Vizsgálat a Secukinumabnak a placebóval összehasonlítva a zsírszövetre és a bőrre gyakorolt hatásának feltárására plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél (ObePso-S)
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a bőr alatti zsírszövet változásainak és a bőrgyulladás modulációjának feltárására 12 hetes Secukinumab-kezelés után, a placebóval összehasonlítva, és akár 52 hetes Secukinumab-kezelést követően közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú tervezés volt. A közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek 300 mg secukinumabot vagy placebót kaptak, testtömeg szerint csoportosítva (< 90 kg, ≥ 90 kg). A vizsgálatnak 5 szakasza volt: szűrés (1-4 hét), kettős vak kezelési időszak (12 hét), kettős vak indukciós időszak (4 hét), nyílt kezelési időszak (36 hét) és nyomon követés Időtartam (1 hét).
A kettős vak kezelési periódus alatt minden beteg vizsgálati látogatásokon vett részt a kiindulási időpontban, az 1., 2., 3., 4., 8. és 12. héten, és a vizsgálati kezelés minden adagját önállóan adták be a vizsgálat helyszínén. A betegek léziós (LS) és nem léziós (NL) bőrbiopszián estek át a kiindulási és a 12. héten. Az elsődleges hatékonysági változó értékelését a 12. héten végezték el, mielőtt a betegek megkapták volna a 12. heti adagot. A kettős vak indukciós periódus során a placebóra randomizált betegeket 300 mg szekukinumabra váltották át a vizsgálat hátralévő részében.
A K16-ot és a bőrszövettani/biomarkereket bőrbiopsziákból értékeltük. A Psoriasis Assessment and Severity Index (PASI) és a Investigator's Global Assessment modified 2011 skála (IGA mod 2011) meghatározott tanulmányi látogatásokon készült. A biztonságot életjelekkel, testtömeggel, derékkörfogattal, testtömeg-indexszel (BMI) és klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal (szérumkémia, hematológia, nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP), hemoglobin A1c (HbA1c), az inzulin homeosztatikus értékelése – követték nyomon. rezisztencia (HOMA-IR), vírusszerológia, szérum és vizelet terhesség).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Novartis Investigative Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
- Novartis Investigative Site
-
West Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07052
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10025 1737
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97223
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-3403
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell kérni
- A krónikus plakkos pikkelysömör klinikai diagnózisa legalább 6 hónappal a randomizáció előtt
Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör a kiindulási állapot szerint:
- ≥10% Body Surface Area (BSA) érintettség és
- PASI összpontszám ≥12 és
- Az IGA mod 2011 pontszáma ≥3 (0-4-ig terjedő skála alapján)
Kizárási kritériumok:
- A diagnosztizált pikkelysömör formái, kivéve a krónikus plakkos pikkelysömört
- Gyógyszer okozta vagy gyógyszeres kezelés által súlyosbított pikkelysömör
- Secukinumab vagy bármely más biológiai gyógyszer korábbi expozíciója, amely közvetlenül az IL-17A vagy IL-17RA receptorokat célozza
- Tiltott kezelések folyamatos alkalmazása
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Secukinumab
A jogosult betegek 300 mg s.c. secukinumabot kaptak. véletlen besoroláskor az 1., 2., 3. és 4. hét, majd havi adagolás a 48. hétig
|
Secukinumab 300 mg s.c. randomizáláskor az 1., 2., 3. és 4. hetet havi adagolás követte a 48. hétig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A jogosult betegek randomizáláskor placebót kaptak, az 1., 2., 3., 4. és 8. héten.
A 12. héten a betegeket 300 mg s.c. secukinumab-kezelésre állították át. a 12., 13., 14., 15. és 16. héten, majd havi adagolás következik a 48. hétig
|
Placebo s.c. randomizáláskor az 1., 2., 3., 4. és 8. hét; secukinumab 300 mg s.c. a 12., 13., 14., 15. és 16. héten, majd havi adagolás következik a 48. hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akik a 12. héten a pikkelysömör bőrelváltozásaira reagáltak a kezelésre
Időkeret: 12 hét
|
Válasz a bőrszövettanban/K16 expresszióban a kezelésre (nem válaszolt)
|
12 hét
|
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akik a 12. héten elérték a 90-es Psoriasis területi és súlyossági indexet (PASI 90)
Időkeret: 12 hét
|
Psoriasis területi és súlyossági indexe 90
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akiknél a pikkelysömör okozta bőrelváltozások kezelésre reagáltak az 52. héten
Időkeret: 52 hét
|
Válasz a bőrszövettanban/K16 expresszióban a kezelésre (nem válaszolt)
|
52 hét
|
|
Azon résztvevők száma és százalékos aránya, akik az 52. héten elérték a 90-es Psoriasis területi és súlyossági indexet (PASI 90)
Időkeret: 52 hét
|
Psoriasis területi és súlyossági indexe 90
|
52 hét
|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
Életjelek: összefoglaló statisztika a kiindulási állapottól a 12. hétig történő változáshoz
|
alapállapot, 12. hét
|
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
Életjelek: összefoglaló statisztika a kiindulási állapottól a 12. hétig történő változáshoz
|
alapállapot, 12. hét
|
|
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
Életjelek: összefoglaló statisztika a kiindulási állapottól a 12. hétig történő változáshoz
|
alapállapot, 12. hét
|
|
A glükózszint változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
Életjelek: összefoglaló statisztika a kiindulási állapottól a 12. hétig történő változáshoz
|
alapállapot, 12. hét
|
|
Az inzulinszint változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
Életjelek: összefoglaló statisztika a kiindulási állapottól a 12. hétig történő változáshoz
|
alapállapot, 12. hét
|
|
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) változása az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
Életjelek: összefoglaló statisztika a kiindulási állapottól a 12. hétig történő változáshoz
|
alapállapot, 12. hét
|
|
Változás az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének értékelésében (UNIT) (HOMA-IR) az alapértékről a 12. hétre
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
Életjelek: összefoglaló statisztika a kiindulási állapottól a 12. hétig történő változáshoz Egészséges tartomány: 1,0 (0,5-1,4) Az 1,0-nál kisebb érték azt jelenti, hogy Ön inzulinérzékeny, ami optimális. Az 1,9 feletti érték korai inzulinrezisztenciát jelez. A 2,9 feletti érték jelentős inzulinrezisztenciát jelez. |
alapállapot, 12. hét
|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) cukorbetegségre vonatkozó teszt pontszámának változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: alapállapot, 12. hét
|
Életjelek: összefoglaló statisztika a kiindulási állapottól a 12. hétig történő változáshoz A cukorbetegeknél a hemoglobin A1c normál tartománya 4% és 5,6% között van. Az 5,7% és 6,4% közötti hemoglobin A1c szint azt jelenti, hogy nagyobb az esélye a cukorbetegségre. A 6,5%-os vagy magasabb szint azt jelenti, hogy cukorbetegsége van. |
alapállapot, 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAIN457AUS07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .