Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMPLATZER Duct Occluder II Ekstra størrelser (ADO II AS)

7. februar 2025 opdateret af: Abbott Medical Devices

AMPLATZER Duct Occluder II Klinisk undersøgelse i yderligere størrelser

ADO II AS-studiet er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret klinisk undersøgelse med en enkelt arm til at karakterisere sikkerheden og effektiviteten af ​​ADO II AS-enheden hos patienter med en patenteret ductus arteriosus (PDA). Forsøgspersoner vil blive implanteret med ADO II AS-enheden ved hjælp af en transkateter femoral kar-tilgang under fluoroskopisk og ekkokardiografisk vejledning.

For at tage højde for frafald af forsøgspersoner vil op til 50 forsøgspersoner blive tilmeldt denne kliniske undersøgelse. Op til yderligere 150 fag kan tilmeldes under fortsat adgang. Den kliniske undersøgelse vil blive udført på op til 10 centre i USA.

Forsøgspersoner, der deltager i denne kliniske undersøgelse, vil blive fulgt i 3 år. Den forventede varighed af tilmeldingen er 18 måneder. Den samlede varighed af den kliniske undersøgelse forventes at være 4,5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Methodist LeBonheur Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en PDA
  • PDA ≤ 4 mm i diameter
  • PDA ≥ 3 mm i længden
  • Forsøgspersonen (eller juridisk autoriseret repræsentant) er villig til at overholde alle krav før proceduren, efter proceduren og opfølgende test og giver samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse

BEMÆRK: Denne undersøgelse tilmelder børn, og alle lokale love og gældende IRB-krav vil blive fulgt for at opnå informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt < 700 gram på tidspunktet for proceduren
  • Alder < 3 dage på tidspunktet for proceduren
  • Koarktation af aorta
  • Venstre lungearteriestenose
  • Hjertevolumen, der er afhængig af højre til venstre shunt gennem patent ductus arteriosus på grund af pulmonal hypertension
  • Intrakardial trombe
  • Aktiv infektion, der kræver behandling på tidspunktet for implantation
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder er enten gravide eller ønsker at blive gravide inden for seks måneder efter implantation
  • Anden sygdomsproces vil sandsynligvis begrænse overlevelsen til mindre end seks (6) måneder
  • Deltagelse i en anden undersøgelse for et forsøgslægemiddel og/eller -udstyr, der kan interferere klinisk med denne undersøgelses endepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PDA lukning
Enhed: ADO II AS (PDA-lukning)
Lukning af PDA ved hjælp af Amplatzer Duct Occluder II Yderligere størrelser (ADO II AS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: Hyppigheden af ​​større komplikationer efter et forsøg på ADO II AS-enhedsimplantation
Tidsramme: Gennem 180 dage

Større komplikationer er defineret som udstyr (ADO II AS) eller procedurerelaterede bivirkninger, der resulterer i et af følgende:

  • død,
  • livstruende bivirkning,
  • vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet og/eller
  • et større åbent kirurgisk indgreb, som udføres af en kirurg under generel anæstesi
Gennem 180 dage
Effektivitetsendepunkt: Raten for effektiv lukning af Ductus Arteriosus blandt forsøgspersoner med et vellykket ADO II AS-implantat
Tidsramme: Ved 6 måneders opfølgningen
Det primære effektmål er hastigheden af ​​effektiv lukning af ductus arteriosus blandt forsøgspersoner med et vellykket ADO II AS-implantat vurderet ved tilstedeværelsen af ​​enten en grad 0 (ingen) eller grad 1 (trivial) shunt ved 6-måneders efter- op ved transthorax ekkokardiografi (TTE).
Ved 6 måneders opfølgningen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​betydelig obstruktion af lungearterien eller aorta
Tidsramme: Gennem 6 måneders opfølgningsbesøg

Hyppigheden af ​​signifikant obstruktion af lungearterien eller aorta gennem det 6-måneders opfølgningsbesøg ifølge følgende definitioner:

  1. Signifikant obstruktion af venstre lungearterie er defineret som mindre end 30 % flow til venstre lunge ved lungeperfusionsscanning eller en maksimal øjeblikkelig gradient i venstre lungearterie ≥35 mmHg ved ekkokardiogram, hvis lungeperfusionsscanning ikke er tilgængelig. ELLER
  2. Signifikant obstruktion af aorta er defineret som en gradient på ≥20 mmHg i aorta-tangen ved invasiv aorta-kateterisering eller en gennemsnitlig gradient ≥20 mmHg i aorta-isthmus ved ekkokardiogram, hvis invasiv aorta-kateterisering ikke er tilgængelig.
Gennem 6 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan Zahn, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJM-CIP-10171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus

Kliniske forsøg med ADO II AS (PDA-lukning)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner