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Studio per esplorare l'effetto di Secukinumab, rispetto al placebo, sul tessuto adiposo e sulla pelle nei pazienti affetti da psoriasi a placche (ObePso-S)

8 marzo 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per esplorare i cambiamenti nel tessuto adiposo sottocutaneo e la modulazione dell'infiammazione cutanea dopo 12 settimane di trattamento con secukinumab, rispetto al placebo, e fino a 52 settimane di trattamento con secukinumab in pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave

Questo studio ha fornito un confronto tra secukinumab e placebo rispetto all'infiammazione cutanea misurata mediante esami cutanei rispetto a biopsie cutanee, tessuto adiposo e analisi di campioni di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era un disegno multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave hanno ricevuto secukinumab 300 mg o placebo, con randomizzazione stratificata per peso corporeo (< 90 kg, ≥ 90 kg). Lo studio prevedeva 5 periodi: screening (da 1 a 4 settimane), periodo di trattamento in doppio cieco (12 settimane), periodo di induzione in doppio cieco (4 settimane), periodo di trattamento in aperto (36 settimane) e follow-up Periodo (1 settimana).

Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, tutti i pazienti hanno partecipato alle visite dello studio al basale, settimane 1, 2, 3, 4, 8 e 12 e tutte le dosi del trattamento in studio sono state autosomministrate presso il centro dello studio. I pazienti sono stati sottoposti a biopsie cutanee lesionali (LS) e non lesionali (NL) al basale e alla settimana 12. Le valutazioni per la variabile di efficacia primaria sono state eseguite alla settimana 12 prima che i pazienti ricevessero la dose della settimana 12. Durante il periodo di induzione in doppio cieco, i pazienti randomizzati al placebo sono passati a secukinumab 300 mg per il resto dello studio.

K16 e istologia/biomarcatori cutanei sono stati valutati da biopsie cutanee. L'indice di valutazione e gravità della psoriasi (PASI) e la scala del 2011 modificata per la valutazione globale dell'investigatore (IGA mod 2011) sono stati eseguiti durante le visite di studio specificate. La sicurezza è stata monitorata mediante segni vitali, peso, circonferenza vita, indice di massa corporea (BMI) e test clinici di laboratorio (chimica del siero, ematologia, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), emoglobina A1c (HbA1c), valutazione omeostatica dell'insulina resistenza (HOMA-IR), sierologia virale, gravidanza sierica e urinaria).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Novartis Investigative Site
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3403
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione
  • Diagnosi clinica di psoriasi cronica a placche almeno 6 mesi prima della randomizzazione

  • Psoriasi a placche da moderata a grave come definita al basale da:

    • ≥10% di coinvolgimento della superficie corporea (BSA) e
    • Punteggio totale PASI ≥12 e
    • Punteggio IGA mod 2011 di ≥3 (basato su una scala da 0 a 4)

Criteri di esclusione:

  • Forme di psoriasi diagnosticate diverse dalla psoriasi cronica a placche
  • Psoriasi indotta da farmaci o esacerbata da farmaci
  • Pregressa esposizione a secukinumab o qualsiasi altro farmaco biologico mirato direttamente ai recettori IL-17A o IL-17RA
  • Uso continuo di trattamenti proibiti
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secukinumab
I pazienti eleggibili hanno ricevuto secukinumab 300 mg s.c. alla randomizzazione, settimane 1, 2, 3 e 4 seguite da dosaggio mensile fino alla settimana 48
Biologico: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c. alla randomizzazione, le settimane 1, 2, 3 e 4 sono state seguite da un dosaggio mensile fino alla settimana 48
Altri nomi:
  • AIN457
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti eleggibili hanno ricevuto placebo alla randomizzazione, settimane 1, 2, 3, 4 e 8. Alla settimana 12, i pazienti sono passati al trattamento con secukinumab 300 mg s.c. alle settimane 12, 13, 14, 15 e 16 seguite da un dosaggio mensile fino alla settimana 48
Biologico: Placebo
Placebo s.c. alla randomizzazione, settimane 1, 2, 3, 4 e 8; secukinumab 300 mg s.c. alle settimane 12, 13, 14, 15 e 16 seguite da un dosaggio mensile fino alla settimana 48

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti con risposta delle lesioni cutanee da psoriasi al trattamento alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Risposta nell'istologia cutanea/espressione di K16 al trattamento (risposta no)
12 settimane
Numero e percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità della psoriasi 90 (PASI 90) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice di area e gravità della psoriasi 90
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti con risposta delle lesioni cutanee da psoriasi al trattamento alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Risposta nell'istologia cutanea/espressione di K16 al trattamento (risposta no)
52 settimane
Numero e percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità della psoriasi 90 (PASI 90) alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Indice di area e gravità della psoriasi 90
52 settimane
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, settimana 12
Segni vitali: statistiche riassuntive per il cambiamento dal basale alla settimana 12
basale, settimana 12
Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, settimana 12
Segni vitali: statistiche riassuntive per il cambiamento dal basale alla settimana 12
basale, settimana 12
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, settimana 12
Segni vitali: statistiche riassuntive per il cambiamento dal basale alla settimana 12
basale, settimana 12
Variazione del livello di glucosio dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, settimana 12
Segni vitali: statistiche riassuntive per il cambiamento dal basale alla settimana 12
basale, settimana 12
Variazione del livello di insulina dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, settimana 12
Segni vitali: statistiche riassuntive per il cambiamento dal basale alla settimana 12
basale, settimana 12
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, settimana 12
Segni vitali: statistiche riassuntive per il cambiamento dal basale alla settimana 12
basale, settimana 12
Modifica nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (UNIT) (HOMA-IR) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, settimana 12

Segni vitali: statistiche riassuntive per il cambiamento dal basale alla settimana 12

Intervallo sano: 1,0 (0,5-1,4) Meno di 1,0 significa che sei sensibile all'insulina, il che è ottimale. Al di sopra di 1,9 indica insulino-resistenza precoce. Sopra 2,9 indica una significativa insulino-resistenza.
basale, settimana 12
Variazione del punteggio del test dell'emoglobina A1c (HbA1c) per il diabete dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: basale, settimana 12

Segni vitali: statistiche riassuntive per il cambiamento dal basale alla settimana 12

Per le persone senza diabete, l'intervallo normale per il livello di emoglobina A1c è compreso tra il 4% e il 5,6%. Livelli di emoglobina A1c compresi tra il 5,7% e il 6,4% indicano una maggiore probabilità di contrarre il diabete. Livelli del 6,5% o superiori indicano che hai il diabete.
basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457AUS07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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