Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu sekukinumabu w porównaniu z placebo na tkankę tłuszczową i skórę u pacjentów z łuszczycą plackowatą (ObePso-S)

8 marca 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie zmian w podskórnej tkance tłuszczowej i modulacji stanu zapalnego skóry po 12 tygodniach leczenia sekukinumabem w porównaniu z placebo i do 52 tygodni leczenia sekukinumabem u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

W badaniu tym porównano sekukinumab z placebo w odniesieniu do stanu zapalnego skóry mierzonego za pomocą badań skóry w porównaniu z biopsjami skóry, analizami tkanki tłuszczowej i próbek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Był to randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, wieloośrodkowy projekt. Pacjenci z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego otrzymywali sekukinumab w dawce 300 mg lub placebo, z randomizacją stratyfikowaną według masy ciała (< 90 kg, ≥ 90 kg). Badanie składało się z 5 okresów: badanie przesiewowe (od 1 do 4 tygodni), okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (12 tygodni), okres indukcyjny z podwójnie ślepą próbą (4 tygodnie), okres leczenia metodą otwartej próby (36 tygodni) i obserwacja Okres (1 tydzień).

Podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby wszyscy pacjenci uczestniczyli w wizytach badawczych w punkcie wyjściowym, w tygodniach 1, 2, 3, 4, 8 i 12, a wszystkie dawki badanego leku były podawane samodzielnie w ośrodku badawczym. Pacjentów poddano biopsji skóry ze zmian chorobowych (LS) i bez zmian chorobowych (NL) na początku badania iw 12. tygodniu. Oceny głównej zmiennej dotyczącej skuteczności przeprowadzono w 12. tygodniu, zanim pacjenci otrzymali dawkę w 12. tygodniu. Podczas okresu indukcji metodą podwójnie ślepej próby pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo zostali przestawieni na sekukinumab w dawce 300 mg na pozostałą część badania.

Na podstawie biopsji skóry oceniono K16 i histologię/biomarkery skóry. Skala Psoriasis Assessment and Severity Index (PASI) oraz zmodyfikowana skala Investigator's Global Assessment z 2011 r. (IGA mod 2011) zostały wykonane podczas określonych wizyt studyjnych. Bezpieczeństwo monitorowano za pomocą parametrów życiowych, masy ciała, obwodu talii, wskaźnika masy ciała (BMI) oraz klinicznych testów laboratoryjnych (chemię surowicy, hematologię, białko C-reaktywne (hs-CRP) o wysokiej czułości), hemoglobinę A1c (HbA1c), homeostatyczną ocenę insuliny oporność (HOMA-IR), serologia wirusowa, ciąża w surowicy i moczu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Novartis Investigative Site
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3403
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę
  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłej łuszczycy plackowatej co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją

  • Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana na początku badania na podstawie:

    • ≥10% zaangażowania powierzchni ciała (BSA) i
    • całkowity wynik PASI ≥12 i
    • IGA mod 2011 wynik ≥3 (na podstawie skali 0-4)

Kryteria wyłączenia:

  • Formy rozpoznanej łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata
  • Łuszczyca wywołana lekami lub zaostrzona przez leki
  • Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab lub jakikolwiek inny lek biologiczny działający bezpośrednio na receptory IL-17A lub IL-17RA
  • Bieżące stosowanie zabronionych zabiegów
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekukinumab
Kwalifikujący się pacjenci otrzymywali sekukinumab 300 mg s.c. podczas randomizacji, tygodnie 1, 2, 3 i 4, a następnie comiesięczne dawkowanie do tygodnia 48.
Biologiczny: Sekukinumab
Sekukinumab 300 mg s.c. w momencie randomizacji, po tygodniach 1, 2, 3 i 4 następowało comiesięczne dawkowanie do tygodnia 48
Inne nazwy:
  • AIN457
Komparator placebo: Placebo
Kwalifikujący się pacjenci otrzymywali placebo podczas randomizacji, w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 8. W 12. tygodniu pacjentów zmieniono na leczenie sekukinumabem w dawce 300 mg podskórnie. w tygodniach 12, 13, 14, 15 i 16, a następnie comiesięczne dawkowanie do tygodnia 48
Biologiczny: Placebo
Placebo s.c. przy randomizacji, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 8; sekukinumab 300 mg s.c. w tygodniach 12, 13, 14, 15 i 16, a następnie comiesięczne dawkowanie do tygodnia 48

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników z odpowiedzią łuszczycowych zmian skórnych na leczenie w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odpowiedź histologiczna skóry/ekspresja K16 na leczenie (odpowiedź nie)
12 tygodni
Liczba i odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy 90 (PASI 90) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy 90
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników z odpowiedzią zmian skórnych łuszczycy na leczenie w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odpowiedź histologiczna skóry/ekspresja K16 na leczenie (odpowiedź nie)
52 tygodnie
Liczba i odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy 90 (PASI 90) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy 90
52 tygodnie
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12
Oznaki życiowe: statystyki podsumowujące zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12
punkt wyjściowy, tydzień 12
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12
Oznaki życiowe: statystyki podsumowujące zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12
punkt wyjściowy, tydzień 12
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12
Oznaki życiowe: statystyki podsumowujące zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12
punkt wyjściowy, tydzień 12
Zmiana poziomu glukozy od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12
Oznaki życiowe: statystyki podsumowujące zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12
punkt wyjściowy, tydzień 12
Zmiana poziomu insuliny od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12
Oznaki życiowe: statystyki podsumowujące zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12
punkt wyjściowy, tydzień 12
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12
Oznaki życiowe: statystyki podsumowujące zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12
punkt wyjściowy, tydzień 12
Zmiana homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (JEDNOSTKA) (HOMA-IR) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 12

Oznaki życiowe: statystyki podsumowujące zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12

Zdrowy zakres: 1,0 (0,5-1,4) Mniej niż 1,0 oznacza, że ​​jesteś wrażliwy na insulinę, co jest wartością optymalną. Powyżej 1,9 wskazuje na wczesną insulinooporność. Powyżej 2,9 wskazuje na znaczną insulinooporność.
punkt wyjściowy, tydzień 12
Zmiana w teście hemoglobiny A1c (HbA1c) dla oceny cukrzycy od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: początek, tydzień 12

Oznaki życiowe: statystyki podsumowujące zmiany od wartości początkowej do tygodnia 12

Dla osób bez cukrzycy normalny zakres poziomu hemoglobiny A1c wynosi od 4% do 5,6%. Poziom hemoglobiny A1c między 5,7% a 6,4% oznacza większe prawdopodobieństwo zachorowania na cukrzycę. Poziomy 6,5% lub wyższe oznaczają, że masz cukrzycę.
początek, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457AUS07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekukinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj