AMPLATZER Duct Occluder II További méretek (ADO II AS)
AMPLATZER Duct Occluder II További méretek Klinikai vizsgálat
Az ADO II AS Study egy egyágú, prospektív, többközpontú, nem randomizált klinikai vizsgálat az ADO II AS eszköz biztonságosságának és hatékonyságának jellemzésére nyílt ductus arteriosusban (PDA) szenvedő betegeknél. Az alanyokba az ADO II AS készüléket fluoroszkópos és echokardiográfiás irányítás mellett, transzkatéteres femorális ér megközelítéssel ültetik be.
Az alanyok lemorzsolódásának figyelembevétele érdekében legfeljebb 50 alanyt vonnak be ebbe a klinikai vizsgálatba. Legfeljebb további 150 alany regisztrálható folyamatos hozzáféréssel. A klinikai vizsgálatot az Egyesült Államokban legfeljebb 10 központban végzik majd.
A klinikai vizsgálatban részt vevő alanyokat 3 évig követik. A beiratkozás várható időtartama 18 hónap. A klinikai vizsgálat teljes időtartama várhatóan 4,5 év.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Arnold Palmer Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Methodist LeBonheur Healthcare
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PDA diagnózisa
- PDA ≤ 4 mm átmérőjű
- PDA ≥ 3 mm hosszú
- Az alany (vagy törvényesen felhatalmazott képviselője) hajlandó megfelelni az eljárás előtti, az eljárás utáni és az utólagos vizsgálati követelményeknek, és hozzájárul a klinikai vizsgálatban való részvételhez
MEGJEGYZÉS: Ez a tanulmány gyermekeket von be, és minden helyi törvényt és az IRB-re vonatkozó előírást be kell tartani a tájékozott beleegyezés megszerzéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Súly < 700 gramm az eljárás időpontjában
- Életkor < 3 nap az eljárás időpontjában
- Az aorta koarktációja
- Bal pulmonalis artéria szűkület
- A pulmonális hipertónia következtében a nyitott ductus arteriosuson keresztüli jobbról balra sönttől függő perctérfogat
- Intrakardiális thrombus
- Az implantáció idején kezelést igénylő aktív fertőzés
- A fogamzóképes nők vagy terhesek, vagy a beültetést követő hat hónapon belül teherbe szeretnének esni
- Más betegségi folyamat, amely valószínűleg hat (6) hónapnál rövidebbre korlátozza a túlélést
- Egy másik vizsgálatban való részvétel egy olyan vizsgálati gyógyszerrel és/vagy eszközzel kapcsolatban, amely klinikailag befolyásolhatja a vizsgálat végpontjait
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PDA lezárás
|
PDA lezárása Amplatzer Duct Occluder II kiegészítő méretekkel (ADO II AS).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági végpont: A súlyos szövődmények aránya egy ADO II AS eszközbeültetési kísérlet után
Időkeret: 180 napig
|
A súlyos szövődmények az eszközzel (ADO II AS) vagy az eljárással összefüggő nemkívánatos eseményekként definiálhatók, amelyek a következők bármelyikét eredményezik:
|
180 napig
|
|
Hatékonysági végpont: A Ductus Arteriosus hatékony záródásának aránya sikeres ADO II AS implantátummal rendelkező alanyok között
Időkeret: A 6 hónapos utánkövetésnél
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a ductus arteriosus hatékony záródásának aránya a sikeres ADO II AS implantátummal rendelkező alanyok körében, amelyet a 0. fokozatú (nincs) vagy az 1. fokozatú (triviális) shunt meglétével értékelnek a 6 hónapos követés után. transthoracalis echokardiográfiával (TTE).
|
A 6 hónapos utánkövetésnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulmonalis artéria vagy az aorta jelentős elzáródásának aránya
Időkeret: 6 hónapos ellenőrző látogatáson keresztül
|
A pulmonalis artéria vagy az aorta jelentős elzáródásának aránya a 6 hónapos ellenőrző látogatás során a következő definíciók szerint:
|
6 hónapos ellenőrző látogatáson keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evan Zahn, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SJM-CIP-10171
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .