Étude pour explorer l'effet du sécukinumab, par rapport au placebo, sur les tissus adipeux et la peau chez les patients atteints de psoriasis en plaques (ObePso-S)
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et multicentrique pour explorer les changements dans le tissu adipeux sous-cutané et la modulation de l'inflammation cutanée après 12 semaines de traitement avec le sécukinumab, par rapport au placebo, et jusqu'à 52 semaines de traitement avec le sécukinumab chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une conception multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère ont reçu 300 mg de sécukinumab ou un placebo, avec une randomisation stratifiée en fonction du poids corporel (< 90 kg, ≥ 90 kg). L'étude comportait 5 périodes : dépistage (1 à 4 semaines), période de traitement en double aveugle (12 semaines), période d'induction en double aveugle (4 semaines), période de traitement en ouvert (36 semaines) et suivi. Période (1 semaine).
Au cours de la période de traitement en double aveugle, tous les patients ont assisté aux visites d'étude au départ, aux semaines 1, 2, 3, 4, 8 et 12, et toutes les doses de traitement à l'étude ont été auto-administrées sur le site de l'étude. Les patients ont subi des biopsies cutanées lésionnelles (LS) et non lésionnelles (NL) au départ et à la semaine 12. Les évaluations de la variable d'efficacité principale ont été effectuées à la semaine 12 avant que les patients ne reçoivent leur dose de la semaine 12. Au cours de la période d'induction en double aveugle, les patients randomisés dans le groupe placebo sont passés au sécukinumab 300 mg pour le reste de l'étude.
Le K16 et l'histologie cutanée/les biomarqueurs ont été évalués à partir de biopsies cutanées. L'indice d'évaluation et de gravité du psoriasis (PASI) et l'échelle modifiée de 2011 de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA mod 2011) ont été effectués lors de visites d'étude spécifiées. L'innocuité a été surveillée par les signes vitaux, le poids, le tour de taille, l'indice de masse corporelle (IMC) et les tests de laboratoire clinique (chimie sérique, hématologie, protéine C réactive à haute sensibilité (hs-CRP), hémoglobine A1c (HbA1c), évaluation homéostatique de l'insuline résistance (HOMA-IR), sérologie virale, grossesse sérique et urinaire).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Novartis Investigative Site
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Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- Novartis Investigative Site
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West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Novartis Investigative Site
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, États-Unis, 10025 1737
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3403
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Webster, Texas, États-Unis, 77004
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Novartis Investigative Site
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation.
- Diagnostic clinique de psoriasis en plaques chronique au moins 6 mois avant la randomisation
Psoriasis en plaques modéré à sévère tel que défini au départ par :
- ≥ 10 % d'implication de la surface corporelle (BSA) et
- Score total PASI ≥12 et
- Score IGA mod 2011 ≥3 (basé sur une échelle de 0 à 4)
Critère d'exclusion:
- Formes de psoriasis diagnostiquées autres que le psoriasis en plaques chronique
- Psoriasis induit ou exacerbé par des médicaments
- Exposition antérieure au sécukinumab ou à tout autre médicament biologique ciblant directement les récepteurs IL-17A ou IL-17RA
- Utilisation continue de traitements interdits
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sécukinumab
Les patients éligibles ont reçu 300 mg de sécukinumab par voie sous-cutanée. lors de la randomisation, semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d'une dose mensuelle jusqu'à la semaine 48
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Sécukinumab 300 mg s.c. lors de la randomisation, les semaines 1, 2, 3 et 4 ont été suivies d'une administration mensuelle jusqu'à la semaine 48
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients éligibles ont reçu un placebo lors de la randomisation, semaines 1, 2, 3, 4 et 8.
À la semaine 12, les patients sont passés au traitement par sécukinumab 300 mg s.c. aux semaines 12, 13, 14, 15 et 16, suivi d'une administration mensuelle jusqu'à la semaine 48
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Placebo s.c. lors de la randomisation, semaines 1, 2, 3, 4 et 8 ; sécukinumab 300 mg s.c. aux semaines 12, 13, 14, 15 et 16, suivi d'une administration mensuelle jusqu'à la semaine 48
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et pourcentage de participants présentant une réponse des lésions cutanées du psoriasis au traitement à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Réponse en histologie cutanée/expression de K16 au traitement (réponse non)
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12 semaines
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Nombre et pourcentage de participants ayant atteint l'indice de zone et de gravité du psoriasis 90 (PASI 90) à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Indice de zone et de gravité du psoriasis 90
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et pourcentage de participants présentant une réponse des lésions cutanées du psoriasis au traitement à la semaine 52
Délai: 52 semaines
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Réponse en histologie cutanée/expression de K16 au traitement (réponse non)
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52 semaines
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Nombre et pourcentage de participants ayant atteint l'indice de zone et de gravité du psoriasis 90 (PASI 90) à la semaine 52
Délai: 52 semaines
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Indice de zone et de gravité du psoriasis 90
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52 semaines
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Changement de la pression artérielle systolique de la ligne de base à la semaine 12
Délai: ligne de base, Semaine 12
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Signes vitaux : statistiques récapitulatives pour le changement entre la ligne de base et la semaine 12
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ligne de base, Semaine 12
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Changement de la pression artérielle diastolique de la ligne de base à la semaine 12
Délai: ligne de base, Semaine 12
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Signes vitaux : statistiques récapitulatives pour le changement entre la ligne de base et la semaine 12
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ligne de base, Semaine 12
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Changement de poids corporel de la ligne de base à la semaine 12
Délai: ligne de base, Semaine 12
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Signes vitaux : statistiques récapitulatives pour le changement entre la ligne de base et la semaine 12
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ligne de base, Semaine 12
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Changement du niveau de glucose de la ligne de base à la semaine 12
Délai: ligne de base, Semaine 12
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Signes vitaux : statistiques récapitulatives pour le changement entre la ligne de base et la semaine 12
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ligne de base, Semaine 12
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Changement du niveau d'insuline de la ligne de base à la semaine 12
Délai: ligne de base, Semaine 12
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Signes vitaux : statistiques récapitulatives pour le changement entre la ligne de base et la semaine 12
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ligne de base, Semaine 12
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Changement de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: ligne de base, Semaine 12
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Signes vitaux : statistiques récapitulatives pour le changement entre la ligne de base et la semaine 12
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ligne de base, Semaine 12
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Changement dans l'évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (UNIT) (HOMA-IR) de la ligne de base à la semaine 12
Délai: ligne de base, Semaine 12
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Signes vitaux : statistiques récapitulatives pour le changement entre la ligne de base et la semaine 12 Plage saine : 1,0 (0,5-1,4) Moins de 1,0 signifie que vous êtes sensible à l'insuline, ce qui est optimal. Au-dessus de 1,9 indique une résistance précoce à l'insuline. Au-dessus de 2,9 indique une résistance significative à l'insuline. |
ligne de base, Semaine 12
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Changement du test d'hémoglobine A1c (HbA1c) pour le score de diabète entre le départ et la semaine 12
Délai: ligne de base, semaine 12
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Signes vitaux : statistiques récapitulatives pour le changement entre la ligne de base et la semaine 12 Pour les personnes non diabétiques, la plage normale du taux d'hémoglobine A1c se situe entre 4 % et 5,6 %. Des taux d'hémoglobine A1c entre 5,7 % et 6,4 % signifient que vous avez un risque plus élevé de contracter le diabète. Des taux de 6,5 % ou plus signifient que vous souffrez de diabète. |
ligne de base, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457AUS07
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