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Estudio para explorar el efecto de secukinumab, en comparación con placebo, sobre el tejido graso y la piel en pacientes con psoriasis en placa (ObePso-S)

8 de marzo de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para explorar los cambios en el tejido adiposo subcutáneo y la modulación de la inflamación de la piel después de 12 semanas de tratamiento con secukinumab, en comparación con placebo, y hasta 52 semanas de tratamiento con secukinumab en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave

Este estudio proporcionó una comparación de secukinumab con placebo con respecto a la inflamación de la piel medida mediante exámenes de la piel en comparación con biopsias de piel, tejido adiposo y análisis de muestras de sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un diseño multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave recibieron secukinumab 300 mg o placebo, con una aleatorización estratificada por peso corporal (< 90 kg, ≥ 90 kg). Hubo 5 períodos para el estudio: Selección (1 a 4 semanas), Período de tratamiento doble ciego (12 semanas), Período de inducción doble ciego (4 semanas), Período de tratamiento abierto (36 semanas) y Seguimiento Período (1 semana).

Durante el período de tratamiento doble ciego, todos los pacientes asistieron a las visitas del estudio en el inicio, las semanas 1, 2, 3, 4, 8 y 12, y todas las dosis del tratamiento del estudio se autoadministraron en el sitio del estudio. Los pacientes se sometieron a biopsias cutáneas lesionales (LS) y no lesionales (NL) al inicio y en la semana 12. Las evaluaciones de la variable principal de eficacia se realizaron en la semana 12 antes de que los pacientes recibieran su dosis de la semana 12. Durante el período de inducción doble ciego, los pacientes aleatorizados a placebo se cambiaron a secukinumab 300 mg durante el resto del estudio.

K16 y la histología/biomarcadores de la piel se evaluaron a partir de biopsias de piel. El índice de gravedad y evaluación de la psoriasis (PASI) y la escala modificada de 2011 de la evaluación global del investigador (IGA mod 2011) se realizaron en visitas de estudio específicas. La seguridad se controló mediante signos vitales, peso, circunferencia de la cintura, índice de masa corporal (IMC) y pruebas de laboratorio clínico (química sérica, hematología, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), hemoglobina A1c (HbA1c), evaluación homeostática de insulina resistencia (HOMA-IR), serología viral, embarazo en suero y orina).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Novartis Investigative Site
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3403
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
  • Diagnóstico clínico de psoriasis crónica en placas al menos 6 meses antes de la aleatorización

  • Psoriasis en placas de moderada a grave definida al inicio por:

    • ≥10% de participación del área de superficie corporal (BSA) y
    • Puntuación total PASI de ≥12 y
    • Puntuación IGA mod 2011 de ≥3 (basado en una escala de 0-4)

Criterio de exclusión:

  • Formas de psoriasis diagnosticada distintas de la psoriasis crónica en placas
  • Psoriasis inducida por medicamentos o exacerbada por medicamentos
  • Exposición previa a secukinumab o cualquier otro fármaco biológico dirigido directamente a los receptores IL-17A o IL-17RA
  • Uso continuo de tratamientos prohibidos
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secukinumab
Los pacientes elegibles recibieron secukinumab 300 mg s.c. en la aleatorización, las semanas 1, 2, 3 y 4 seguidas de una dosis mensual hasta la semana 48
Biológico: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c. en la aleatorización, las semanas 1, 2, 3 y 4 fueron seguidas de una dosis mensual hasta la semana 48
Otros nombres:
  • AIN457
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes elegibles recibieron placebo en la aleatorización, las semanas 1, 2, 3, 4 y 8. En la semana 12, los pacientes cambiaron al tratamiento con secukinumab 300 mg s.c. en las semanas 12, 13, 14, 15 y 16 seguido de una dosificación mensual hasta la semana 48
Biológico: Placebo
Placebo sc en la aleatorización, Semanas 1, 2, 3, 4 y 8; secukinumab 300 mg s.c. en las semanas 12, 13, 14, 15 y 16 seguido de una dosificación mensual hasta la semana 48

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de participantes con respuesta de lesiones cutáneas de psoriasis al tratamiento en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Respuesta en histología cutánea/expresión de K16 al tratamiento (respondió no)
12 semanas
Número y porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de gravedad y área de psoriasis de 90 (PASI 90) en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Área de psoriasis e índice de gravedad 90
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y porcentaje de participantes con respuesta de lesiones cutáneas de psoriasis al tratamiento en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
Respuesta en histología cutánea/expresión de K16 al tratamiento (respondió no)
52 semanas
Número y porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de gravedad y área de psoriasis de 90 (PASI 90) en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
Área de psoriasis e índice de gravedad 90
52 semanas
Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
Signos vitales: estadísticas resumidas para el cambio desde el inicio hasta la semana 12
línea de base, semana 12
Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
Signos vitales: estadísticas resumidas para el cambio desde el inicio hasta la semana 12
línea de base, semana 12
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
Signos vitales: estadísticas resumidas para el cambio desde el inicio hasta la semana 12
línea de base, semana 12
Cambio en el nivel de glucosa desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
Signos vitales: estadísticas resumidas para el cambio desde el inicio hasta la semana 12
línea de base, semana 12
Cambio en el nivel de insulina desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
Signos vitales: estadísticas resumidas para el cambio desde el inicio hasta la semana 12
línea de base, semana 12
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
Signos vitales: estadísticas resumidas para el cambio desde el inicio hasta la semana 12
línea de base, semana 12
Cambio en la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (UNIT) (HOMA-IR) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12

Signos vitales: estadísticas resumidas para el cambio desde el inicio hasta la semana 12

Rango saludable: 1,0 (0,5-1,4) Menos de 1,0 significa que es sensible a la insulina, lo cual es óptimo. Por encima de 1,9 indica resistencia temprana a la insulina. Por encima de 2,9 indica una resistencia significativa a la insulina.
línea de base, semana 12
Cambio en la prueba de hemoglobina A1c (HbA1c) para la puntuación de diabetes desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12

Signos vitales: estadísticas resumidas para el cambio desde el inicio hasta la semana 12

Para las personas sin diabetes, el rango normal del nivel de hemoglobina A1c está entre el 4 % y el 5,6 %. Los niveles de hemoglobina A1c entre el 5,7 % y el 6,4 % significan que tiene una mayor probabilidad de contraer diabetes. Los niveles del 6,5 % o más significan que tiene diabetes.
línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457AUS07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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