AMPLATZER 管道封堵器 II 其他尺寸 (ADO II AS)
2025年2月7日 更新者：Abbott Medical Devices
AMPLATZER 管道封堵器 II 附加尺寸临床研究
ADO II AS 研究是一项单臂、前瞻性、多中心、非随机临床研究，旨在表征 ADO II AS 装置在动脉导管未闭 (PDA) 患者中的安全性和有效性。 受试者将在荧光镜和超声心动图引导下使用经导管股血管入路植入 ADO II AS 装置。
考虑到受试者脱落，最多 50 名受试者将被纳入该临床研究。 在继续访问下，最多可以再招募 150 名受试者。 临床调查将在美国多达 10 个中心进行。
参与该临床研究的受试者将被随访 3 年。 预计入学时间为 18 个月。 临床研究的总持续时间预计为4.5年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Arnold Palmer Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- Methodist LeBonheur Healthcare
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3天 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- PDA的诊断
- PDA ≤ 4mm 直径
- PDA ≥ 3mm 长度
- 受试者（或合法授权代表）愿意遵守所有程序前、程序后和后续测试要求并同意参与临床研究
注意：本研究正在招募儿童，将遵循所有当地法律和管理 IRB 的要求以获得知情同意
排除标准：
- 手术时体重 < 700 克
- 手术时年龄 < 3 天
- 主动脉缩窄
- 左肺动脉狭窄
- 由于肺动脉高压，心输出量取决于通过动脉导管未闭的右向左分流
- 心内血栓
- 植入时需要治疗的活动性感染
- 具有生育潜力的女性受试者在植入后六个月内怀孕或希望怀孕
- 其他可能将生存期限制在六 (6) 个月以下的疾病过程
- 参与另一项可能在临床上干扰本研究终点的研究药物和/或设备的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PDA 关闭
|
使用 Amplatzer Duct Occluder II 附加尺寸 (ADO II AS) 关闭 PDA。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全终点：尝试植入 ADO II AS 设备后的主要并发症发生率
大体时间：通过180天
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主要并发症被定义为设备 (ADO II AS) 或与程序相关的不良事件，导致以下任何情况：
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通过180天
|
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有效性终点：成功植入 ADO II AS 的受试者中动脉导管的有效闭合率
大体时间：在 6 个月的随访中
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主要有效性终点是通过在 6 个月随访时是否存在 0 级（无）或 1 级（微不足道）分流来评估成功植入 ADO II AS 的受试者中动脉导管的有效闭合率经胸超声心动图 (TTE)。
|
在 6 个月的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺动脉或主动脉的严重阻塞率
大体时间：通过6个月的随访
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根据以下定义，在 6 个月的随访中肺动脉或主动脉显着阻塞的发生率：
|
通过6个月的随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evan Zahn, MD、Cedars-Sinai Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月5日
初级完成 (实际的)
2019年9月25日
研究完成 (实际的)
2022年4月5日
研究注册日期
首次提交
2017年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月15日
首次发布 (实际的)
2017年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月7日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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