판상 건선 환자에서 Secukinumab이 위약과 비교하여 지방 조직 및 피부에 미치는 영향을 탐색하기 위한 연구 (ObePso-S)
세쿠키누맙으로 12주간 치료한 후 위약과 비교하여 세쿠키누맙으로 최대 52주간 치료한 후 피하 지방 조직의 변화와 피부 염증 조절을 탐색하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구 중등도 내지 중증 판상 건선을 가진 성인 환자
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 설계였습니다. 중등도 내지 중증 판상 건선 환자는 체중(< 90kg, ≥ 90kg)에 따라 무작위 분류하여 세큐키누맙 300mg 또는 위약을 투여 받았습니다. 연구에는 5가지 기간이 있었습니다: 스크리닝(1~4주), 이중맹검 치료 기간(12주), 이중맹검 유도 기간(4주), 공개 라벨 치료 기간(36주), 추적 관찰 기간(1주).
이중 맹검 치료 기간 동안, 모든 환자는 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주 및 12주차에 연구 방문에 참석했으며 연구 치료의 모든 용량은 연구 기관에서 자가 투여되었습니다. 환자는 기준선과 12주차에 병변(LS) 및 비병변(NL) 피부 생검을 받았습니다. 1차 유효성 변수에 대한 평가는 환자가 12주 용량을 투여받기 전 12주에 수행되었습니다. 이중 눈가림 유도 기간 동안 위약으로 무작위 배정된 환자는 연구의 나머지 기간 동안 세쿠키누맙 300mg으로 전환되었습니다.
K16 및 피부 조직학/바이오마커는 피부 생검으로부터 평가되었습니다. Psoriasis Assessment and Severity Index(PASI) 및 Investigator's Global Assessment 수정된 2011 척도(IGA mod 2011)는 지정된 연구 방문에서 수행되었습니다. 활력 징후, 체중, 허리 둘레, 체질량 지수(BMI) 및 임상 실험실 검사(혈청 화학, 혈액학, 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP), 헤모글로빈 A1c(HbA1c), 인슐린의 항상성 평가를 통해 안전성을 모니터링했습니다. 내성(HOMA-IR), 바이러스 혈청학, 혈청 및 소변 임신).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Novartis Investigative Site
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- Novartis Investigative Site
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Novartis Investigative Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, 미국, 10025 1737
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, 미국, 10065
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3403
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Webster, Texas, 미국, 77004
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 무작위배정 최소 6개월 전 만성 판상형 건선의 임상 진단
기준선에서 다음에 의해 정의된 중등도 내지 중증 판상 건선:
- ≥10% 체표면적(BSA) 침범 및
- PASI 총점 ≥12 및
- IGA mod 2011 점수 ≥3(0-4 척도 기준)
제외 기준:
- 만성 판상 건선 이외의 진단된 건선의 형태
- 약물 유발 또는 약물 악화 건선
- IL-17A 또는 IL-17RA 수용체를 직접 표적으로 하는 세쿠키누맙 또는 기타 생물학적 약물에 대한 이전 노출
- 금지된 치료의 지속적인 사용
- 임산부 또는 수유부(수유부)
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세쿠키누맙
적격 환자는 세큐키누맙 300 mg s.c.를 받았습니다. 1주, 2주, 3주 및 4주차 무작위배정 후 48주차까지 매월 투여
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세쿠키누맙 300 mg s.c. 무작위배정에서 1, 2, 3, 4주차에 이어 48주차까지 매월 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
적격 환자는 1주, 2주, 3주, 4주 및 8주에 무작위로 위약을 투여 받았습니다.
12주차에 환자는 secukinumab 300 mg s.c로 치료를 전환했습니다. 12주, 13주, 14주, 15주 및 16주차에 이어 48주차까지 매달 투여
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위약 s.c. 무작위 배정 시, 1주, 2주, 3주, 4주 및 8주; 세큐키누맙 300 mg s.c. 12주, 13주, 14주, 15주 및 16주차에 이어 48주차까지 매달 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 치료에 대한 건선 피부 병변 반응을 보인 참여자의 수 및 백분율
기간: 12주
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치료에 대한 피부 조직학/K16 발현의 반응(아니요로 답함)
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12주
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12주차에 건선 면적 및 심각도 지수 90(PASI 90)을 달성한 참가자 수 및 백분율
기간: 12주
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건선 부위 및 중증도 지수 90
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차에 치료에 대한 건선 피부 병변 반응이 있는 참여자의 수 및 백분율
기간: 52주
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치료에 대한 피부 조직학/K16 발현의 반응(아니요로 답함)
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52주
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52주차에 건선 면적 및 중증도 지수 90(PASI 90)을 달성한 참가자 수 및 비율
기간: 52주
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건선 부위 및 중증도 지수 90
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52주
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기준선에서 12주차까지 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 12주차
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활력 징후: 기준선에서 12주까지의 변화에 대한 요약 통계
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기준선, 12주차
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기준선에서 12주차까지 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선, 12주차
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활력 징후: 기준선에서 12주까지의 변화에 대한 요약 통계
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기준선, 12주차
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기준선에서 12주차까지의 체중 변화
기간: 기준선, 12주차
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활력 징후: 기준선에서 12주까지의 변화에 대한 요약 통계
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기준선, 12주차
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기준선에서 12주차까지의 포도당 수치 변화
기간: 기준선, 12주차
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활력 징후: 기준선에서 12주까지의 변화에 대한 요약 통계
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기준선, 12주차
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기준선에서 12주차까지 인슐린 수치의 변화
기간: 기준선, 12주차
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활력 징후: 기준선에서 12주까지의 변화에 대한 요약 통계
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기준선, 12주차
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기준선에서 12주차까지 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: 기준선, 12주차
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활력 징후: 기준선에서 12주까지의 변화에 대한 요약 통계
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기준선, 12주차
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기준선에서 12주차까지 인슐린 저항성(UNIT)(HOMA-IR)의 항상성 모델 평가의 변화
기간: 기준선, 12주차
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활력 징후: 기준선에서 12주까지의 변화에 대한 요약 통계 건강 범위: 1.0(0.5-1.4) 1.0 미만은 최적의 인슐린 민감성을 의미합니다. 1.9 이상은 초기 인슐린 저항성을 나타냅니다. 2.9 이상은 상당한 인슐린 저항성을 나타냅니다. |
기준선, 12주차
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기준선에서 12주차까지 당뇨병 점수에 대한 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 테스트의 변화
기간: 기준선, 12주차
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활력 징후: 기준선에서 12주까지의 변화에 대한 요약 통계 당뇨병이 없는 사람의 경우 헤모글로빈 A1c 수치의 정상 범위는 4%~5.6%입니다. 5.7%에서 6.4% 사이의 헤모글로빈 A1c 수치는 당뇨병에 걸릴 확률이 높다는 것을 의미합니다. 6.5% 이상이면 당뇨병이 있음을 의미합니다. |
기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457AUS07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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판상형 건선에 대한 임상 시험
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Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국
세쿠키누맙에 대한 임상 시험
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BioRay Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한만성 중증 판상 건선벨기에, 이탈리아, 이집트, 프랑스, 헝가리, 러시아 연방, 독일, 이스라엘, 스페인, 일본, 에스토니아, 영국, 폴란드, 콜롬비아, 미국, 라트비아, 과테말라, 루마니아, 스위스
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...아직 모집하지 않음건선 | 판상형 건선 | 중등도에서 중증 판상 건선 | 과체중, 비만중국
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한