Étude d'efficacité et d'innocuité du mépolizumab chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère
17 février 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude 205050 : Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour étudier l'efficacité et l'innocuité du mépolizumab administré par voie sous-cutanée chez des sujets atteints de dermatite atopique modérée à sévère
Le mépolizumab est un anticorps monoclonal humanisé d'immunoglobuline G1 (IgG1) qui agit sur l'interleukine-5 (IL-5), qui est responsable de la croissance et de la différenciation, du recrutement, de l'activation et de la survie des éosinophiles ; réduisant ainsi la production et la survie des éosinophiles qui peuvent être thérapeutiques chez les sujets atteints de dermatite atopique (DA).
Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité du mépolizumab (100 milligrammes [mg] sous-cutané [SC] administré toutes les 4 semaines) par rapport à un placebo chez des sujets adultes atteints de dermatite atopique (DA) modérée à sévère.
Les sujets seront randomisés 1:1 pour recevoir soit un placebo SC, soit du mépolizumab SC.
L'étude comprendra une période de présélection pouvant aller jusqu'à environ 4 semaines, une période de sélection pouvant aller jusqu'à 2 semaines, suivie d'une période de traitement de l'étude de 16 semaines (16 semaines avec la dernière dose du traitement à l'étude à la semaine 12) et période de suivi allant jusqu'à 4 semaines.
La durée totale de la participation des sujets sera d'environ 26 semaines.
(Remarque : pour les sujets qui peuvent avoir besoin d'arrêter le traitement avec un médicament biologique, la période totale de présélection et de dépistage peut durer jusqu'à 20 semaines et la durée totale de participation à l'étude peut aller jusqu'à 40 semaines).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 4X7
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- GSK Investigational Site
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- GSK Investigational Site
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Markham, Ontario, Canada, L3P1X2
- GSK Investigational Site
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- GSK Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
- GSK Investigational Site
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- GSK Investigational Site
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Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
- GSK Investigational Site
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- GSK Investigational Site
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Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- GSK Investigational Site
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- GSK Investigational Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Avoir entre 18 et 70 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- MA diagnostiquée selon les critères révisés d'Eichenfield de Hanifin et Rajka.
- Diagnostic de MA >= 2 ans avant la visite de dépistage.
- Un score IGA> = 3 lors des visites de dépistage et de référence.
- Implication de la MA sur > = 10 % de la surface corporelle lors des visites de dépistage et de référence.
- Score EASI> = 16 lors des visites de dépistage et de référence.
- Numération absolue des éosinophiles dans le sang > = 350 cellules/microlitre lors de la visite de dépistage.
- Appliqué le même émollient sans ordonnance, non médicamenteux (sans ingrédient actif) deux fois par jour pendant au moins 7 jours immédiatement avant la visite de référence.
- Antécédents récents (<= 6 mois avant la visite de dépistage) de réponse inadéquate à un régime stable de médicaments topiques sur ordonnance ou pour qui les médicaments topiques sur ordonnance ne sont pas tolérés ou lorsqu'il existe un risque d'effets secondaires potentiels, tels qu'un amincissement de la peau ou une augmentation risque de suppression hypothalamo-hypophyso-surrénale [HPA] ; ainsi qu'une réponse inadéquate à l'optimisation des mesures non pharmacologiques telles que les hydratants. Une réponse inadéquate à un régime stable de médicaments topiques sur ordonnance (tels que des corticostéroïdes topiques de puissance moyenne à élevée ou des inhibiteurs topiques de la calcineurine) est définie comme l'incapacité à obtenir et à maintenir une rémission ou un état de faible activité de la maladie (équivalent à un score IGA = 0 [clair] à 2 [léger]) malgré le traitement pendant la durée recommandée selon l'étiquette ou pendant la durée maximale recommandée pour le traitement du sujet, selon la plus courte.
- Homme ou femme : une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (comme confirmé par un test urinaire négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG)), n'allaite pas et au moins l'une des conditions suivantes : -femmes ménopausées avec ligature des trompes documentée, procédure d'occlusion tubaire hystéroscopique documentée avec confirmation de suivi de l'occlusion tubaire bilatérale, hystérectomie, ovariectomie bilatérale documentée ; et post-ménopausique définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux simultanés d'hormone folliculo-stimulante [FSH] et d'estradiol compatibles avec la ménopause). Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception hautement efficaces si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude. potentiel de reproduction et accepte de suivre l'une des options répertoriées dans la liste modifiée des méthodes hautement efficaces pour éviter la grossesse chez les femmes à potentiel de reproduction (FRP) à partir de 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 16 semaines après la dernière dose de médicament d'étude.
- L'investigateur est chargé de s'assurer que les sujets comprennent comment utiliser correctement ces méthodes de contraception.
- Le sujet est en mesure de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et dans ce protocole.
Critère d'exclusion
- Autres types d'eczéma.
- Tout autre trouble cutané concomitant (p.
- Immunodéprimé (par exemple, lymphome, syndrome d'immunodéficience acquise, syndrome de Wiskott-Aldrich) ou ayant des antécédents de maladie maligne dans les 5 ans précédant la visite de référence. Remarque : Les sujets atteints d'un carcinome basocellulaire traité avec succès (pas plus de 3 lésions), d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome cervical in situ, sans signe de récidive dans les 3 ans précédant la visite de référence peuvent participer à l'étude.
- Antécédents positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Infection chronique ou aiguë nécessitant un traitement avec des antibiotiques oraux ou intraveineux (IV), des antiviraux, des antiprotozoaires ou des antifongiques dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage ou à tout moment entre les visites de dépistage et de référence.
- Infections cutanées superficielles dans la semaine précédant la visite de dépistage.
- Infection parasitaire connue, préexistante ou suspectée dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Autres conditions connues ou suspectées pouvant entraîner une élévation des éosinophiles, par exemple, les syndromes hyperéosinophiles, y compris la granulomatose à éosinophiles avec polyangéite (EGPA, également connue sous le nom de syndrome de Churg-Strauss), l'œsophagite à éosinophiles ou l'asthme sévère.
- Antécédents ou maladie grave en cours ou condition(s) médicale(s), physique(s) ou psychiatrique(s) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'achèvement de l'étude par le sujet.
- ALT> 2x limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine > 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
- Intervalle QT corrigé par la formule de correction de Fridericia (QTcF) > 450 millisecondes (msec) ou QTcF > 480 msec chez les sujets avec bloc de branche.
- Anomalie cliniquement significative du dépistage hématologique ou biochimique, à en juger par l'investigateur.
- Traitement antérieur par mépolizumab ou participation à une étude clinique antérieure sur le mépolizumab.
- Traitement antérieur avec l'un des médicaments ou traitements énumérés dans le tableau 1 dans les périodes indiquées avant la visite de dépistage.
- Exposition prolongée au rayonnement ultraviolet (UV) naturel (p.
- Plus de 2 visites par semaine dans une cabine ou un salon de bronzage au cours des 4 semaines précédant la visite de référence.
- Début d'une nouvelle routine d'exercice ou modification majeure d'une routine d'exercice précédente dans les 2 semaines précédant la randomisation, ou refus de maintenir le niveau actuel d'activité physique pendant toute la durée de la participation à cette étude.
- Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances au cours des 2 dernières années.
- Hypersensibilité au mépolizumab ou à l'un de ses excipients.
- Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Exposition à plus de 4 médicaments expérimentaux dans les 12 mois précédant la visite de référence.
- Le sujet est un membre de l'équipe d'investigation ou de sa famille immédiate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mépolizumab
Les sujets éligibles recevront 100 mg de mépolizumab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines le jour 1, la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12.
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Le mépolizumab est disponible sous forme de poudre lyophilisée dans des flacons stériles pour injection.
Le contenu est reconstitué avec 1,2 millilitre (mL) d'eau stérile juste avant utilisation.
Les sujets recevront des injections sous-cutanées en bolus de 1 mL (100 mg/mL).
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets éligibles recevront un placebo correspondant par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines le jour 1, la semaine 4, la semaine 8 et la semaine 12
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Le placebo est disponible sous forme de solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Les sujets recevront des injections sous-cutanées en bolus de 1 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0 ou 1 et au moins une amélioration de 2 notes à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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L'IGA est un outil clinique permettant d'évaluer l'état actuel/la gravité de la dermatite atopique d'un participant .
Il s'agit d'une évaluation morphologique statique en 5 points de la gravité globale de la maladie déterminée par l'investigateur, le sous-investigateur ou un professionnel de la santé qualifié possédant les qualifications requises sur une échelle de 0 à 4 où, 0-clair, 1-presque clair, 2-léger , 3-modéré et 4-sévère.
Un score plus élevé indique la gravité de la maladie.
Un répondeur est défini comme un participant qui avait un score IGA de 0 ou 1 et une amélioration d'au moins 2 notes par rapport à la ligne de base.
Le nombre de participants avec un score IGA de 0 ou 1 et une amélioration d'au moins 2 notes à la semaine 16 a été présenté.
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne en pourcentage du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) entre le départ et chaque visite d'étude
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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Le système de notation EASI est un outil clinique standardisé pour l'évaluation de la dermatite atopique qui prend en compte l'étendue globale du pourcentage de surface corporelle (% de surface corporelle) impliquée et les scores de gravité pour chaque signe clinique (érythème, induration/papulation, excoriation et lichénification) .
Les scores de gravité ont été classés sur une échelle de 4 points, de 0 (absent) à 3 (sévère) pour chaque région du corps (tête et cou, membres supérieurs, membres inférieurs et tronc).
Les scores de gravité pour chaque signe ont été additionnés pour chaque région et multipliés par le score de surface en % de la surface corporelle et par le multiplicateur de proportionnalité approprié (pour les participants >=8 ans, 0,1 pour la tête, 0,2 pour les membres supérieurs, 0,3 pour le tronc et 0,4 pour les membres inférieurs). extrémités) pour générer un score EASI régional.
Les scores EASI régionaux ont ensuite été additionnés pour donner le score EASI final.
La ligne de base est définie comme la dernière évaluation pré-dose.
Le pourcentage de changement par rapport à la référence correspond à la valeur des visites après la référence moins la référence, divisée par la référence et multipliée par 100.
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Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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Nombre de participants avec un score IGA de 0 ou 1 et au moins une amélioration de niveau 2 à chaque visite d'étude
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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L'IGA est un outil clinique permettant d'évaluer l'état actuel/la gravité de la dermatite atopique d'un participant .
Il s'agit d'une évaluation morphologique statique en 5 points de la gravité globale de la maladie déterminée par l'investigateur, le sous-investigateur ou un professionnel de la santé qualifié possédant les qualifications requises sur une échelle de 0 à 4 où, 0-clair, 1-presque clair, 2-léger , 3-modéré et 4-sévère.
Un score plus élevé indique la gravité de la maladie.
Un répondeur est défini comme un participant qui avait un score IGA de 0 ou 1 et une amélioration minimale de 2 notes par rapport à la ligne de base.
Les participants retirés tôt de l'étude ont été désignés comme non-répondeurs pendant toutes les semaines suivant le retrait.
Le nombre de participants avec un score IGA de 0 ou 1 et une amélioration d'au moins 2 notes à chaque visite d'étude (semaines 4, 8, 12, 16 et 20) est présenté.
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Semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) pendant le traitement, des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables non graves (nSAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 20
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, d'autres situations et est associé à lésion hépatique ou altération de la fonction hépatique.
Les AES en cours de traitement ont été signalés à ou après la date de début du traitement et à ou avant la date d'arrêt du traitement (plus 28 jours).
Le nombre de participants présentant des EI, des EIG et des nSAE est présenté.
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Jusqu'à la semaine 20
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Nombre de participants présentant des EI d'intérêt particulier pendant le traitement signalés comme réaction d'injection au site local et réactions systémiques
Délai: Jusqu'à la semaine 20
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Le nombre de participants présentant une réaction d'injection au site local et des réactions systémiques a été signalé.
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Jusqu'à la semaine 20
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, leucocytes, lymphocytes, monocytes, neutrophiles et plaquettes
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, leucocytes, lymphocytes, monocytes, neutrophiles et plaquettes.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : érythrocytes, hémoglobine corpusculaire moyenne
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : Erythrocytes Mean Corpuscular Hemoglobin.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : volume corpusculaire moyen des érythrocytes
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : volume corpusculaire moyen des érythrocytes.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : érythrocytes
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : les érythrocytes.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : hématocrite
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : Hématocrite.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : hémoglobine
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : l'hémoglobine.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques : Alanine Aminotransferase (ALT), Alkaline Phosphatase (ALP), Aspartate Aminotransferase (AST)
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 12 et 16
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : ALT, ALP et AST .
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 12 et 16
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Modification par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques : albumine et protéines
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 12 et 16
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : albumine et protéine.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 12 et 16
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Changement par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques : bilirubine, créatinine, bilirubine directe
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 12 et 16
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : bilirubine, créatinine et bilirubine directe.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 12 et 16
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Modification par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques : calcium, glucose, potassium, sodium et urée
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 12 et 16
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : Calcium, Glucose, Potassium, Sodium et Urée.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 12 et 16
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Nombre de participants avec la pire valeur d'importance clinique potentielle (PCI) après le départ pour les paramètres hématologiques
Délai: Jusqu'à la semaine 20
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'analyse des paramètres hématologiques suivants ; hématocrite, hémoglobine, leucocytes et plaquettes.
Les plages de PCI étaient < 0,201 ou > 0,599 proportion de globules rouges dans le sang pour l'hématocrite, < 71 ou > 199 grammes par litre pour l'hémoglobine, < 31 ou > 1499 Giga cellules par litre pour les plaquettes et pour les leucocytes < 1,1 Giga cellules par litre.
Les participants ont été comptés dans la catégorie la plus défavorable dans laquelle leur valeur change (faible, normale ou élevée), à moins qu'il n'y ait aucun changement dans leur catégorie.
Les participants avec la catégorie de valeur de laboratoire "To Low" et "To High" ont été présentés.
Seuls les paramètres ayant les pires valeurs PCI post-Baseline ont été présentés.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
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Jusqu'à la semaine 20
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Nombre de participants avec la pire valeur PCI après la ligne de base pour les paramètres chimiques
Délai: Jusqu'à la semaine 16
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'analyse des paramètres de chimie clinique suivants : ALT, calcium, glucose, potassium et sodium.
Les plages de PCI étaient > 143 unités par litre (U/L) pour l'ALT (Catégorie d'âge : 3-12 ans) et > 239 U/L pour l'ALT (Catégorie d'âge : 13 ans et plus), < 1,50 ou > 3,24 mmol/L pour calcium, < 2,2 ou > 27,8 mmol/L pour le glucose, <2,8 ou > 6,5 mmol/L pour le potassium et <120 ou > 160 mmol/L pour le sodium.
Les participants ont été comptés dans la catégorie la plus défavorable dans laquelle leur valeur change (faible, normal ou élevé), à moins qu'il n'y ait aucun changement dans leur catégorie.
Les participants dont la catégorie de valeur de laboratoire était inchangée (par exemple, élevée à élevée), ou dont la valeur est devenue dans la plage, ont été enregistrés dans la catégorie « Dans la plage ou aucun changement ».
Seuls les paramètres ayant les pires valeurs PCI post-Baseline ont été présentés.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
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Jusqu'à la semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base de l'intervalle PR, de la durée QRS, de l'intervalle QT et de l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTcF)
Délai: Ligne de base (dépistage) et semaines 4, 16
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Des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations en triple ont été obtenus pour mesurer l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT et l'intervalle QTcF.
Le dépistage a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Ligne de base (dépistage) et semaines 4, 16
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Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux : tension artérielle diastolique (PAD) et tension artérielle systolique (PAS)
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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La PAS et la PAD ont été mesurées en position semi-couchée après 5 minutes de repos pour les participants aux moments indiqués.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux : fréquence du pouls
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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Le pouls a été mesuré en position semi-couchée après 5 minutes de repos pour les participants aux moments indiqués.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux : température
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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La température a été mesurée en position semi-couchée après 5 minutes de repos pour les participants aux moments indiqués.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
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Ligne de base (jour 1) et semaines 4, 8, 12, 16 et 20
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Nombre de participants avec la pire valeur PCI après la ligne de base pour les signes vitaux
Délai: Jusqu'à la semaine 20
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'analyse des paramètres des signes vitaux suivants : DBP, pouls et SBP.
Les plages de PCI étaient <85 ou >160 mmHg pour la PAS, <45 ou >100 mmHg pour la DBP et <40 ou >110 battements par minute pour la fréquence du pouls.
Les participants ont été comptés dans la pire catégorie de cas vers laquelle leur valeur change (faible, dans la plage ou aucun changement, ou élevé), à moins qu'il n'y ait aucun changement dans leur catégorie.
Les participants avec la catégorie de valeur des signes vitaux "To Low" et "To High" ont été présentés.
Seuls les paramètres ayant les pires valeurs PCI post-Baseline sont présentés.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
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Jusqu'à la semaine 20
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Nombre de participants présentant des résultats anormaux pour les paramètres ECG
Délai: Semaine 4 et Semaine 16
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Un ECG à 12 dérivations en triple a été obtenu pour mesurer les paramètres ECG.
Les résultats anormaux ont été classés comme cliniquement significatifs (CS) et non cliniquement significatifs (NCS).
Les résultats anormaux cliniquement significatifs sont ceux qui ne sont pas associés à la maladie sous-jacente, à moins que l'investigateur ne les juge plus graves que prévu pour l'état du participant.
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Semaine 4 et Semaine 16
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Nombre de participants avec à tout moment après la ligne de base la réponse des anticorps anti-mépolizumab et des anticorps neutralisants
Délai: Jusqu'à la semaine 20
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour la détermination des anticorps anti-mépolizumab lors des visites spécifiées.
Le nombre de participants avec des anticorps de liaison anti-mépolizumab et une réponse en anticorps neutralisants à tout moment après la ligne de base a été présenté.
Le résultat du test de réponse des anticorps neutralisants n'a été présenté que pour les participants dont le test d'anticorps anti-médicament est positif.
Le jour 1 a été considéré comme la ligne de base.
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Jusqu'à la semaine 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2017
Première publication (Réel)
16 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 205050
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .