Studie för att utforska effekten av Secukinumab, jämfört med placebo, på fettvävnad och hud hos plackpsoriasispatienter (ObePso-S)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps, multicenterstudie för att undersöka förändringar i subkutan fettvävnad och modulering av hudinflammation efter 12 veckors behandling med Secukinumab, jämfört med placebo, och upp till 52 veckors behandling med Secukinumab hos vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterdesign. Patienter med måttlig till svår plackpsoriasis fick secukinumab 300 mg eller placebo, med randomisering stratifierad efter kroppsvikt (< 90 kg, ≥ 90 kg). Studien hade 5 perioder: screening (1 till 4 veckor), dubbelblind behandlingsperiod (12 veckor), dubbelblind induktionsperiod (4 veckor), öppen behandlingsperiod (36 veckor) och uppföljning Period (1 vecka).
Under den dubbelblinda behandlingsperioden deltog alla patienter i studiebesök vid baslinjen, vecka 1, 2, 3, 4, 8 och 12, och alla doser av studiebehandlingen administrerades själv på studieplatsen. Patienterna genomgick lesionella (LS) och icke-lesionala (NL) hudbiopsier vid baslinjen och vecka 12. Bedömningar för den primära effektvariabeln utfördes vid vecka 12 innan patienterna fick sin vecka 12 dos. Under den dubbelblinda induktionsperioden byttes patienter randomiserade till placebo till secukinumab 300 mg under resten av studien.
K16 och hudhistologi/biomarkörer utvärderades från hudbiopsier. Psoriasis Assessment and Severity Index (PASI) och Investigator's Global Assessment modifierad 2011 skala (IGA mod 2011) utfördes vid specificerade studiebesök. Säkerheten övervakades genom vitala tecken, vikt, midjeomkrets, kroppsmassaindex (BMI) och kliniska laboratorietester (serumkemi, hematologi, högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), hemoglobin A1c (HbA1c), homeostatisk bedömning av insulin resistens (HOMA-IR), viral serologi, serum och uringraviditet).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Novartis Investigative Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
- Novartis Investigative Site
-
West Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07052
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025 1737
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3403
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77004
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas innan någon bedömning görs
- Klinisk diagnos av kronisk plack-typ psoriasis minst 6 månader före randomisering
Måttlig till svår plackpsoriasis definierad vid baslinjen av:
- ≥10 % kroppsyta (BSA) involvering och
- PASI totalpoäng på ≥12 och
- IGA mod 2011 poäng på ≥3 (baserat på en skala från 0-4)
Exklusions kriterier:
- Andra former av diagnostiserad psoriasis än kronisk plackpsoriasis
- Läkemedelsinducerad eller läkemedelsförvärrad psoriasis
- Tidigare exponering för secukinumab eller något annat biologiskt läkemedel som direkt riktar sig mot IL-17A- eller IL-17RA-receptorer
- Pågående användning av förbjudna behandlingar
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Secukinumab
Berättigade patienter fick secukinumab 300 mg s.c. vid randomisering, vecka 1, 2, 3 och 4 följt av månadsdosering upp till vecka 48
|
Secukinumab 300 mg s.c. vid randomisering följdes vecka 1, 2, 3 och 4 av månadsdosering upp till vecka 48
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kvalificerade patienter fick placebo vid randomisering, vecka 1, 2, 3, 4 och 8.
Vid vecka 12 byttes patienterna till behandling med secukinumab 300 mg s.c. vid vecka 12, 13, 14, 15 och 16 följt av månadsdos upp till vecka 48
|
Placebo s.c. vid randomisering, vecka 1, 2, 3, 4 och 8; secukinumab 300 mg s.c. vid vecka 12, 13, 14, 15 och 16 följt av månadsdos upp till vecka 48
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och procentandel av deltagare med respons av psoriasishudskador på behandling vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Respons i hudhistologi/K16-uttryck på behandling (svarade nej)
|
12 veckor
|
|
Antal och procentandel av deltagare som uppnådde Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI 90) vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
|
Psoriasis Area and Severity Index 90
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och procentandel av deltagare med respons av psoriasis hudskador på behandling vid vecka 52
Tidsram: 52 veckor
|
Respons i hudhistologi/K16-uttryck på behandling (svarade nej)
|
52 veckor
|
|
Antal och procentandel av deltagare som uppnådde Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI 90) vid vecka 52
Tidsram: 52 veckor
|
Psoriasis Area and Severity Index 90
|
52 veckor
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinje till vecka 12
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
Vitala tecken: sammanfattande statistik för förändring från baslinje till vecka 12
|
baslinje, vecka 12
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck från baslinje till vecka 12
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
Vitala tecken: sammanfattande statistik för förändring från baslinje till vecka 12
|
baslinje, vecka 12
|
|
Förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 12
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
Vitala tecken: sammanfattande statistik för förändring från baslinje till vecka 12
|
baslinje, vecka 12
|
|
Förändring i glukosnivå från baslinje till vecka 12
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
Vitala tecken: sammanfattande statistik för förändring från baslinje till vecka 12
|
baslinje, vecka 12
|
|
Förändring av insulinnivå från baslinje till vecka 12
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
Vitala tecken: sammanfattande statistik för förändring från baslinje till vecka 12
|
baslinje, vecka 12
|
|
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) från baslinje till vecka 12
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
Vitala tecken: sammanfattande statistik för förändring från baslinje till vecka 12
|
baslinje, vecka 12
|
|
Förändring i homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (ENHET) (HOMA-IR) från baslinje till vecka 12
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
Vitala tecken: sammanfattande statistik för förändring från baslinje till vecka 12 Healthy Range: 1,0 (0,5-1,4) Mindre än 1,0 betyder att du är insulinkänslig vilket är optimalt. Över 1,9 indikerar tidig insulinresistens. Över 2,9 indikerar signifikant insulinresistens. |
baslinje, vecka 12
|
|
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c) test för diabetesresultat från baslinje till vecka 12
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
Vitala tecken: sammanfattande statistik för förändring från baslinje till vecka 12 För personer utan diabetes är det normala intervallet för hemoglobin A1c-nivån mellan 4 % och 5,6 %. Hemoglobin A1c-nivåer mellan 5,7 % och 6,4 % betyder att du har en högre chans att få diabetes. Nivåer på 6,5 % eller högre betyder att du har diabetes. |
baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457AUS07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .