此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

与安慰剂相比，探索苏金单抗对斑块状银屑病患者脂肪组织和皮肤影响的研究 (ObePso-S)

2023年3月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，旨在探索接受苏金单抗治疗 12 周后皮下脂肪组织的变化和皮肤炎症的调节，与安慰剂相比，以及接受长达 52 周的苏金单抗治疗在患有中度至重度斑块状银屑病的成年患者中

这项研究提供了苏金单抗与安慰剂在皮肤炎症方面的比较，通过皮肤检查与皮肤活检、脂肪组织和血液样本分析进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心设计。 中度至重度斑块状银屑病患者接受苏金单抗 300 mg 或安慰剂治疗，随机分组按体重（< 90 kg，≥ 90 kg）分层。 研究分为 5 个阶段：筛选（1 至 4 周）、双盲治疗期（12 周）、双盲诱导期（4 周）、开放标签治疗期（36 周）和随访期间（1 周）。

在双盲治疗期间，所有患者都参加了基线、第 1、2、3、4、8 和 12 周的研究访问，并且所有剂量的研究治疗均在研究地点自行给药。 患者在基线和第 12 周接受了损伤 (LS) 和非损伤 (NL) 皮肤活检。在患者接受第 12 周剂量之前的第 12 周对主要疗效变量进行了评估。 在双盲诱导期期间，随机分配至安慰剂组的患者在研究的剩余时间转换为 300 mg 苏金单抗。

通过皮肤活检评估 K16 和皮肤组织学/生物标志物。 银屑病评估和严重程度指数 (PASI) 和研究者的全球评估修订版 2011 年量表 (IGA mod 2011) 在指定的研究访视时进行。 通过生命体征、体重、腰围、体重指数 (BMI) 和临床实验室测试（血清化学、血液学、高敏 C-反应蛋白 (hs-CRP)、血红蛋白 A1c (HbA1c)、胰岛素稳态评估）监测安全性耐药性 (HOMA-IR)、病毒血清学、血清和尿液妊娠）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana、California、美国、92701
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、美国、08520
        • Novartis Investigative Site
      • West Orange、New Jersey、美国、07052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、美国、10025 1737
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、美国、10065
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-3403
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Webster、Texas、美国、77004
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在进行任何评估之前必须获得书面知情同意
  • 随机分组前至少 6 个月有慢性斑块型银屑病的临床诊断

  • 基线时定义的中度至重度斑块状银屑病：

    • ≥10% 的体表面积 (BSA) 受累和
    • PASI总分≥12且
    • IGA mod 2011 分数≥3（基于 0-4 的等级）

排除标准：

  • 除慢性斑块状银屑病外的确诊银屑病形式
  • 药物诱发或药物加重的银屑病
  • 既往接触过苏金单抗或任何其他直接靶向 IL-17A 或 IL-17RA 受体的生物药物
  • 持续使用违禁药物
  • 孕妇或哺乳期妇女

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：苏金单抗
符合条件的患者接受苏金单抗 300 mg 皮下注射。随机化，第 1、2、3 和 4 周，然后每月给药直至第 48 周
生物：苏金单抗
苏金单抗 300 mg 皮下注射在随机分组时，第 1、2、3 和 4 周之后每月给药一次，直至第 48 周
其他名称：
  • AIN457
安慰剂比较：安慰剂
符合条件的患者在第 1、2、3、4 和 8 周随机接受安慰剂。 在第 12 周，患者改用苏金单抗 300 mg 皮下治疗。在第 12、13、14、15 和 16 周，然后每月给药直至第 48 周
生物：安慰剂
安慰剂 s.c.随机分组时，第 1、2、3、4 和 8 周；苏金单抗 300 mg 皮下注射在第 12、13、14、15 和 16 周，然后每月给药直至第 48 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时银屑病皮损对治疗有反应的参与者人数和百分比
大体时间：12周
皮肤组织学/K16 表达对治疗的反应（回答否）
12周
第 12 周达到银屑病面积和严重程度指数 90 (PASI 90) 的参与者人数和百分比
大体时间：12周
银屑病面积和严重程度指数 90
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周时银屑病皮损对治疗有反应的参与者人数和百分比
大体时间：52周
皮肤组织学/K16 表达对治疗的反应（回答否）
52周
第 52 周达到银屑病面积和严重程度指数 90 (PASI 90) 的参与者人数和百分比
大体时间：52周
银屑病面积和严重程度指数 90
52周
收缩压从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
生命体征：从基线到第 12 周变化的汇总统计
基线，第 12 周
舒张压从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
生命体征：从基线到第 12 周变化的汇总统计
基线，第 12 周
从基线到第 12 周的体重变化
大体时间：基线，第 12 周
生命体征：从基线到第 12 周变化的汇总统计
基线，第 12 周
葡萄糖水平从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
生命体征：从基线到第 12 周变化的汇总统计
基线，第 12 周
胰岛素水平从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
生命体征：从基线到第 12 周变化的汇总统计
基线，第 12 周
高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
生命体征：从基线到第 12 周变化的汇总统计
基线，第 12 周
胰岛素抵抗稳态模型评估 (UNIT) (HOMA-IR) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周

生命体征：从基线到第 12 周变化的汇总统计

健康范围：1.0 (0.5-1.4) 小于 1.0 表示您对胰岛素敏感，这是最佳值。 高于 1.9 表示早期胰岛素抵抗。 高于 2.9 表示明显的胰岛素抵抗。
基线，第 12 周
糖化血红蛋白 (HbA1c) 糖尿病评分测试从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周

生命体征：从基线到第 12 周变化的汇总统计

对于没有糖尿病的人，血红蛋白 A1c 水平的正常范围在 4% 到 5.6% 之间。 糖化血红蛋白水平在 5.7% 到 6.4% 之间意味着您患糖尿病的几率更高。 6.5% 或更高的水平意味着您患有糖尿病。
基线，第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月18日

初级完成 (实际的)

2018年4月25日

研究完成 (实际的)

2019年2月26日

研究注册日期

首次提交

2017年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月14日

首次发布 (实际的)

2017年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月8日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457AUS07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅