Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AMPLATZER Duct Occluder II Ytterligare storlekar (ADO II AS)

8 november 2022 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

AMPLATZER Duct Occluder II Ytterligare storlekar Klinisk studie

ADO II AS-studien är en enarmad, prospektiv, multicenter, icke-randomiserad klinisk undersökning för att karakterisera säkerheten och effektiviteten hos ADO II AS-enheten hos patienter med en patenterad ductus arteriosus (PDA). Försökspersonerna kommer att implanteras med ADO II AS-enheten med hjälp av en transkateter femoral kärltillvägagångssätt under fluoroskopisk och ekokardiografisk vägledning.

För att ta hänsyn till försökspersoners bortfall kommer upp till 50 försökspersoner att registreras i denna kliniska undersökning. Upp till ytterligare 150 ämnen kan registreras under fortsatt åtkomst. Den kliniska undersökningen kommer att genomföras vid upp till 10 centra i USA.

Försökspersoner som deltar i denna kliniska undersökning kommer att följas i 3 år. Den förväntade varaktigheten för inskrivningen är 18 månader. Den totala varaktigheten av den kliniska undersökningen förväntas vara 4,5 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Methodist LeBonheur Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 dagar och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av en handdator
  • PDA ≤ 4 mm i diameter
  • PDA ≥ 3 mm lång
  • Försökspersonen (eller juridiskt auktoriserad representant) är villig att följa alla krav före förfarandet, efter förfarandet och uppföljande tester och ger samtycke till att delta i den kliniska studien

OBS: Den här studien registrerar barn och alla lokala lagar och reglerande IRB-krav kommer att följas för att erhålla informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Vikt < 700 gram vid tidpunkten för ingreppet
  • Ålder < 3 dagar vid tidpunkten för ingreppet
  • Koarktation av aorta
  • Vänster lungartärstenos
  • Hjärtvolym som är beroende av höger till vänster shunt genom patentet ductus arteriosus på grund av pulmonell hypertoni
  • Intrakardiell tromb
  • Aktiv infektion som kräver behandling vid tidpunkten för implantation
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är antingen gravida eller önskar bli gravida inom sex månader efter implantation
  • Annan sjukdomsprocess kommer sannolikt att begränsa överlevnaden till mindre än sex (6) månader
  • Att delta i en annan studie för ett prövningsläkemedel och/eller enhet som kliniskt kan störa denna studies effektmått

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PDA stängning
Enhet: ADO II AS (PDA stängning)
Stängning av handdator med Amplatzer Duct Occluder II Ytterligare storlekar (ADO II AS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsändpunkt: Frekvensen av större komplikationer efter ett försök med ADO II AS-enhetsimplantation
Tidsram: Genom 180 dagar

Större komplikationer definieras som enhet (ADO II AS) eller procedurrelaterade biverkningar som resulterar i något av följande:

  • död,
  • livshotande biverkning,
  • ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, och/eller
  • ett större öppet kirurgiskt ingrepp som utförs av en kirurg under allmän narkos
Genom 180 dagar
Effektivitetsändpunkt: graden av effektiv stängning av ductus arteriosus bland försökspersoner med ett framgångsrikt ADO II AS-implantat
Tidsram: Vid 6 månaders uppföljning
Det primära effektmåttet är graden av effektiv stängning av ductus arteriosus bland försökspersoner med ett framgångsrikt ADO II AS-implantat, bedömt genom närvaron av antingen en grad 0 (ingen) eller grad 1 (trivial) shunt vid 6-månadersuppföljningen. upp genom transthorax ekokardiografi (TTE).
Vid 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av betydande obstruktion av lungartären eller aortan
Tidsram: Genom 6 månaders uppföljningsbesök

Frekvensen av betydande obstruktion av lungartären eller aortan under det 6-månaders uppföljningsbesöket enligt följande definitioner:

  1. Signifikant obstruktion av den vänstra lungartären definieras som mindre än 30 % flöde till vänster lunga genom lungperfusionsskanning eller en maximal momentan gradient i vänster lungartär ≥35 mmHg med ekokardiogram om lungperfusionsskanning inte är tillgänglig. ELLER
  2. Signifikant obstruktion av aortan definieras som en gradient på ≥20 mmHg i aortanäset genom invasiv aortakateterisering eller en medelgradient ≥20 mmHg i aortanäset med ekokardiogram om invasiv aortakateterisering inte är tillgänglig.
Genom 6 månaders uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Evan Zahn, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2017

Första postat (Faktisk)

16 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJM-CIP-10171

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patent Ductus Arteriosus

Kliniska prövningar på ADO II AS (PDA stängning)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera