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Estudo para explorar o efeito do secuquinumabe, comparado ao placebo, no tecido adiposo e na pele em pacientes com psoríase em placas (ObePso-S)

8 de março de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, multicêntrico para explorar alterações no tecido adiposo subcutâneo e modulação da inflamação da pele após 12 semanas de tratamento com secuquinumabe, em comparação com placebo, e até 52 semanas de tratamento com secuquinumabe em pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave

Este estudo forneceu uma comparação de secuquinumabe com placebo em relação à inflamação da pele medida por exames de pele em comparação com biópsias de pele, tecido adiposo e análises de amostras de sangue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um projeto multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Pacientes com psoríase em placas moderada a grave receberam secuquinumabe 300 mg ou placebo, com randomização estratificada por peso corporal (< 90 kg, ≥ 90 kg). O estudo teve 5 períodos: triagem (1 a 4 semanas), período de tratamento duplo-cego (12 semanas), período de indução duplo-cego (4 semanas), período de tratamento aberto (36 semanas) e acompanhamento Período (1 semana).

Durante o período de tratamento duplo-cego, todos os pacientes compareceram às visitas do estudo na linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, 8 e 12, e todas as doses do tratamento do estudo foram autoadministradas no local do estudo. Os pacientes foram submetidos a biópsias de pele lesional (LS) e não lesional (NL) na linha de base e na semana 12. As avaliações para a variável de eficácia primária foram realizadas na semana 12 antes que os pacientes recebessem sua dose da semana 12. Durante o período de indução duplo-cego, os pacientes randomizados para placebo foram transferidos para secuquinumabe 300 mg para o restante do estudo.

K16 e histologia/biomarcadores da pele foram avaliados a partir de biópsias de pele. O Índice de Avaliação e Gravidade da Psoríase (PASI) e a Escala de Avaliação Global do Investigador modificada de 2011 (IGA mod 2011) foram realizados em visitas de estudo especificadas. A segurança foi monitorada por sinais vitais, peso, circunferência abdominal, índice de massa corporal (IMC) e exames laboratoriais clínicos (química sérica, hematologia, proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs), hemoglobina A1c (HbA1c), avaliação homeostática da insulina resistência (HOMA-IR), sorologia viral, gravidez sérica e urinária).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Novartis Investigative Site
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-3403
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada
  • Diagnóstico clínico de psoríase crônica em placas pelo menos 6 meses antes da randomização

  • Psoríase em placas moderada a grave, definida no início do estudo por:

    • ≥10% de envolvimento da área de superfície corporal (BSA) e
    • Pontuação total PASI de ≥12 e
    • Pontuação IGA mod 2011 de ≥3 (com base em uma escala de 0-4)

Critério de exclusão:

  • Formas de psoríase diagnosticada além da psoríase em placas crônica
  • Psoríase induzida por medicamentos ou exacerbada por medicamentos
  • Exposição prévia a secuquinumabe ou qualquer outro medicamento biológico direcionado diretamente aos receptores IL-17A ou IL-17RA
  • Uso contínuo de tratamentos proibidos
  • Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Secuquinumabe
Os pacientes elegíveis receberam secuquinumabe 300 mg s.c. na randomização, Semanas 1, 2, 3 e 4 seguidas de dosagem mensal até a Semana 48
Biológico: Secuquinumabe
Secuquinumabe 300 mg s.c. na randomização, as semanas 1, 2, 3 e 4 foram seguidas por dosagem mensal até a semana 48
Outros nomes:
  • AIN457
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes elegíveis receberam placebo na randomização, semanas 1, 2, 3, 4 e 8. Na semana 12, os pacientes foram transferidos para o tratamento com secuquinumabe 300 mg s.c. nas semanas 12, 13, 14, 15 e 16, seguido de dosagem mensal até a semana 48
Biológico: Placebo
Placebo s.c. na randomização, semanas 1, 2, 3, 4 e 8; secuquinumabe 300 mg s.c. nas semanas 12, 13, 14, 15 e 16, seguido de dosagem mensal até a semana 48

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de participantes com resposta de lesões cutâneas de psoríase ao tratamento na semana 12
Prazo: 12 semanas
Resposta na histologia da pele/expressão de K16 ao tratamento (respondeu não)
12 semanas
Número e porcentagem de participantes que atingiram o índice de área e gravidade da psoríase 90 (PASI 90) na semana 12
Prazo: 12 semanas
Índice de área e gravidade da psoríase 90
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de participantes com resposta de lesões cutâneas de psoríase ao tratamento na semana 52
Prazo: 52 semanas
Resposta na histologia da pele/expressão de K16 ao tratamento (respondeu não)
52 semanas
Número e porcentagem de participantes que atingiram o índice de área e gravidade da psoríase 90 (PASI 90) na semana 52
Prazo: 52 semanas
Índice de área e gravidade da psoríase 90
52 semanas
Alteração na pressão arterial sistólica desde o início até a semana 12
Prazo: linha de base, Semana 12
Sinais vitais: estatísticas resumidas para mudança desde o início até a Semana 12
linha de base, Semana 12
Alteração na pressão arterial diastólica desde o início até a semana 12
Prazo: linha de base, Semana 12
Sinais vitais: estatísticas resumidas para mudança desde o início até a Semana 12
linha de base, Semana 12
Alteração no peso corporal desde o início até a semana 12
Prazo: linha de base, Semana 12
Sinais vitais: estatísticas resumidas para mudança desde o início até a Semana 12
linha de base, Semana 12
Alteração no nível de glicose desde o início até a semana 12
Prazo: linha de base, Semana 12
Sinais vitais: estatísticas resumidas para mudança desde o início até a Semana 12
linha de base, Semana 12
Alteração no nível de insulina desde o início até a semana 12
Prazo: linha de base, Semana 12
Sinais vitais: estatísticas resumidas para mudança desde o início até a Semana 12
linha de base, Semana 12
Alteração na proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) desde o início até a semana 12
Prazo: linha de base, Semana 12
Sinais vitais: estatísticas resumidas para mudança desde o início até a Semana 12
linha de base, Semana 12
Mudança na Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina (UNIT) (HOMA-IR) desde o início até a semana 12
Prazo: linha de base, Semana 12

Sinais vitais: estatísticas resumidas para mudança desde o início até a Semana 12

Faixa saudável: 1,0 (0,5-1,4) Menos de 1,0 significa que você é sensível à insulina, o que é ideal. Acima de 1,9 indica resistência precoce à insulina. Acima de 2,9 indica resistência significativa à insulina.
linha de base, Semana 12
Alteração no teste de hemoglobina A1c (HbA1c) para pontuação de diabetes desde o início até a semana 12
Prazo: linha de base, semana 12

Sinais vitais: estatísticas resumidas para mudança desde o início até a semana 12

Para pessoas sem diabetes, o intervalo normal para o nível de hemoglobina A1c é entre 4% e 5,6%. Níveis de hemoglobina A1c entre 5,7% e 6,4% significam que você tem uma chance maior de contrair diabetes. Níveis de 6,5% ou mais significam que você tem diabetes.
linha de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457AUS07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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