Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan secukinumabin vaikutusta plakkipsoriaasipotilaiden rasvakudoksiin ja ihoon lumelääkkeeseen verrattuna (ObePso-S)

keskiviikko 8. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan muutoksia ihonalaisessa rasvakudoksessa ja ihotulehduksen modulaatiossa 12 viikon sekukinumabihoidon jälkeen, verrattuna lumelääkkeeseen ja jopa 52 viikon Secukinumab-hoidon jälkeen aikuispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi

Tässä tutkimuksessa verrattiin sekukinumabia lumelääkkeeseen ihon tulehduksen suhteen mitattuna ihotutkimuksilla verrattuna ihobiopsiaan, rasvakudos- ja verinäyteanalyyseihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskussuunnittelu. Keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavat potilaat saivat 300 mg sekukinumabia tai lumelääkettä satunnaistettuna ruumiinpainon mukaan (< 90 kg, ≥ 90 kg). Tutkimuksessa oli 5 jaksoa: seulonta (1-4 viikkoa), kaksoissokkohoitojakso (12 viikkoa), kaksoissokkohoitojakso (4 viikkoa), avoin hoitojakso (36 viikkoa) ja seuranta Jakso (1 viikko).

Kaksoissokkohoitojakson aikana kaikki potilaat osallistuivat tutkimuskäynneille lähtötilanteessa, viikoilla 1, 2, 3, 4, 8 ja 12, ja kaikki tutkimushoidon annokset annettiin itse tutkimuspaikalla. Potilaille otettiin leesionaaliset (LS) ja ei-leesionaaliset (NL) ihobiopsiat lähtötilanteessa ja viikolla 12. Ensisijaisen tehokkuusmuuttujan arvioinnit suoritettiin viikolla 12 ennen kuin potilaat saivat viikon 12 annoksensa. Kaksoissokkoutetun induktiojakson aikana lumelääkkeeseen satunnaistetut potilaat vaihdettiin 300 mg:n sekukinumabiin tutkimuksen loppuajaksi.

K16 ja ihon histologia/biomarkkerit arvioitiin ihobiopsioista. Psoriasis Assessment and Severity Index (PASI) ja Investigator's Global Assessment modified 2011 -asteikko (IGA mod 2011) suoritettiin määrätyillä opintokäynneillä. Turvallisuutta seurattiin elintoimintojen, painon, vyötärön ympärysmitan, painoindeksin (BMI) ja kliinisillä laboratoriotesteillä (seerumikemia, hematologia, korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), hemoglobiini A1c (HbA1c), insuliinin homeostaattinen arviointi vastustuskyky (HOMA-IR), virusserologia, seerumi ja virtsaraskaus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Novartis Investigative Site
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3403
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennen arvioinnin suorittamista on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kroonisen plakkityyppisen psoriaasin kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista

  • Keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi lähtötilanteessa määriteltynä:

    • ≥10 % kehon pinta-alan (BSA) osallistuminen ja
    • PASI kokonaispistemäärä ≥12 ja
    • IGA mod 2011 pisteet ≥3 (perustuu asteikolla 0-4)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut diagnosoidun psoriaasin muodot kuin krooninen plakkipsoriaasi
  • Lääkityksen aiheuttama tai lääkkeiden pahentanut psoriaasi
  • Aiempi altistuminen sekukinumabille tai muulle biologiselle lääkkeelle, joka kohdistuu suoraan IL-17A- tai IL-17RA-reseptoreihin
  • Jatkuva kiellettyjen hoitojen käyttö
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Secukinumabi
Tukikelpoiset potilaat saivat sekukinumabia 300 mg s.c. satunnaistuksen yhteydessä viikot 1, 2, 3 ja 4, jota seuraa kuukausittainen annostus viikkoon 48 asti
Biologinen: Secukinumabi
Secukinumabi 300 mg s.c. satunnaistuksessa viikkoja 1, 2, 3 ja 4 seurasi kuukausittainen annos viikkoon 48 asti
Muut nimet:
  • AIN457
Placebo Comparator: Plasebo
Tukikelpoiset potilaat saivat lumelääkettä satunnaistuksen yhteydessä viikoilla 1, 2, 3, 4 ja 8. Viikolla 12 potilaat vaihdettiin hoitoon sekukinumabilla 300 mg s.c. viikoilla 12, 13, 14, 15 ja 16, minkä jälkeen annostus kuukausittain viikkoon 48 asti
Biologinen: Plasebo
Placebo s.c. satunnaistuksen yhteydessä viikot 1, 2, 3, 4 ja 8; sekukinumabi 300 mg s.c. viikoilla 12, 13, 14, 15 ja 16, minkä jälkeen annostus kuukausittain viikkoon 48 asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka saivat hoitovasteen psoriaasi-ihovaurioista viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ihon histologian/K16-ekspression vaste hoitoon (vastasi ei)
12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin 90 (PASI 90) viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Psoriaasin alue ja vakavuusindeksi 90
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka saivat hoitovasteen psoriaasi-ihovaurioista viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Ihon histologian/K16-ekspression vaste hoitoon (vastasi ei)
52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin 90 (PASI 90) viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Psoriaasin alue ja vakavuusindeksi 90
52 viikkoa
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Elintoiminnot: yhteenvetotilastot muutoksesta lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötaso, viikko 12
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Elintoiminnot: yhteenvetotilastot muutoksesta lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötaso, viikko 12
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Elintoiminnot: yhteenvetotilastot muutoksesta lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötaso, viikko 12
Glukoositason muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Elintoiminnot: yhteenvetotilastot muutoksesta lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötaso, viikko 12
Insuliinitason muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Elintoiminnot: yhteenvetotilastot muutoksesta lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötaso, viikko 12
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Elintoiminnot: yhteenvetotilastot muutoksesta lähtötilanteesta viikkoon 12
lähtötaso, viikko 12
Muutos insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arvioinnissa (UNIT) (HOMA-IR) lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12

Elintoiminnot: yhteenvetotilastot muutoksesta lähtötilanteesta viikkoon 12

Terveellinen alue: 1,0 (0,5-1,4) Alle 1,0 tarkoittaa, että olet insuliiniherkkä, mikä on optimaalinen. Yli 1,9 tarkoittaa varhaista insuliiniresistenssiä. Yli 2,9 tarkoittaa merkittävää insuliiniresistenssiä.
lähtötaso, viikko 12
Diabetestestin hemoglobiini A1c (HbA1c) -pisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12

Elintoiminnot: yhteenvetotilastot muutoksesta lähtötilanteesta viikkoon 12

Ihmisillä, joilla ei ole diabetesta, normaali hemoglobiini A1c -arvo on 4–5,6 prosenttia. Hemoglobiini A1c -arvot 5,7–6,4 % tarkoittaa, että sinulla on suurempi mahdollisuus saada diabetes. 6,5 % tai korkeampi taso tarkoittaa, että sinulla on diabetes.
lähtötaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457AUS07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Secukinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa