AMPLATZER Duct Occluder II Ytterligare storlekar (ADO II AS)
AMPLATZER Duct Occluder II Ytterligare storlekar Klinisk studie
ADO II AS-studien är en enarmad, prospektiv, multicenter, icke-randomiserad klinisk undersökning för att karakterisera säkerheten och effektiviteten hos ADO II AS-enheten hos patienter med en patenterad ductus arteriosus (PDA). Försökspersonerna kommer att implanteras med ADO II AS-enheten med hjälp av en transkateter femoral kärltillvägagångssätt under fluoroskopisk och ekokardiografisk vägledning.
För att ta hänsyn till försökspersoners bortfall kommer upp till 50 försökspersoner att registreras i denna kliniska undersökning. Upp till ytterligare 150 ämnen kan registreras under fortsatt åtkomst. Den kliniska undersökningen kommer att genomföras vid upp till 10 centra i USA.
Försökspersoner som deltar i denna kliniska undersökning kommer att följas i 3 år. Den förväntade varaktigheten för inskrivningen är 18 månader. Den totala varaktigheten av den kliniska undersökningen förväntas vara 4,5 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Arnold Palmer Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- Methodist LeBonheur Healthcare
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av en handdator
- PDA ≤ 4 mm i diameter
- PDA ≥ 3 mm lång
- Försökspersonen (eller juridiskt auktoriserad representant) är villig att följa alla krav före förfarandet, efter förfarandet och uppföljande tester och ger samtycke till att delta i den kliniska studien
OBS: Den här studien registrerar barn och alla lokala lagar och reglerande IRB-krav kommer att följas för att erhålla informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Vikt < 700 gram vid tidpunkten för ingreppet
- Ålder < 3 dagar vid tidpunkten för ingreppet
- Koarktation av aorta
- Vänster lungartärstenos
- Hjärtvolym som är beroende av höger till vänster shunt genom patentet ductus arteriosus på grund av pulmonell hypertoni
- Intrakardiell tromb
- Aktiv infektion som kräver behandling vid tidpunkten för implantation
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är antingen gravida eller önskar bli gravida inom sex månader efter implantation
- Annan sjukdomsprocess kommer sannolikt att begränsa överlevnaden till mindre än sex (6) månader
- Att delta i en annan studie för ett prövningsläkemedel och/eller enhet som kliniskt kan störa denna studies effektmått
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PDA stängning
|
Stängning av handdator med Amplatzer Duct Occluder II Ytterligare storlekar (ADO II AS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsändpunkt: Frekvensen av större komplikationer efter ett försök med ADO II AS-enhetsimplantation
Tidsram: Genom 180 dagar
|
Större komplikationer definieras som enhet (ADO II AS) eller procedurrelaterade biverkningar som resulterar i något av följande:
|
Genom 180 dagar
|
|
Effektivitetsändpunkt: graden av effektiv stängning av ductus arteriosus bland försökspersoner med ett framgångsrikt ADO II AS-implantat
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
|
Det primära effektmåttet är graden av effektiv stängning av ductus arteriosus bland försökspersoner med ett framgångsrikt ADO II AS-implantat, bedömt genom närvaron av antingen en grad 0 (ingen) eller grad 1 (trivial) shunt vid 6-månadersuppföljningen. upp genom transthorax ekokardiografi (TTE).
|
Vid 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av betydande obstruktion av lungartären eller aortan
Tidsram: Genom 6 månaders uppföljningsbesök
|
Frekvensen av betydande obstruktion av lungartären eller aortan under det 6-månaders uppföljningsbesöket enligt följande definitioner:
|
Genom 6 månaders uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Evan Zahn, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJM-CIP-10171
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .