Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at udforske effekten af ​​Secukinumab sammenlignet med placebo på fedtvæv og hud hos plaque-psoriasispatienter (ObePso-S)

8. marts 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse for at udforske ændringer i subkutant fedtvæv og modulering af hudbetændelse efter 12 ugers behandling med Secukinumab, sammenlignet med placebo, og op til 52 ugers behandling med Secukinumab hos voksne patienter med moderat til svær plakpsoriasis

Denne undersøgelse gav en sammenligning af secukinumab med placebo med hensyn til hudbetændelse målt ved hudundersøgelser i sammenligning med hudbiopsier, fedtvæv og blodprøveanalyser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterdesign. Patienter med moderat til svær plaque-psoriasis fik secukinumab 300 mg eller placebo, med randomisering stratificeret efter kropsvægt (< 90 kg, ≥ 90 kg). Der var 5 perioder til undersøgelsen: Screening (1 til 4 uger), dobbeltblind behandlingsperiode (12 uger), dobbeltblind induktionsperiode (4 uger), åben behandlingsperiode (36 uger) og opfølgning Periode (1 uge).

I løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode deltog alle patienter i undersøgelsesbesøg ved baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 8 og 12, og alle doser af undersøgelsesbehandling blev selvadministreret på undersøgelsesstedet. Patienterne gennemgik læsionelle (LS) og ikke-læsionale (NL) hudbiopsier ved baseline og uge 12. Vurderinger for den primære effektvariabel blev udført i uge 12, før patienterne fik deres uge 12 dosis. I løbet af den dobbeltblindede induktionsperiode blev patienter randomiseret til placebo skiftet til secukinumab 300 mg i resten af ​​undersøgelsen.

K16 og hudhistologi/biomarkører blev vurderet fra hudbiopsier. Psoriasis Assessment and Severity Index (PASI) og Investigator's Global Assessment modificerede 2011-skala (IGA mod 2011) blev udført ved specificerede studiebesøg. Sikkerheden blev overvåget af vitale tegn, vægt, taljeomkreds, kropsmasseindeks (BMI) og kliniske laboratorietests (serumkemi, hæmatologi, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), hæmoglobin A1c (HbA1c), homøostatisk vurdering af insulin resistens (HOMA-IR), viral serologi, serum og uringraviditet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Novartis Investigative Site
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3403
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering
  • Klinisk diagnose af kronisk plaque-type psoriasis mindst 6 måneder før randomisering

  • Moderat til svær plakpsoriasis som defineret ved baseline ved:

    • ≥10 % kropsoverfladeareal (BSA) involvering og
    • PASI samlet score på ≥12 og
    • IGA mod 2011 score på ≥3 (baseret på en skala fra 0-4)

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for diagnosticeret psoriasis end kronisk plakpsoriasis
  • Medicininduceret eller medicinforværret psoriasis
  • Tidligere eksponering for secukinumab eller ethvert andet biologisk lægemiddel, der er direkte målrettet mod IL-17A- eller IL-17RA-receptorer
  • Løbende brug af forbudte behandlinger
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secukinumab
Kvalificerede patienter fik secukinumab 300 mg s.c. ved randomisering, uge ​​1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlig dosering op til uge 48
Biologisk: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c. ved randomisering blev uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlig dosering op til uge 48
Andre navne:
  • AIN457
Placebo komparator: Placebo
Kvalificerede patienter fik placebo ved randomisering, uge ​​1, 2, 3, 4 og 8. I uge 12 blev patienterne skiftet til behandling med secukinumab 300 mg s.c. i uge 12, 13, 14, 15 og 16 efterfulgt af månedlig dosering op til uge 48
Biologisk: Placebo
Placebo s.c. ved randomisering, uge ​​1, 2, 3, 4 og 8; secukinumab 300 mg s.c. i uge 12, 13, 14, 15 og 16 efterfulgt af månedlig dosering op til uge 48

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere med respons af psoriasis-hudlæsioner på behandling i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Respons i hudhistologi/K16-ekspression på behandling (svarede nej)
12 uger
Antal og procentdel af deltagere, der opnåede Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI 90) i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Psoriasis område og sværhedsgrad indeks 90
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af deltagere med respons af psoriasis-hudlæsioner på behandling i uge 52
Tidsramme: 52 uger
Respons i hudhistologi/K16-ekspression på behandling (svarede nej)
52 uger
Antal og procentdel af deltagere, der opnåede Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI 90) i uge 52
Tidsramme: 52 uger
Psoriasis område og sværhedsgrad indeks 90
52 uger
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til uge 12
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Vitale tegn: opsummerende statistik for ændring fra baseline til uge 12
baseline, uge ​​12
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til uge 12
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Vitale tegn: opsummerende statistik for ændring fra baseline til uge 12
baseline, uge ​​12
Ændring i kropsvægt fra baseline til uge 12
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Vitale tegn: opsummerende statistik for ændring fra baseline til uge 12
baseline, uge ​​12
Ændring i glukoseniveau fra baseline til uge 12
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Vitale tegn: opsummerende statistik for ændring fra baseline til uge 12
baseline, uge ​​12
Ændring i insulinniveau fra baseline til uge 12
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Vitale tegn: opsummerende statistik for ændring fra baseline til uge 12
baseline, uge ​​12
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) fra baseline til uge 12
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Vitale tegn: opsummerende statistik for ændring fra baseline til uge 12
baseline, uge ​​12
Ændring i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (ENHED) (HOMA-IR) fra baseline til uge 12
Tidsramme: baseline, uge ​​12

Vitale tegn: opsummerende statistik for ændring fra baseline til uge 12

Sundt område: 1,0 (0,5-1,4) Mindre end 1,0 betyder, at du er insulinfølsom, hvilket er optimalt. Over 1,9 indikerer tidlig insulinresistens. Over 2,9 indikerer signifikant insulinresistens.
baseline, uge ​​12
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) test for diabetesscore fra baseline til uge 12
Tidsramme: baseline, uge ​​12

Vitale tegn: opsummerende statistik for ændring fra baseline til uge 12

For personer uden diabetes er normalområdet for hæmoglobin A1c-niveauet mellem 4% og 5,6%. Hæmoglobin A1c-niveauer mellem 5,7% og 6,4% betyder, at du har en større chance for at få diabetes. Niveauer på 6,5 % eller højere betyder, at du har diabetes.
baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457AUS07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner