Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van secukinumab, vergeleken met placebo, op vetweefsel en huid bij patiënten met plaquepsoriasis (ObePso-S)

8 maart 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om veranderingen in onderhuids vetweefsel en modulatie van huidontsteking te onderzoeken na 12 weken behandeling met secukinumab, in vergelijking met placebo, en tot 52 weken behandeling met secukinumab bij volwassen patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis

Deze studie verschafte een vergelijking van secukinumab met placebo met betrekking tot huidontsteking zoals gemeten door huidonderzoeken in vergelijking met huidbiopten, vetweefsel- en bloedmonsteranalyses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter opzet. Patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis kregen secukinumab 300 mg of placebo, met randomisatie gestratificeerd naar lichaamsgewicht (< 90 kg, ≥ 90 kg). Er waren 5 perioden voor het onderzoek: screening (1 tot 4 weken), dubbelblinde behandelingsperiode (12 weken), dubbelblinde inductieperiode (4 weken), open-label behandelingsperiode (36 weken) en follow-up Periode (1 week).

Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode woonden alle patiënten studiebezoeken bij op basislijn, week 1, 2, 3, 4, 8 en 12, en alle doses van de onderzoeksbehandeling werden zelf toegediend op de onderzoekslocatie. Patiënten ondergingen laesie (LS) en niet-laesie (NL) huidbiopten in baseline en week 12. Beoordelingen voor de primaire werkzaamheidsvariabele werden uitgevoerd in week 12 voordat patiënten hun dosis van week 12 ontvingen. Tijdens de dubbelblinde inductieperiode werden de naar placebo gerandomiseerde patiënten voor de rest van het onderzoek overgezet op secukinumab 300 mg.

K16 en huidhistologie/biomarkers werden beoordeeld op basis van huidbiopten. De Psoriasis Assessment and Severity Index (PASI) en de Investigator's Global Assessment modified 2011 scale (IGA mod 2011) werden uitgevoerd tijdens gespecificeerde studiebezoeken. De veiligheid werd gecontroleerd door middel van vitale functies, gewicht, middelomtrek, body mass index (BMI) en klinische laboratoriumtests (serumchemie, hematologie, hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), hemoglobine A1c (HbA1c), homeostatische beoordeling van insuline resistentie (HOMA-IR), virale serologie, serum- en urinezwangerschap).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Novartis Investigative Site
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3403
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd
  • Klinische diagnose van chronische plaque-type psoriasis ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie

  • Matige tot ernstige plaque psoriasis zoals gedefinieerd bij baseline door:

    • ≥10% betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) en
    • PASI-totaalscore van ≥12 en
    • IGA mod 2011 score van ≥3 (gebaseerd op een schaal van 0-4)

Uitsluitingscriteria:

  • Vormen van gediagnosticeerde psoriasis anders dan chronische plaque psoriasis
  • Medicatie-geïnduceerde of medicatie verergerde psoriasis
  • Eerdere blootstelling aan secukinumab of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op IL-17A- of IL-17RA-receptoren
  • Voortdurend gebruik van verboden behandelingen
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Secukinumab
Geschikte patiënten kregen secukinumab 300 mg s.c. bij randomisatie, week 1, 2, 3 en 4 gevolgd door maandelijkse dosering tot week 48
Biologisch: Secukinumab
Secukinumab 300 mg subcutaan bij randomisatie werden weken 1, 2, 3 en 4 gevolgd door maandelijkse dosering tot week 48
Andere namen:
  • AIN457
Placebo-vergelijker: Placebo
Geschikte patiënten kregen placebo bij randomisatie, week 1, 2, 3, 4 en 8. In week 12 werden de patiënten overgeschakeld op behandeling met secukinumab 300 mg s.c. in week 12, 13, 14, 15 en 16 gevolgd door maandelijkse dosering tot week 48
Biologisch: Placebo
Placebo s.c. bij randomisatie, week 1, 2, 3, 4 en 8; secukinumab 300 mg s.c. in week 12, 13, 14, 15 en 16 gevolgd door maandelijkse dosering tot week 48

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers met respons van psoriasis huidlaesies op behandeling in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Respons in huidhistologie/K16-expressie op behandeling (nee beantwoord)
12 weken
Aantal en percentage deelnemers dat psoriasisgebied en ernstindex 90 (PASI 90) bereikte in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Psoriasisgebied en ernstindex 90
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers met respons van psoriasis huidlaesies op behandeling in week 52
Tijdsspanne: 52 weken
Respons in huidhistologie/K16-expressie op behandeling (nee beantwoord)
52 weken
Aantal en percentage deelnemers dat psoriasisgebied en ernstindex 90 (PASI 90) bereikte in week 52
Tijdsspanne: 52 weken
Psoriasisgebied en ernstindex 90
52 weken
Verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: basislijn, week 12
Vitale functies: samenvattende statistieken voor verandering vanaf baseline tot week 12
basislijn, week 12
Verandering in diastolische bloeddruk vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: basislijn, week 12
Vitale functies: samenvattende statistieken voor verandering vanaf baseline tot week 12
basislijn, week 12
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: basislijn, week 12
Vitale functies: samenvattende statistieken voor verandering vanaf baseline tot week 12
basislijn, week 12
Verandering in glucosespiegel van baseline tot week 12
Tijdsspanne: basislijn, week 12
Vitale functies: samenvattende statistieken voor verandering vanaf baseline tot week 12
basislijn, week 12
Verandering in insulineniveau van basislijn tot week 12
Tijdsspanne: basislijn, week 12
Vitale functies: samenvattende statistieken voor verandering vanaf baseline tot week 12
basislijn, week 12
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: basislijn, week 12
Vitale functies: samenvattende statistieken voor verandering vanaf baseline tot week 12
basislijn, week 12
Verandering in homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (UNIT) (HOMA-IR) van baseline tot week 12
Tijdsspanne: basislijn, week 12

Vitale functies: samenvattende statistieken voor verandering vanaf baseline tot week 12

Gezond bereik: 1,0 (0,5-1,4) Minder dan 1,0 betekent dat u insulinegevoelig bent, wat optimaal is. Boven de 1,9 duidt op vroege insulineresistentie. Boven 2,9 duidt op significante insulineresistentie.
basislijn, week 12
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c)-test voor diabetesscore vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: basislijn, week 12

Vitale functies: samenvattende statistieken voor verandering vanaf baseline tot week 12

Voor mensen zonder diabetes ligt het normale bereik voor het hemoglobine A1c-niveau tussen 4% en 5,6%. Hemoglobine A1c-waarden tussen 5,7% en 6,4% betekenen dat u een grotere kans heeft om diabetes te krijgen. Niveaus van 6,5% of hoger betekenen dat u diabetes heeft.
basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457AUS07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren