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Studie zur Untersuchung der Wirkung von Secukinumab im Vergleich zu Placebo auf Fettgewebe und Haut bei Patienten mit Plaque-Psoriasis (ObePso-S)

8. März 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung von Veränderungen im subkutanen Fettgewebe und der Modulation von Hautentzündungen nach 12-wöchiger Behandlung mit Secukinumab im Vergleich zu Placebo und bis zu 52-wöchiger Behandlung mit Secukinumab bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Diese Studie lieferte einen Vergleich von Secukinumab mit Placebo in Bezug auf Hautentzündungen, gemessen anhand von Hautuntersuchungen im Vergleich zu Hautbiopsien, Fettgewebe- und Blutprobenanalysen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes, multizentrisches Design. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis erhielten 300 mg Secukinumab oder Placebo, wobei die Randomisierung nach Körpergewicht stratifiziert war (< 90 kg, ≥ 90 kg). Die Studie umfasste 5 Phasen: Screening (1 bis 4 Wochen), doppelblinde Behandlungsphase (12 Wochen), doppelblinde Induktionsphase (4 Wochen), offene Behandlungsphase (36 Wochen) und Nachbeobachtung Zeitraum (1 Woche).

Während des doppelblinden Behandlungszeitraums nahmen alle Patienten an den Studienbesuchen zu Studienbeginn, in den Wochen 1, 2, 3, 4, 8 und 12 teil, und alle Dosen der Studienbehandlung wurden am Studienzentrum selbst verabreicht. Bei den Patienten wurden läsionale (LS) und nicht läsionale (NL) Hautbiopsien zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt. Bewertungen der primären Wirksamkeitsvariable wurden in Woche 12 durchgeführt, bevor die Patienten ihre Dosis für Woche 12 erhielten. Während der doppelblinden Induktionsphase wurden die auf Placebo randomisierten Patienten für den Rest der Studie auf Secukinumab 300 mg umgestellt.

K16 und Hauthistologie/Biomarker wurden anhand von Hautbiopsien beurteilt. Der Psoriasis Assessment and Severity Index (PASI) und die Investigator's Global Assessment Modified 2011 Scale (IGA mod 2011) wurden bei bestimmten Studienbesuchen durchgeführt. Die Sicherheit wurde anhand von Vitalfunktionen, Gewicht, Taillenumfang, Body-Mass-Index (BMI) und klinischen Labortests (Serumchemie, Hämatologie, hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP), Hämoglobin A1c (HbA1c), homöostatische Beurteilung von Insulin überwacht Resistenz (HOMA-IR), Virusserologie, Serum- und Urinschwangerschaft).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Novartis Investigative Site
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3403
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Durchführung einer Bewertung muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
  • Klinische Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis mindestens 6 Monate vor der Randomisierung

  • Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, definiert zu Studienbeginn durch:

    • ≥ 10 % Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) und
    • PASI-Gesamtscore von ≥12 und
    • IGA mod 2011 Score von ≥3 (basierend auf einer Skala von 0-4)

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der diagnostizierten Psoriasis als die chronische Plaque-Psoriasis
  • Medikamenteninduzierte oder durch Medikamente verschlimmerte Psoriasis
  • Frühere Exposition gegenüber Secukinumab oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf IL-17A- oder IL-17RA-Rezeptoren abzielt
  • Laufende Anwendung verbotener Behandlungen
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab
Geeignete Patienten erhielten Secukinumab 300 mg s.c. bei Randomisierung, Wochen 1, 2, 3 und 4, gefolgt von einer monatlichen Dosierung bis Woche 48
Biologisch: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c. Bei der Randomisierung folgte auf die Wochen 1, 2, 3 und 4 eine monatliche Dosierung bis Woche 48
Andere Namen:
  • AIN457
Placebo-Komparator: Placebo
Geeignete Patienten erhielten Placebo bei der Randomisierung in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 8. In Woche 12 wurden die Patienten auf eine Behandlung mit Secukinumab 300 mg s.c. umgestellt. in den Wochen 12, 13, 14, 15 und 16, gefolgt von monatlicher Dosierung bis Woche 48
Biologisch: Placebo
Placebo s.c. bei Randomisierung, Wochen 1, 2, 3, 4 und 8; Secukinumab 300 mg s.c. in den Wochen 12, 13, 14, 15 und 16, gefolgt von monatlicher Dosierung bis Woche 48

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen von Psoriasis-Hautläsionen auf die Behandlung in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Ansprechen der Hauthistologie/K16-Expression auf die Behandlung (mit Nein beantwortet)
12 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 einen Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI 90) erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen
Psoriasis-Bereich und -Schwereindex 90
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen von Psoriasis-Hautläsionen auf die Behandlung in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Ansprechen der Hauthistologie/K16-Expression auf die Behandlung (mit Nein beantwortet)
52 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 einen Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI 90) erreichten
Zeitfenster: 52 Wochen
Psoriasis-Bereich und -Schwereindex 90
52 Wochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Vitalfunktionen: zusammenfassende Statistik für die Veränderung von der Baseline bis Woche 12
Ausgangslage, Woche 12
Veränderung des diastolischen Blutdrucks von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Vitalfunktionen: zusammenfassende Statistik für die Veränderung von der Baseline bis Woche 12
Ausgangslage, Woche 12
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Vitalfunktionen: zusammenfassende Statistik für die Veränderung von der Baseline bis Woche 12
Ausgangslage, Woche 12
Veränderung des Glukosespiegels von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Vitalfunktionen: zusammenfassende Statistik für die Veränderung von der Baseline bis Woche 12
Ausgangslage, Woche 12
Veränderung des Insulinspiegels vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Vitalfunktionen: zusammenfassende Statistik für die Veränderung von der Baseline bis Woche 12
Ausgangslage, Woche 12
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Vitalfunktionen: zusammenfassende Statistik für die Veränderung von der Baseline bis Woche 12
Ausgangslage, Woche 12
Änderung der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (UNIT) (HOMA-IR) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12

Vitalfunktionen: zusammenfassende Statistik für die Veränderung von der Baseline bis Woche 12

Gesunder Bereich: 1,0 (0,5-1,4) Weniger als 1,0 bedeutet, dass Sie insulinempfindlich sind, was optimal ist. Über 1,9 zeigt eine frühe Insulinresistenz an. Über 2,9 zeigt eine signifikante Insulinresistenz an.
Ausgangslage, Woche 12
Veränderung des Hämoglobin A1c (HbA1c)-Tests für den Diabetes-Score von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12

Vitalfunktionen: zusammenfassende Statistik für die Veränderung von der Baseline bis Woche 12

Für Menschen ohne Diabetes liegt der normale Bereich für den Hämoglobin-A1c-Spiegel zwischen 4 % und 5,6 %. Hämoglobin-A1c-Werte zwischen 5,7 % und 6,4 % bedeuten, dass Sie eine höhere Wahrscheinlichkeit haben, an Diabetes zu erkranken. Werte von 6,5 % oder höher bedeuten, dass Sie Diabetes haben.
Ausgangslage, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457AUS07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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