Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMPLATZER Duct Occluder II Další velikosti (ADO II AS)

8. listopadu 2022 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Klinická studie dalších velikostí AMPLATZER Duct Occluder II

Studie ADO II AS je jednoramenná, prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná klinická studie k charakterizaci bezpečnosti a účinnosti zařízení ADO II AS u pacientů s otevřeným ductus arteriosus (PDA). Subjektům bude implantováno zařízení ADO II AS pomocí transkatétrového přístupu k femorální cévě pod skiaskopickým a echokardiografickým vedením.

Aby se zohlednilo vyřazení subjektu, bude do tohoto klinického hodnocení zařazeno až 50 subjektů. V rámci trvalého přístupu lze zapsat až dalších 150 subjektů. Klinická zkouška bude provedena až v 10 centrech ve Spojených státech.

Subjekty účastnící se tohoto klinického hodnocení budou sledovány po dobu 3 let. Předpokládaná délka zápisu je 18 měsíců. Očekává se, že celkové trvání klinického hodnocení bude 4,5 roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Methodist LeBonheur Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 dny a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika PDA
  • PDA o průměru ≤ 4 mm
  • PDA ≥ 3 mm na délku
  • Subjekt (nebo zákonně zplnomocněný zástupce) je ochoten splnit všechny požadavky na testování před výkonem, po něm a po něm a poskytuje souhlas s účastí v klinické studii

POZNÁMKA: Do této studie se zapisují děti a pro získání informovaného souhlasu budou dodrženy všechny místní zákony a požadavky IRB

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost < 700 gramů v době procedury
  • Věk < 3 dny v době zákroku
  • Koarktace aorty
  • Stenóza levé plicní tepny
  • Srdeční výdej, který je závislý na pravo-levém zkratu přes otevřený ductus arteriosus v důsledku plicní hypertenze
  • Intrakardiální trombus
  • Aktivní infekce vyžadující léčbu v době implantace
  • Subjekty ve fertilním věku jsou buď těhotné, nebo si přejí otěhotnět do šesti měsíců po implantaci
  • Jiný chorobný proces pravděpodobně omezí přežití na méně než šest (6) měsíců
  • Účast na jiné studii zkoumaného léku a/nebo zařízení, které mohou klinicky interferovat s cílovými body této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uzavření PDA
Přístroj: ADO II AS (uzavření PDA)
Uzavření PDA pomocí Amplatzer Duct Occluder II Additional Sizes (ADO II AS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod: Míra hlavních komplikací po pokusu o implantaci zařízení ADO II AS
Časové okno: Během 180 dnů

Závažné komplikace jsou definovány jako nežádoucí příhody související se zařízením (ADO II AS) nebo procedurou, které mají za následek některý z následujících stavů:

  • smrt,
  • život ohrožující nežádoucí příhoda,
  • trvalé nebo významné postižení/neschopnost, a/nebo
  • velký otevřený chirurgický zákrok, který provádí chirurg v celkové anestezii
Během 180 dnů
Koncový bod účinnosti: Míra účinného uzavření Ductus arteriosus mezi subjekty s úspěšným implantátem ADO II AS
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
Primárním koncovým bodem účinnosti je míra účinného uzavření ductus arteriosus u subjektů s úspěšným implantátem ADO II AS hodnocená přítomností buď zkratu 0. stupně (žádný) nebo 1. stupně (triviální) po 6měsíčním sledování. transtorakální echokardiografií (TTE).
Při 6měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra významné obstrukce plicní tepny nebo aorty
Časové okno: Prostřednictvím 6měsíční následné návštěvy

Míra významné obstrukce plicní tepny nebo aorty během 6měsíční následné návštěvy podle následujících definic:

  1. Významná obstrukce levé plicní tepny je definována jako méně než 30% průtok do levé plíce podle plicního perfuzního skenu nebo maximální okamžitý gradient v levé plicní tepně ≥35 mmHg podle echokardiogramu, pokud není k dispozici plicní perfuzní sken. NEBO
  2. Významná obstrukce aorty je definována jako gradient ≥20 mmHg v aortálním istmu při invazivní katetrizaci aorty nebo průměrný gradient ≥20 mmHg v aortálním istmu podle echokardiogramu, pokud není k dispozici invazivní katetrizace aorty.
Prostřednictvím 6měsíční následné návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan Zahn, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJM-CIP-10171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus

Klinické studie na ADO II AS (uzavření PDA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit