Mepolitsumabin teho- ja turvallisuustutkimus kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus 205050: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ihon alle annetun mepolitsumabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Mepolitsumabi on humanisoitu immunoglobuliini G1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka vaikuttaa interleukiini-5:een (IL-5), joka on vastuussa eosinofiilien kasvusta ja erilaistumisesta, rekrytoinnista, aktivaatiosta ja eloonjäämisestä; vähentäen siten eosinofiilien tuotantoa ja eloonjäämistä, jotka voivat olla terapeuttisia potilailla, joilla on atooppinen dermatiitti (AD).
Tässä tutkimuksessa tutkitaan mepolitsumabin (100 milligrammaa [mg] ihonalaisesti [SC] joka 4. viikko) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (AD).
Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 joko lumelääkkeeseen tai mepolitsumabiin.
Tutkimus käsittää enintään noin 4 viikon esiseulontajakson, enintään 2 viikon seulontajakson, jota seuraa 16 viikon tutkimushoitojakso (16 viikkoa, viimeinen tutkimushoitoannos viikolla 12) ja seurantajakso jopa 4 viikkoa.
Aiheen kokonaiskesto on noin 26 viikkoa.
(Huomautus: Koehenkilöille, joiden on ehkä lopetettava hoito biologisella lääkkeellä, esiseulonta- ja seulontajakso voi kestää enintään 20 viikkoa ja tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto voi olla jopa 40 viikkoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4X7
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- GSK Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- GSK Investigational Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P1X2
- GSK Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- GSK Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- GSK Investigational Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- GSK Investigational Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- GSK Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 18-70 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- AD diagnosoitu Hanifinin ja Rajkan Eichenfieldin tarkistetuilla kriteereillä.
- AD-diagnoosi >=2 vuotta ennen seulontakäyntiä.
- IGA-pisteet >=3 seulonta- ja lähtötilannekäynneillä.
- AD-osallistuminen >=10 % kehon pinta-alasta seulonta- ja peruskäynneillä.
- EASI-pisteet >=16 seulonta- ja peruskäynneillä.
- Absoluuttinen veren eosinofiilien määrä >=350 solua/mikrolitra seulontakäynnillä.
- Käytettiin samaa reseptivapaata, lääkkeetöntä (ilman vaikuttavaa ainetta) pehmittävää ainetta kahdesti päivässä vähintään 7 päivän ajan välittömästi ennen peruskäyntiä.
- Äskettäinen historia (<=6 kuukautta ennen seulontakäyntiä) riittämättömästä vasteesta vakaalle paikalliselle reseptilääkitysohjelmalle tai joille paikallisia reseptilääkkeitä ei siedä tai jos on olemassa huoli mahdollisista sivuvaikutuksista, kuten ihon ohenemisesta tai lisääntymisestä hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen [HPA]-suppression riski; sekä riittämätön vaste ei-farmakologisten toimenpiteiden, kuten kosteusvoiteiden, optimointiin. Riittämätön vaste vakaalle reseptilääkitysohjelmalle (kuten keski- tai voimakkaille paikallisille kortikosteroideille tai paikallisille kalsineuriinin estäjille) määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa ja ylläpitää remissiota tai alhaista sairauden aktiivisuutta (vastaa IGA-pistemäärää = 0 [selkeä]). 2 [lievä]) huolimatta siitä, että hoito on kestoltaan suositeltu etiketin mukaisesti tai enimmäiskesto, joka on suositeltu koehenkilön hoidolle sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Mies tai nainen: Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (mikä on varmistettu negatiivisella ihmisen koriongonadotropiinitestillä (hCG) virtsassa), ei imetä ja hänellä on vähintään yksi seuraavista ehdoista: Ei lisääntymiskyky- Pre -menopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohtimien sidonta, dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukos, jossa on seurantavarmistus molemminpuolisesta munanjohtimien tukkeutumisesta, kohdun poisto, dokumentoitu kahdenvälinen munanjohdinpoisto; ja postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaani amenorrea (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia [FSH] ja estradiolitasoja, jotka vastaavat vaihdevuosia). Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epäselvä, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Lisääntymiskyky ja suostuu noudattamaan yhtä vaihtoehdoista, jotka on lueteltu muunnetussa luettelossa erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi lisääntymispotentiaalisilla naisilla (FRP) 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja 16 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. opiskella lääkitystä.
- Tutkija on vastuussa siitä, että tutkittavat ymmärtävät, kuinka näitä ehkäisymenetelmiä käytetään oikein.
- Tutkittava voi antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit
- Muut ekseematyypit.
- Mikä tahansa muu samanaikainen ihosairaus (esim. yleinen erytroderma, kuten Nethertonin oireyhtymä tai psoriaasi), pigmentaatio tai laaja arpeutuminen, joka voi tutkijan mielestä häiritä AD-leesioiden arviointia tai vaarantaa kohteen turvallisuuden.
- Immuunipuutos (esim. lymfooma, hankittu immuunikatooireyhtymä, Wiskott-Aldrichin oireyhtymä) tai hänellä on ollut pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä ennen lähtötilannekäyntiä. Huomautus: Tutkimukseen voivat osallistua koehenkilöt, joilla on onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä (enintään 3 leesiota), ihon levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, joilla ei ole merkkejä uusiutumisesta 3 vuoden aikana ennen peruskäyntiä.
- Positiivinen historia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineesta.
- Krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa oraalisilla tai suonensisäisillä (IV) antibiooteilla, viruslääkkeillä, alkueläimillä tai sienilääkkeillä 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai milloin tahansa seulonta- ja lähtötilanteen välisenä aikana.
- Pinnalliset ihotulehdukset viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Tunnettu, olemassa oleva tai epäilty loisinfektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Muut tunnetut tai epäillyt sairaudet, jotka voivat johtaa kohonneisiin eosinofiileihin, esimerkiksi hypereosinofiiliset oireyhtymät, mukaan lukien eosinofiilinen granulomatoosi ja polyangiitti (EGPA, joka tunnetaan myös nimellä Churg-Straussin oireyhtymä), eosinofiilinen esofagiitti tai vaikea astma.
- Anamneesi tai meneillään oleva vakava sairaus tai lääketieteelliset, fyysiset tai psykiatriset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä koehenkilön suorittamista tutkimuksen päätökseen.
- ALT > 2x normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %).
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- QT-väli korjataan Fridericia-korjauskaavalla (QTcF) > 450 millisekuntia (ms) tai QTcF > 480 ms koehenkilöillä, joilla on Bundle Branch Block.
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus hematologisessa tai biokemiallisessa näytössä, tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiemmin hoidettu mepolitsumabilla tai osallistunut aiempaan kliiniseen mepolitsumabitutkimukseen.
- Aiempi hoito jollakin taulukossa 1 luetelluilla lääkkeillä tai hoidoilla ilmoitettuina ajanjaksoina ennen seulontakäyntiä.
- Pitkäaikainen altistuminen luonnolliselle (esim. auringonvalolle) ultraviolettisäteilylle (UV) 4 viikon aikana ennen peruskäyntiä ja/tai aikomus altistua sellaiselle tutkimuksen aikana, jonka tutkija uskoo mahdollisesti vaikuttavan potilaan AD:hen.
- Enemmän kuin 2 käyntiä viikossa solariumissa tai salissa 4 viikon aikana ennen peruskäyntiä.
- Uuden harjoitusrutiinin alkaminen tai merkittävä muutos aiempaan harjoitusrutiiniin 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai haluttomuus ylläpitää nykyistä fyysistä aktiivisuutta koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Yliherkkyys mepolitsumabille tai jollekin sen apuaineelle.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo, positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Altistuminen yli neljälle tutkittavalle lääkkeelle 12 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
- Kohde on tutkimusryhmän jäsen tai hänen lähisukulaisensa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mepolitsumabi
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat mepolitsumabia 100 mg ihon alle joka 4. viikko päivänä 1, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
|
Mepolitsumabia on saatavana lyofilisoituna jauheena steriileissä injektiopulloissa.
Sisältö liuotetaan 1,2 millilitraan (ml) steriiliä vettä juuri ennen käyttöä.
Koehenkilöt saavat 1 ml (100 mg/ml) bolusinjektion ihon alle.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat vastaavaa lumelääkettä ihonalaisesti 4 viikon välein päivänä 1, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12
|
Plaseboa on saatavana 0,9-prosenttisena natriumkloridiliuoksena.
Koehenkilöt saavat 1 ml bolusinjektion ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joiden tutkijan globaaliarviointi (IGA) on 0 tai 1 ja vähintään 2 astetta parannus viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
IGA on kliininen työkalu osallistujan atooppisen dermatiitin nykyisen tilan/vakavuuden arvioimiseen.
Se on staattinen 5-pisteinen morfologinen arvio sairauden kokonaisvakavuudesta, jonka määrittää tutkija, osatutkija tai koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, jolla on vaadittu pätevyys asteikolla 0-4, jossa 0-selvä, 1-melkein selkeä, 2-lievä. , 3 - kohtalainen ja 4 - vaikea.
Korkeampi pistemäärä kertoo taudin vakavuudesta.
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka IGA-pistemäärä on 0 tai 1 ja vähintään 2 astetta parannusta lähtötasosta.
Esitettiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden IGA-pistemäärä oli 0 tai 1 ja vähintään 2 asteen parannus viikolla 16.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekseeman alueen ja vaikeusindeksin (EASI) pistemäärän keskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta jokaiseen tutkimuskäyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
EASI-pisteytysjärjestelmä on standardoitu kliininen työkalu atooppisen ihotulehduksen arviointiin, joka ottaa huomioon kehon pinta-alan prosentuaalisen kokonaismäärän (% BSA) ja kunkin kliinisen oireen (punoitus, kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuuspisteet. .
Vakavuuspisteet arvioitiin 4 pisteen asteikolla, 0 (poissa) - 3 (vakava) jokaiselle kehon alueelle (pää ja kaula, yläraajat, alaraajat ja vartalo).
Kunkin oireen vakavuuspisteet laskettiin yhteen jokaisesta alueesta ja kerrottiin prosentuaalisella BSA-alueen pistemäärällä ja sopivalla suhteellisuuskertoimella (yli 8-vuotiaille osallistujille, 0,1 päähän, 0,2 yläraajoille, 0,3 vartalolle ja 0,4 alapuolelle ääripäät) alueellisen EASI-pistemäärän luomiseksi.
Alueelliset EASI-pisteet laskettiin sitten yhteen lopullisen EASI-pisteen saamiseksi.
Lähtötilanne määritellään viimeisimmäksi annosta edeltäväksi arvioksi.
Prosenttimuutos perustasosta on perustilanteen jälkeinen käyntiarvo miinus lähtötaso, jaettuna lähtötasolla ja kerrottuna 100:lla.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Osallistujien määrä, joiden IGA-pisteet ovat 0 tai 1 ja vähintään 2 asteen parannus jokaisella opintokäynnillä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
IGA on kliininen työkalu osallistujan atooppisen dermatiitin nykyisen tilan/vakavuuden arvioimiseen.
Se on staattinen 5-pisteinen morfologinen arvio sairauden kokonaisvakavuudesta, jonka määrittää tutkija, osatutkija tai koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, jolla on vaadittu pätevyys asteikolla 0-4, jossa 0-selvä, 1-melkein selkeä, 2-lievä. , 3 - kohtalainen ja 4 - vaikea.
Korkeampi pistemäärä kertoo taudin vakavuudesta.
Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka IGA-pistemäärä on 0 tai 1 ja vähintään 2 astetta parannusta lähtötasosta.
Tutkimuksesta varhain vetäytyneet osallistujat määrättiin olemaan vastaamattomia kaikkiin viikkoihin vetäytymisen jälkeen.
Jokaisella opintokäynnillä (viikot 4, 8, 12, 16 ja 20) esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joiden IGA-pistemäärä on 0 tai 1 ja vähintään 2 asteen parannus.
|
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana havaittuja haittavaikutuksia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja ei-vakavia haittavaikutuksia (nSAE)
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
SAE:ksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, muut tilanteet ja joihin liittyy maksavaurio tai maksan vajaatoiminta.
Hoidon aikana esiintyviä AES-tapauksia raportoitiin hoidon aloituspäivänä tai sen jälkeen ja hoidon lopetuspäivänä tai sitä ennen (plus 28 päivää).
AE-, SAE- ja nSAE-potilaiden lukumäärä esitetään.
|
Viikolle 20 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aikana erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia, jotka on raportoitu paikallisena injektiokohdan reaktiona ja systeemisenä reaktiona
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli paikallinen pistoskohdan reaktio ja systeemiset reaktiot, raportoitiin.
|
Viikolle 20 asti
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, leukosyytit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit ja verihiutaleet.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyyttien keskimääräinen verisolutilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: Erythrocytes Mean Corpuscular Volume.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
Verinäytteet kerättiin analysoimaan hematologinen parametri: Hematokriitti.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: Hemoglobiinin analysoimiseksi.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12 ja 16
|
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: ALT, ALP ja AST.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta kemian parametreissä: albumiini ja proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12 ja 16
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: albumiini ja proteiini.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: bilirubiini, kreatiniini, suora bilirubiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12 ja 16
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: bilirubiini, kreatiniini ja suora bilirubiini.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: kalsium, glukoosi, kalium, natrium ja urea
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12 ja 16
|
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: kalsium, glukoosi, kalium, natrium ja urea.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hematologisten parametrien pahin mahdollinen kliininen merkitys (PCI)
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä seuraavien hematologisten parametrien analysointia varten; hematokriitti, hemoglobiini, leukosyytit ja verihiutaleet.
PCI-alueet olivat < 0,201 tai > 0,599 punasolujen osuus veressä hematokriitin osalta, < 71 tai > 199 grammaa litrassa hemoglobiinin osalta, <31 tai > 1499 Giga solua litrassa verihiutaleilla ja leukosyyteillä < 1,1 Giga solua litrassa.
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, normaali tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joilla oli laboratorioarvoluokka "To Low" ja "To High".
Vain ne parametrit, joilla oli huonoimmat lähtötilanteen jälkeiset PCI-arvot, esitettiin.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
|
Viikolle 20 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on huonoin kemian parametrien jälkeinen PCI-arvo
Aikaikkuna: Viikolle 16 asti
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä seuraavien kliinisen kemian parametrien analysointia varten: ALT, kalsium, glukoosi, kalium ja natrium.
PCI-alueet olivat >143 yksikköä litrassa (U/L) ALT:lle (Ikäluokka: 3–12 vuotta) ja >239 U/L ALT:lle (Ikäluokka: 13+ vuotta), <1,50 tai >3,24 mmol/L kalsium, < 2,2 tai > 27,8 mmol/l glukoosilla, <2,8 tai > 6,5 mmol/l kaliumilla ja <120 tai > 160 mmol/l natriumilla.
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, normaali tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joiden laboratorioarvoluokka pysyi muuttumattomana (esim. korkeasta korkeaan) tai joiden arvo tuli vaihteluvälin sisällä, kirjattiin "Alle vaihteluväliin tai ei muutosta" -luokkaan.
Vain ne parametrit, joilla oli huonoimmat lähtötilanteen jälkeiset PCI-arvot, esitettiin.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
|
Viikolle 16 asti
|
|
Muutos lähtötasosta PR-välissä, QRS-kestossa, QT-välissä ja QT-välissä, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan (QTcF) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) ja viikot 4, 16
|
PR-välin, QRS-keston, QT-välin ja QTcF-välin mittaamiseksi otettiin kolme rinnakkaista 12-kytkentäistä elektrokardiogrammia (EKG).
Seulonta pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (seulonta) ja viikot 4, 16
|
|
Muutos perustasosta elintoimintojen: diastolinen verenpaine (DBP) ja systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
SBP ja DBP mitattiin puoliksi makuuasennossa osallistujien 5 minuutin levon jälkeen ilmoitettuina ajankohtina.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnoissa: pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
Pulssi mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen osallistujille ilmoitettuina ajankohtina.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnoissa: Lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
Lämpötila mitattiin puoliksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen osallistujille ilmoitettuina ajankohtina.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikot 4, 8, 12, 16 ja 20
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on huonoin jälkeinen PCI-arvo elintoimintojen osalta
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä seuraavien elintoimintoparametrien analysoimiseksi: DBP, pulssitaajuus ja SBP.
PCI-alueet olivat <85 tai >160 mmHg SBP:lle, <45 tai >100 mmHg DBP:lle ja < 40 tai > 110 lyöntiä minuutissa pulssitaajuudelle.
Osallistujat laskettiin pahimpaan luokkaan, johon heidän arvonsa muuttuu (matala, vaihteluvälin sisällä tai ei muutosta tai korkea), ellei heidän luokassaan tapahdu muutosta.
Osallistujat, joilla oli elintoimintojen arvokategoria "To Low" ja "To High".
Vain ne parametrit, joilla on huonoimmat perustason jälkeiset PCI-arvot, esitetään.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
|
Viikolle 20 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-parametrit
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 16
|
EKG-parametrien mittaamiseksi saatiin kolme rinnakkaista 12-kytkentäistä EKG:tä.
Epänormaalit löydökset luokiteltiin kliinisesti merkittäviksi (CS) ja ei kliinisesti merkittäviksi (NCS).
Kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä ovat löydökset, jotka eivät liity perussairauteen, ellei tutkija arvioi niitä vakavammiksi kuin osallistujan tilan osalta odotettiin.
|
Viikko 4 ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lähtötilanteen jälkeen anti-mepolitsumabia sitovia vasta-aineita ja neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
|
Verinäytteet otettiin mepolitsumabivasta-aineiden määrittämiseksi määritellyillä käynneillä.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli anti-mepolitsumabia sitovia vasta-aineita ja neutraloivia vasta-aineita vasten Any Time Post Baselinessa, on esitetty.
Neutraloivien vasta-aineiden vastemäärityksen tulos on esitetty vain osallistujille, joilla on positiivinen lääkevasta-ainemääritys.
Päivää 1 pidettiin lähtötilanteena.
|
Viikolle 20 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .