Effekt- och säkerhetsstudie av Mepolizumab hos personer med måttlig till svår atopisk dermatit
17 februari 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Studie 205050: En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Mepolizumab administrerat subkutant hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
Mepolizumab är en humaniserad immunglobulin G1 (IgG1) monoklonal antikropp (mAb) som verkar på Interleukin-5 (IL-5), som är ansvarig för tillväxt och differentiering, rekrytering, aktivering och överlevnad av eosinofiler; därigenom minskar produktionen och överlevnaden av eosinofiler, vilket kan vara terapeutiskt hos patienter med atopisk dermatit (AD).
Denna studie kommer att undersöka effekten och säkerheten av mepolizumab (100 milligram [mg] subkutant [SC] administrerat var 4:e vecka) jämfört med placebo hos vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit (AD).
Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till antingen placebo SC eller mepolizumab SC.
Studien kommer att bestå av en förscreeningsperiod på upp till cirka 4 veckor, en screeningperiod på upp till 2 veckor, följt av en 16-veckors studiebehandlingsperiod (16 veckor med den sista dosen av studiebehandlingen vid vecka 12) och uppföljningstid på upp till 4 veckor.
Den totala varaktigheten för ämnesdeltagandet kommer att vara cirka 26 veckor.
(Obs: För försökspersoner som kan behöva avbryta behandlingen med ett biologiskt läkemedel, kan den totala pre-screening- och screeningperioden vara upp till 20 veckor och den totala varaktigheten för deltagande i studien kan vara upp till 40 veckor).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72916
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- GSK Investigational Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- GSK Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- GSK Investigational Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
- GSK Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- GSK Investigational Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder mellan 18 och 70 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- AD diagnostiserad av Eichenfields reviderade kriterier för Hanifin och Rajka.
- Diagnos av AD >=2 år före screeningbesöket.
- En IGA-poäng >=3 vid screening- och baslinjebesöken.
- AD-inblandning av >=10 % kroppsyta vid screening- och baslinjebesöken.
- EASI-poäng >=16 vid screening- och baslinjebesöken.
- Absolut antal eosinofiler i blodet >=350 celler/mikroliter vid screeningbesöket.
- Applicerade samma receptfria, icke-medicinska (utan aktiv ingrediens) mjukgörande medel två gånger dagligen i minst 7 dagar omedelbart före Baseline-besöket.
- Nylig historia (<=6 månader före screeningbesöket) av otillräckligt svar på en stabil behandlingsregim av receptbelagda aktuella läkemedel eller för vilka receptbelagda topikala läkemedel inte tolereras eller där det finns en oro för potentiella biverkningar, såsom hudförtunning eller ökad hud. risk för undertryckande av hypotalamus-hypofys-binjure [HPA]; samt otillräckligt svar på optimering av icke-farmakologiska åtgärder såsom fuktkrämer. Otillräckligt svar på en stabil behandlingsregim av receptbelagd topikal medicinering (såsom topikala kortikosteroider med medelhög till hög potens eller topikala kalcineurinhämmare) definieras som misslyckande med att uppnå och bibehålla remission eller låg sjukdomsaktivitet (motsvarande en IGA-poäng =0 [klar] till 2 [mild]) trots behandling under den rekommenderade varaktigheten enligt etiketten eller under den maximala varaktigheten som rekommenderas för den aktuella behandlingen, beroende på vilket som är kortast.
- Man eller kvinna: En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon inte är gravid (vilket bekräftas av ett negativt urintest av humant koriongonadotropin (hCG)), inte ammar och minst ett av följande tillstånd: Icke-reproduktionspotential- Pre -menopausala kvinnor med dokumenterad tubal ligering, dokumenterad hysteroskopisk tubal ocklusionsprocedur med uppföljande bekräftelse av bilateral tubal ocklusion, hysterektomi, dokumenterad bilateral ooforektomi; och postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré (i tvivelaktiga fall ett blodprov med samtidig follikelstimulerande hormon [FSH] och östradiolnivåer förenliga med klimakteriet). Kvinnor som går på hormonersättningsterapi (HRT) och vars menopausala status är osäker kommer att behöva använda en av de mycket effektiva preventivmetoderna om de vill fortsätta sin HRT under studien. I annat fall måste de avbryta HRT för att möjliggöra bekräftelse av postmenopausal status innan studieregistreringen. Reproduktionspotential och samtycker till att följa ett av alternativen som anges i den modifierade listan över mycket effektiva metoder för att undvika graviditet hos kvinnor med reproduktionspotential (FRP) från 30 dagar före den första dosen av studiemedicin och till 16 veckor efter den sista dosen av studera medicin.
- Utredaren är ansvarig för att se till att försökspersonerna förstår hur man korrekt använder dessa preventivmetoder.
- Försökspersonen kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret och i detta protokoll.
Exklusions kriterier
- Andra typer av eksem.
- Alla andra samtidiga hudsjukdomar (t.ex. generaliserad erytrodermi som Nethertons syndrom eller psoriasis), pigmentering eller omfattande ärrbildning som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av AD-lesioner eller äventyra patientsäkerheten.
- Immunsupprimerad (t.ex. lymfom, förvärvat immunbristsyndrom, Wiskott-Aldrichs syndrom) eller har en historia av malign sjukdom inom 5 år före baslinjebesöket. Obs: Försökspersoner med framgångsrikt behandlat basalcellscancer (högst 3 lesioner), skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ, utan tecken på återfall inom 3 år före basalbesöket, kan delta i studien.
- En positiv historia för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
- Kronisk eller akut infektion som kräver behandling med orala eller intravenösa (IV) antibiotika, antivirala medel, antiprotozoer eller svampdödande medel inom 4 veckor före screeningbesöket eller när som helst mellan screening- och baslinjebesöken.
- Ytliga hudinfektioner inom 1 vecka före screeningbesöket.
- Känd, redan existerande eller misstänkt parasitisk infektion inom 6 månader före screeningbesöket.
- Andra kända eller misstänkta tillstånd som kan leda till förhöjda eosinofiler, till exempel hypereosinofila syndrom inklusive eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA, även känt som Churg-Strauss syndrom), eosinofil esofagit eller svår astma.
- En historia eller pågående allvarlig sjukdom eller medicinska, fysiska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens slutförande av studien.
- ALT >2x övre normalgräns (ULN)
- Bilirubin >1,5x ULN (isolerat bilirubin >1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
- Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
- QT-intervall korrigerat av Fridericia Correction Formula (QTcF) >450 millisekunder (ms) eller QTcF >480 ms i försökspersoner med Bundle Branch Block.
- Kliniskt signifikant abnormitet i den hematologiska eller biokemiska screeningen, enligt bedömningen av utredaren.
- Tidigare behandlad med mepolizumab eller deltagit i en tidigare klinisk studie med mepolizumab.
- Tidigare behandling med någon av de mediciner eller behandlingar som anges i Tabell 1 inom de angivna perioderna före screeningbesöket.
- Långvarig exponering för naturlig (t.ex. solljus) ultraviolett (UV) strålning inom 4 veckor före baslinjebesöket och/eller avsikt att ha sådan exponering under studien, vilket av utredaren anses potentiellt påverka patientens AD.
- Mer än 2 besök per vecka i en solarie eller -salong under de 4 veckorna före baslinjebesöket.
- Början av en ny träningsrutin eller större förändring av en tidigare träningsrutin inom 2 veckor före randomisering, eller ovillig att upprätthålla nuvarande nivå av fysisk aktivitet under hela längden av deltagande i denna studie.
- Historik av alkohol eller annat missbruk under de senaste 2 åren.
- Överkänslighet mot mepolizumab eller något av dess hjälpämnen.
- Förekomst av hepatit B-ytantigen (HBsAg), positivt hepatit C-antikroppstestresultat vid screening eller inom 3 månader före första dosen av studiebehandlingen.
- Exponering för mer än 4 prövningsläkemedel inom 12 månader före baslinjebesöket.
- Försökspersonen är en medlem av utredningsteamet eller hans/hennes närmaste familj.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mepolizumab
Kvalificerade försökspersoner kommer att få mepolizumab 100 mg subkutant var 4:e vecka på dag 1, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Mepolizumab finns tillgängligt som lyofiliserat pulver i sterila injektionsflaskor.
Innehållet rekonstitueras med 1,2 milliliter (mL) sterilt vatten precis före användning.
Försökspersonerna kommer att få 1 ml (100 mg/ml) subkutana bolusinjektioner.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kvalificerade försökspersoner kommer att få matchande placebo subkutant var fjärde vecka på dag 1, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
|
Placebo finns tillgänglig som 0,9 % natriumkloridlösning.
Försökspersonerna kommer att få 1 ml bolus subkutana injektioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng på 0 eller 1 och minst en 2-gradig förbättring vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
IGA är ett kliniskt verktyg för att bedöma det aktuella tillståndet/allvaret av en deltagares atopiska dermatit.
Det är en statisk 5-punkts morfologisk bedömning av sjukdomens övergripande svårighetsgrad fastställd av utredaren, underutredaren eller utbildad sjukvårdspersonal med erforderliga kvalifikationer på en skala från 0 till 4 där, 0-klar, 1-nästan klar, 2-mild , 3-måttlig och 4-svår.
Högre poäng indikerar sjukdomens svårighetsgrad.
En responder definieras som en deltagare som hade en IGA-poäng på 0 eller 1 och en minsta 2-gradig förbättring från Baseline.
Antal deltagare med IGA-poäng på 0 eller 1 och minst en 2-gradig förbättring vid vecka 16 presenterades.
|
Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring av eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI) poäng från baslinje till varje studiebesök
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
|
EASI poängsystem är ett standardiserat kliniskt verktyg för bedömning av atopisk dermatit som tar hänsyn till den totala omfattningen av den inblandade procentuella kroppsytan (% BSA) och svårighetspoäng för varje kliniskt tecken (erytem, induration/papulering, excoriation och lichenifiering) .
Allvarlighetspoäng graderades på en 4-gradig skala, 0 (frånvarande) till 3 (svår) för varje kroppsregion (huvud och nacke, övre extremiteter, nedre extremiteter och bål).
Allvarlighetspoängen för varje tecken summerades för varje region och multiplicerades med % BSA-areapoäng och med lämplig proportionalitetsmultiplikator (för deltagare >=8 år, 0,1 för huvud, 0,2 övre extremiteter, 0,3 för bål och 0,4 för nedre extremiteter) för att generera ett regionalt EASI-poäng.
De regionala EASI-poängen summerades sedan för att ge det slutliga EASI-poängen.
Baslinje definieras som senaste bedömning före dos.
Procentuell förändring från Baseline är Post-Baseline Besöksvärde minus Baseline, dividerat med Baseline och multiplicerat med 100.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
|
|
Antal deltagare med ett IGA-poäng på 0 eller 1 och minst en 2-gradig förbättring vid varje studiebesök
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16 och 20
|
IGA är ett kliniskt verktyg för att bedöma det aktuella tillståndet/allvaret av en deltagares atopiska dermatit.
Det är en statisk 5-punkts morfologisk bedömning av sjukdomens övergripande svårighetsgrad fastställd av utredaren, underutredaren eller utbildad sjukvårdspersonal med erforderliga kvalifikationer på en skala från 0 till 4 där, 0-klar, 1-nästan klar, 2-mild , 3-måttlig och 4-svår.
Högre poäng indikerar sjukdomens svårighetsgrad.
En svarsperson definieras som en deltagare som hade en IGA-poäng på 0 eller 1 och en minsta 2-gradig förbättring från Baseline.
Deltagare som drog sig ur studien i förtid tilldelades att vara icke-svarare under alla veckor efter tillbakadragandet.
Antal deltagare med IGA-poäng på 0 eller 1 och minst en 2-gradig förbättring vid varje studiebesök (vecka 4, 8, 12, 16 och 20) presenteras.
|
Vecka 4, 8, 12, 16 och 20
|
|
Antal deltagare med biverkningar under behandling (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och icke-seriösa biverkningar (nSAE)
Tidsram: Fram till vecka 20
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
SAE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, andra situationer och är förknippad med leverskada eller nedsatt leverfunktion.
AES under behandling rapporterades på eller efter behandlingsstartdatum och på eller före behandlingsstoppdatum (plus 28 dagar).
Antal deltagare med AE, SAE och nSAE presenteras.
|
Fram till vecka 20
|
|
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse under behandling som rapporterats som lokal injektionsreaktion och systemreaktioner
Tidsram: Fram till vecka 20
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
Antal deltagare med lokal injektionsreaktion och systemiska reaktioner rapporterades.
|
Fram till vecka 20
|
|
Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, leukocyter, lymfocyter, monocyter, neutrofiler och blodplättar
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
|
Blodprover samlades in för att analysera hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, leukocyter, lymfocyter, monocyter, neutrofiler och blodplättar.
Dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
|
|
Ändring från baslinje i hematologi Parameter: Erytrocyter medelvärde för korpuskulärt hemoglobin
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
|
Blodprover samlades in för att analysera hematologiparametern: Erytrocyter Mean Corpuscular Hemoglobin.
Dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiparameter: Erytrocyternas medelkroppsvolym
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
|
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: Erytrocyternas medelkroppsvolym.
Dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
|
|
Ändring från baslinjen i hematologi Parameter: Erytrocyter
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
|
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: Erytrocyter.
Dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
|
|
Ändring från baslinje i hematologi Parameter: hematokrit
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
|
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: hematokrit.
Dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
|
|
Ändring från baslinjen i hematologiparameter: Hemoglobin
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
|
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: Hemoglobin.
Dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
|
|
Förändring från baslinjen i kemiparametrar: alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12 och 16
|
Blodprover togs för att analysera kemiparametrarna: ALT, ALP och AST.
Dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12 och 16
|
|
Ändring från baslinjen i kemiparametrar: albumin och protein
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12 och 16
|
Blodprover samlades in för att analysera kemiparametrarna: Albumin och Protein.
Dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12 och 16
|
|
Ändring från baslinjen i kemiparametrar: bilirubin, kreatinin, direkt bilirubin
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12 och 16
|
Blodprover togs för att analysera de kemiska parametrarna: Bilirubin, Kreatinin och Direkt Bilirubin.
Dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12 och 16
|
|
Förändring från baslinjen i kemiparametrar: kalcium, glukos, kalium, natrium och urea
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12 och 16
|
Blodprover samlades in för att analysera kemiparametrarna: Kalcium, Glukos, Kalium, Natrium och Urea.
Dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12 och 16
|
|
Antal deltagare med sämst postbaseline potentiell klinisk betydelse (PCI) värde för hematologiska parametrar
Tidsram: Fram till vecka 20
|
Blodprover togs från deltagarna för analys av följande hematologiska parametrar; hematokrit, hemoglobin, leukocyter och blodplättar.
PCI-intervallen var < 0,201 eller >0,599 andel röda blodkroppar i blodet för hematokrit, <71 eller >199 gram per liter för hemoglobin, <31 eller >1499 Giga celler per liter för blodplättar och för leukocyter < 1,1 Giga celler per liter.
Deltagarna räknades i den värsta kategorin som deras värde ändras till (lågt, normalt eller högt), om det inte sker någon förändring i deras kategori.
Deltagare med laboratorievärdeskategorierna "To Low" och "To High" presenterades.
Endast de parametrar som hade de sämsta post-baseline PCI-värdena presenterades.
Dag 1 betraktades som baslinje.
|
Fram till vecka 20
|
|
Antal deltagare med sämsta PCI-värde efter baslinje för kemiparametrar
Tidsram: Fram till vecka 16
|
Blodprover togs från deltagarna för analys av följande kliniska kemiska parametrar: ALT, kalcium, glukos, kalium och natrium.
PCI-intervallen var >143 enheter per liter (U/L) för ALT (Ålderskategori: 3-12 år) och >239 U/L för ALT (Ålderskategori: 13+ år), <1,50 eller >3,24 mmol/L för kalcium, < 2,2 eller > 27,8 mmol/L för glukos, <2,8 eller >6,5 mmol/L för kalium och <120 eller >160 mmol/L för natrium.
Deltagarna räknades i den värsta kategorin som deras värde ändras till (lågt, normalt eller högt), om det inte finns någon förändring i deras kategori.
Deltagare vars laboratorievärdeskategori var oförändrad (t.ex. hög till hög), eller vars värde blev inom intervallet, registrerades i kategorin "Till inom intervallet eller ingen förändring".
Endast de parametrar som hade de sämsta post-baseline PCI-värdena presenterades.
Dag 1 betraktades som baslinje.
|
Fram till vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall och QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens enligt Fridericias formel (QTcF)
Tidsram: Baslinje (screening) och veckorna 4, 16
|
Tredubbla elektrokardiogram (EKG) med 12 avledningar erhölls för att mäta PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall och QTcF-intervall.
Screening ansågs vara baslinje.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
|
Baslinje (screening) och veckorna 4, 16
|
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken: diastoliskt blodtryck (DBP) och systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
|
SBP och DBP mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila för deltagarna vid angivna tidpunkter.
Dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
|
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken: Pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
|
Pulsen mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila för deltagarna vid angivna tidpunkter.
Dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
|
|
Ändring från baslinjen i vitala tecken: Temperatur
Tidsram: Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
|
Temperaturen mättes i halvliggande ställning efter 5 minuters vila för deltagarna vid angivna tidpunkter.
Dag 1 betraktades som baslinje.
Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
|
Baslinje (dag 1) och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
|
|
Antal deltagare med det sämsta PCI-värdet efter baslinjen för vitala tecken
Tidsram: Fram till vecka 20
|
Blodprover samlades in från deltagarna för analys av följande parametrar för vitala tecken: DBP, Pulsfrekvens och SBP.
PCI-intervallen var <85 eller >160 mmHg för SBP, <45 eller >100 mmHg för DBP och < 40 eller > 110 slag per minut för pulsfrekvens.
Deltagarna räknades i den värsta kategorin som deras värde ändras till (lågt, inom intervallet eller ingen förändring eller högt), om det inte finns någon förändring i deras kategori.
Deltagare med värdekategorier för vitala tecken "To Low" och "To High" presenterades.
Endast de parametrar som har sämsta post-baseline PCI-värden presenteras.
Dag 1 betraktades som baslinje.
|
Fram till vecka 20
|
|
Antal deltagare med onormala fynd för EKG-parametrar
Tidsram: Vecka 4 och vecka 16
|
Tredubbla 12-avlednings-EKG erhölls för att mäta EKG-parametrar.
Onormala fynd kategoriserades som kliniskt signifikanta (CS) och inte kliniskt signifikanta (NCS).
Kliniskt signifikanta onormala fynd är de som inte är associerade med den underliggande sjukdomen, såvida de inte bedöms av utredaren som allvarligare än förväntat för deltagarens tillstånd.
|
Vecka 4 och vecka 16
|
|
Antal deltagare som helst efter baslinjen Anti-mepolizumabbindande antikroppar och neutraliserande antikroppssvar
Tidsram: Fram till vecka 20
|
Blodprover togs för bestämning av anti-mepolizumab-antikroppar vid de angivna besöken.
Antalet deltagare med anti-mepolizumab-bindande antikroppar och neutraliserande antikroppssvar vid Any Time Post Baseline har presenterats.
Resultatet från analysen av neutraliserande antikroppar har endast presenterats för deltagare med positiv anti-läkemedelsantikroppsanalys.
Dag 1 betraktades som baslinje.
|
Fram till vecka 20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
6 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
6 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2017
Första postat (Faktisk)
16 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 205050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .