Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMPLATZER Duct Occluder II Lisäkoot (ADO II AS)

perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: Abbott Medical Devices

AMPLATZER Duct Occluder II lisäkoot Kliininen tutkimus

ADO II AS -tutkimus on yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, joka kuvaa ADO II AS -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on avoin valtimotiehye (PDA). Koehenkilöille implantoidaan ADO II AS -laite käyttämällä transkatetria reisisuoneen fluoroskooppisen ja kaikukardiografisen ohjauksen alaisena.

Tutkittavien keskeytysten huomioon ottamiseksi tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan enintään 50 koehenkilöä. Enintään 150 lisäkohdetta voidaan ilmoittautua jatkuvaan pääsyyn. Kliininen tutkimus suoritetaan jopa 10 keskuksessa Yhdysvalloissa.

Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvia koehenkilöitä seurataan 3 vuoden ajan. Ilmoittautumisen arvioitu kesto on 18 kuukautta. Kliinisen tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 4,5 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Methodist LeBonheur Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 päivää ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PDA:n diagnoosi
  • PDA ≤ 4 mm halkaisijaltaan
  • PDA ≥ 3 mm pitkä
  • Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) on valmis noudattamaan kaikkia menettelyä edeltäviä, toimenpiteiden jälkeisiä ja seurantatestauksia koskevia vaatimuksia ja antaa suostumuksensa osallistua kliiniseen tutkimukseen

HUOMAA: Tähän tutkimukseen otetaan mukaan lapsia, ja kaikkia paikallisia lakeja ja IRB-vaatimuksia noudatetaan tietoisen suostumuksen saamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino < 700 grammaa toimenpiteen aikana
  • Ikä < 3 päivää toimenpiteen aikana
  • Aortan koarktaatio
  • Vasemman keuhkovaltimon ahtauma
  • Sydämen minuuttitilavuus, joka riippuu keuhkoverenpainetaudin aiheuttamasta shuntista oikealta vasemmalle avoimen valtimotiehyen läpi
  • Sydämensisäinen trombi
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii hoitoa implantoinnin yhteydessä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat joko raskaana tai haluavat tulla raskaaksi kuuden kuukauden kuluessa implantaatiosta
  • Muu sairausprosessi, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle kuuteen (6) kuukauteen
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä ja/tai laitetta, joka voi kliinisesti häiritä tämän tutkimuksen päätepisteitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PDA sulkeminen
Laite: ADO II AS (PDA sulkeminen)
PDA:n sulkeminen Amplatzer Duct Occluder II -lisäkokoilla (ADO II AS).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste: Suurten komplikaatioiden määrä ADO II AS -laitteen implantointiyrityksen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivän ajan

Tärkeimmät komplikaatiot määritellään laitteeseen (ADO II AS) tai toimenpiteeseen liittyviksi haittatapahtumiksi, jotka johtavat johonkin seuraavista:

  • kuolema,
  • henkeä uhkaava haittatapahtuma,
  • jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys ja/tai
  • suuri avoin kirurginen toimenpide, jonka suorittaa kirurgi yleisanestesiassa
180 päivän ajan
Tehokkuuden päätepiste: Ductus arteriosuksen tehokkaan sulkeutumisen nopeus potilailla, joilla on onnistunut ADO II AS -implantti
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on valtimotiehyen tehokkaan sulkeutumisen nopeus potilailla, joilla on onnistunut ADO II AS -implantti, arvioituna joko asteen 0 (ei mitään) tai asteen 1 (triviaali) shuntin läsnäololla 6 kuukauden seurantajakson aikana. transthoracic echokardiografia (TTE).
6 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkovaltimon tai aortan merkittävän tukkeutumisen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantakäynnin kautta

Keuhkovaltimon tai aortan merkittävän tukkeuman määrä 6 kuukauden seurantakäynnin aikana seuraavien määritelmien mukaan:

  1. Vasemman keuhkovaltimon merkittävä tukkeuma määritellään alle 30 %:n virtaukseksi vasempaan keuhkoihin keuhkojen perfuusioskannauksella tai vasemman keuhkovaltimon hetkellisen gradientin huippuna ≥35 mmHg kaikukardiogrammin perusteella, jos keuhkojen perfuusiokuvausta ei ole saatavilla. TAI
  2. Merkittävä aortan tukkeuma määritellään gradienttina ≥ 20 mmHg aortan kannaksessa invasiivisella aorttakatetrosolla tai ≥ 20 mmHg:n gradientilla aortan kannaksessa kaikukardiografialla, jos invasiivista aorttakatetrointia ei ole saatavilla.
6 kuukauden seurantakäynnin kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Evan Zahn, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJM-CIP-10171

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patentti Ductus Arteriosus

Kliiniset tutkimukset ADO II AS (PDA sulkeminen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa