Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMPLATZER Duct Occluder II Dodatkowe rozmiary (ADO II AS)

8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

AMPLATZER Duct Occluder II Dodatkowe rozmiary Badanie kliniczne

Badanie ADO II AS jest jednoramiennym, prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia ADO II AS u pacjentów z przetrwałym przewodem tętniczym (PDA). Osobnikom zostanie wszczepione urządzenie ADO II AS przy użyciu przezcewnikowego dostępu do naczynia udowego pod kontrolą fluoroskopii i echokardiografii.

Aby uwzględnić rezygnację uczestników, do tego badania klinicznego zostanie włączonych do 50 pacjentów. W ramach ciągłego dostępu można zarejestrować maksymalnie 150 dodatkowych przedmiotów. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w maksymalnie 10 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.

Osoby biorące udział w tym badaniu klinicznym będą obserwowane przez 3 lata. Przewidywany czas trwania rejestracji wynosi 18 miesięcy. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania klinicznego wyniesie 4,5 roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Methodist LeBonheur Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 dni i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza PDA
  • PDA o średnicy ≤ 4 mm
  • PDA ≥ 3 mm długości
  • Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża wolę spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badań przed i po zabiegu oraz badań kontrolnych i wyraża zgodę na udział w badaniu klinicznym

UWAGA: To badanie dotyczy dzieci i wszystkie lokalne przepisy oraz wymagania IRB będą przestrzegane w celu uzyskania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Waga < 700 gramów w momencie zabiegu
  • Wiek < 3 dni w momencie zabiegu
  • Koarktacja aorty
  • Zwężenie lewej tętnicy płucnej
  • Rzut serca zależny od przecieku z prawej do lewej przez przetrwały przewód tętniczy z powodu nadciśnienia płucnego
  • Zakrzep wewnątrzsercowy
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia w momencie implantacji
  • Kobiety w wieku rozrodczym są w ciąży lub pragną zajść w ciążę w ciągu sześciu miesięcy po implantacji
  • Inny proces chorobowy, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż sześciu (6) miesięcy
  • Uczestnictwo w innym badaniu badanego leku i/lub urządzenia, które może klinicznie wpływać na punkty końcowe tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamknięcie PDA
Urządzenie: ADO II AS (zamknięcie PDA)
Zamknięcie PDA przy użyciu dodatkowych rozmiarów Amplatzer Duct Occluder II (ADO II AS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa: odsetek poważnych powikłań po próbie wszczepienia urządzenia ADO II AS
Ramy czasowe: Przez 180 dni

Poważne powikłania definiuje się jako zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (ADO II AS) lub procedurą, powodujące którekolwiek z poniższych:

  • śmierć,
  • zdarzenie niepożądane zagrażające życiu,
  • trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niezdolności i/lub
  • duża otwarta interwencja chirurgiczna wykonywana przez chirurga w znieczuleniu ogólnym
Przez 180 dni
Punkt końcowy skuteczności: wskaźnik skutecznego zamknięcia przewodu tętniczego wśród pacjentów ze skutecznym implantem ADO II AS
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznej obserwacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wskaźnik skutecznego zamknięcia przewodu tętniczego wśród pacjentów z pomyślnie wszczepionym implantem ADO II AS, oceniany na podstawie obecności przecieku stopnia 0 (brak) lub stopnia 1 (trywialny) po 6 miesiącach obserwacji. za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE).
Podczas 6-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość znaczącej niedrożności tętnicy płucnej lub aorty
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 6 miesięcy

Wskaźnik znacznej niedrożności tętnicy płucnej lub aorty podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej zgodnie z następującymi definicjami:

  1. Istotną niedrożność lewej tętnicy płucnej definiuje się jako mniej niż 30% przepływu do lewego płuca na podstawie scyntygrafii perfuzji płuc lub szczytowego chwilowego gradientu w lewej tętnicy płucnej ≥35 mmHg na podstawie badania echokardiograficznego, jeśli scyntygrafia perfuzji płuc nie jest dostępna. LUB
  2. Istotną niedrożność aorty definiuje się jako gradient ≥20 mmHg w cieśni aorty po inwazyjnym cewnikowaniu aorty lub średni gradient ≥20 mmHg w cieśni aorty w badaniu echokardiograficznym, jeśli inwazyjne cewnikowanie aorty nie jest dostępne.
Wizyta kontrolna za 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan Zahn, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJM-CIP-10171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy przewód tętniczy

Badania kliniczne na ADO II AS (zamknięcie PDA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj