Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinek secukinumabu ve srovnání s placebem na tukovou tkáň a kůži u pacientů s plakovou psoriázou (ObePso-S)

8. března 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami ke zkoumání změn v podkožní tukové tkáni a modulace kožního zánětu po 12 týdnech léčby secukinumabem ve srovnání s placebem a až 52 týdnech léčby secukinumabem u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Tato studie poskytla srovnání secukinumabu s placebem s ohledem na zánět kůže měřený kožními vyšetřeními ve srovnání s kožními biopsiemi, analýzami vzorků tukové tkáně a krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, multicentrický design. Pacienti se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou dostávali secukinumab 300 mg nebo placebo, s randomizací stratifikovanou podle tělesné hmotnosti (< 90 kg, ≥ 90 kg). Studie měla 5 období: screening (1 až 4 týdny), dvojitě zaslepené léčebné období (12 týdnů), dvojitě zaslepené indukční období (4 týdny), otevřené léčebné období (36 týdnů) a sledování Období (1 týden).

Během dvojitě zaslepeného léčebného období všichni pacienti navštěvovali studijní návštěvy ve výchozím stavu, v týdnech 1, 2, 3, 4, 8 a 12 a všechny dávky studijní léčby si sami podávali v místě studie. Pacienti podstoupili biopsie kůže s lézí (LS) a bez lézí (NL) ve výchozím stavu a v týdnu 12. Hodnocení primární proměnné účinnosti bylo provedeno v týdnu 12 předtím, než pacienti dostali svou dávku v týdnu 12. Během dvojitě zaslepeného indukčního období byli pacienti randomizovaní na placebo převedeni na secukinumab 300 mg po zbytek studie.

K16 a kožní histologie/biomarkery byly hodnoceny z kožních biopsií. Index hodnocení a závažnosti psoriázy (PASI) a modifikovaná škála Investigator's Global Assessment z roku 2011 (IGA mod 2011) byly provedeny na konkrétních studijních návštěvách. Bezpečnost byla sledována pomocí vitálních funkcí, hmotnosti, obvodu pasu, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a klinických laboratorních testů (chemie séra, hematologie, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP), hemoglobin A1c (HbA1c), homeostatické hodnocení inzulinu rezistence (HOMA-IR), virová sérologie, těhotenství v séru a moči).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Novartis Investigative Site
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3403
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77004
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před provedením jakéhokoli posouzení je nutné získat písemný informovaný souhlas
  • Klinická diagnóza chronické psoriázy plakového typu nejméně 6 měsíců před randomizací

  • Středně těžká až těžká ložisková psoriáza definovaná na začátku:

    • ≥10 % postižení tělesného povrchu (BSA) a
    • PASI celkové skóre ≥12 a
    • IGA mod 2011 skóre ≥3 (na stupnici 0–4)

Kritéria vyloučení:

  • Formy diagnostikované psoriázy jiné než chronická ložisková psoriáza
  • Psoriáza vyvolaná léky nebo exacerbovaná léky
  • Předchozí expozice secukinumabu nebo jiného biologického léku přímo zacíleného na receptory IL-17A nebo IL-17RA
  • Trvalé používání zakázaných léčebných postupů
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Secukinumab
Vhodní pacienti dostávali secukinumab 300 mg s.c. při randomizaci, týdny 1, 2, 3 a 4 následované měsíčním dávkováním až do týdne 48
Biologický: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c. při randomizaci po týdnech 1, 2, 3 a 4 následovalo měsíční dávkování až do týdne 48
Ostatní jména:
  • AIN457
Komparátor placeba: Placebo
Vhodní pacienti dostávali placebo při randomizaci v týdnech 1, 2, 3, 4 a 8. Ve 12. týdnu byli pacienti převedeni na léčbu secukinumabem 300 mg s.c. ve 12., 13., 14., 15. a 16. týdnu následované měsíčním dávkováním až do 48. týdne
Biologický: Placebo
Placebo s.c. při randomizaci, týdny 1, 2, 3, 4 a 8; secukinumab 300 mg s.c. ve 12., 13., 14., 15. a 16. týdnu následované měsíčním dávkováním až do 48. týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků s odezvou kožních lézí psoriázy na léčbu v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Odezva v histologii kůže/exprese K16 na léčbu (odpovězeno ne)
12 týdnů
Počet a procento účastníků, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti 90 (PASI 90) v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Oblast psoriázy a index závažnosti 90
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento účastníků s odezvou kožních lézí psoriázy na léčbu v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
Odezva v histologii kůže/exprese K16 na léčbu (odpovězeno ne)
52 týdnů
Počet a procento účastníků, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti 90 (PASI 90) v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
Oblast psoriázy a index závažnosti 90
52 týdnů
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: základní stav, týden 12
Vitální funkce: souhrnné statistiky pro změnu od výchozího stavu k 12. týdnu
základní stav, týden 12
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 12
Časové okno: základní stav, týden 12
Vitální funkce: souhrnné statistiky pro změnu od výchozího stavu k 12. týdnu
základní stav, týden 12
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: základní stav, týden 12
Vitální funkce: souhrnné statistiky pro změnu od výchozího stavu k 12. týdnu
základní stav, týden 12
Změna hladiny glukózy od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: základní stav, týden 12
Vitální funkce: souhrnné statistiky pro změnu od výchozího stavu k 12. týdnu
základní stav, týden 12
Změna hladiny inzulínu od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: základní stav, týden 12
Vitální funkce: souhrnné statistiky pro změnu od výchozího stavu k 12. týdnu
základní stav, týden 12
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: základní stav, týden 12
Vitální funkce: souhrnné statistiky pro změnu od výchozího stavu k 12. týdnu
základní stav, týden 12
Změna v homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence (UNIT) (HOMA-IR) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: základní stav, týden 12

Vitální funkce: souhrnné statistiky pro změnu od výchozího stavu k 12. týdnu

Zdravý rozsah: 1,0 (0,5-1,4) Méně než 1,0 znamená, že jste citliví na inzulín, což je optimální. Nad 1,9 znamená časnou inzulínovou rezistenci. Nad 2,9 znamená významnou inzulínovou rezistenci.
základní stav, týden 12
Změna v testu hemoglobinu A1c (HbA1c) na skóre diabetu od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: základní stav, týden 12

Vitální funkce: souhrnné statistiky pro změnu od výchozího stavu do 12. týdne

U lidí bez diabetu je normální rozmezí hladiny hemoglobinu A1c mezi 4 % a 5,6 %. Hladiny hemoglobinu A1c mezi 5,7 % a 6,4 % znamenají, že máte vyšší šanci dostat cukrovku. Hladiny 6,5 % nebo vyšší znamenají, že máte cukrovku.
základní stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457AUS07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit