、抗薬物抗体アッセイが陽性の参加者に対してのみ提示されています。
1日目はベースラインと見なされました。
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20週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月21日
一次修了 (実際)
2017年12月6日
研究の完了 (実際)
2017年12月6日
試験登録日
最初に提出
2017年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月13日
最初の投稿 (実際)
2017年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月17日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 205050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。