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AMPLATZER Duct Occluder II Tamaños adicionales (ADO II AS)

7 de febrero de 2025 actualizado por: Abbott Medical Devices

Estudio clínico de tamaños adicionales de AMPLATZER Duct Occluder II

El estudio ADO II AS es una investigación clínica no aleatoria, prospectiva, multicéntrica y de un solo brazo para caracterizar la seguridad y la eficacia del dispositivo ADO II AS en pacientes con conducto arterioso permeable (PDA). A los sujetos se les implantará el dispositivo ADO II AS mediante un abordaje transcatéter del vaso femoral bajo guía fluoroscópica y ecocardiográfica.

Para tener en cuenta el abandono de los sujetos, se inscribirán hasta 50 sujetos en esta investigación clínica. Se pueden inscribir hasta 150 sujetos adicionales bajo acceso continuo. La investigación clínica se llevará a cabo en hasta 10 centros en los Estados Unidos.

Los sujetos que participen en esta investigación clínica serán seguidos durante 3 años. La duración prevista de la inscripción es de 18 meses. Se espera que la duración total de la investigación clínica sea de 4,5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Methodist LeBonheur Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 días y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de un PDA
  • PDA ≤ 4 mm de diámetro
  • PDA ≥ 3 mm de longitud
  • El sujeto (o su representante legalmente autorizado) está dispuesto a cumplir con todos los requisitos de las pruebas previas al procedimiento, posteriores al procedimiento y de seguimiento y da su consentimiento para participar en el estudio clínico.

NOTA: En este estudio se están inscribiendo niños y se seguirán todas las leyes locales y los requisitos del IRB que rigen para obtener el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Peso < 700 gramos al momento del procedimiento
  • Edad < 3 días al momento del procedimiento
  • Coartación de la aorta
  • Estenosis de la arteria pulmonar izquierda
  • Gasto cardíaco que depende del cortocircuito de derecha a izquierda a través del conducto arterioso permeable debido a la hipertensión pulmonar
  • Trombo intracardíaco
  • Infección activa que requiere tratamiento en el momento del implante
  • Las mujeres en edad fértil están embarazadas o desean quedar embarazadas dentro de los seis meses posteriores al implante
  • Otro proceso patológico que probablemente limite la supervivencia a menos de seis (6) meses
  • Participar en otro estudio de un fármaco o dispositivo en investigación que pueda interferir clínicamente con los criterios de valoración de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cierre de PDA
Dispositivo: ADO II AS (cierre de PDA)
Cierre de PDA utilizando Amplatzer Duct Occluder II Additional Sizes (ADO II AS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de seguridad: la tasa de complicaciones graves después de un intento de implante de un dispositivo ADO II AS
Periodo de tiempo: A través de 180 días

Las complicaciones mayores se definen como eventos adversos relacionados con el dispositivo (ADO II AS) o el procedimiento que resultan en cualquiera de los siguientes:

  • muerte,
  • evento adverso potencialmente mortal,
  • discapacidad/incapacidad persistente o significativa, y/o
  • una intervención quirúrgica abierta mayor que es realizada por un cirujano bajo anestesia general
A través de 180 días
Criterio de valoración de la eficacia: la tasa de cierre efectivo del conducto arterioso entre sujetos con un implante ADO II AS exitoso
Periodo de tiempo: A los 6 meses de seguimiento
El criterio principal de valoración de la eficacia es la tasa de cierre efectivo del conducto arterioso entre sujetos con un implante ADO II AS exitoso, evaluado por la presencia de una derivación de Grado 0 (ninguno) o Grado 1 (trivial) a los 6 meses de seguimiento. por ecocardiografía transtorácica (ETT).
A los 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de obstrucción significativa de la arteria pulmonar o aorta
Periodo de tiempo: A través de la visita de seguimiento de 6 meses

La tasa de obstrucción significativa de la arteria pulmonar o la aorta durante la visita de seguimiento de 6 meses según las siguientes definiciones:

  1. La obstrucción significativa de la arteria pulmonar izquierda se define como menos del 30 % del flujo hacia el pulmón izquierdo según la exploración de perfusión pulmonar o un gradiente instantáneo máximo en la arteria pulmonar izquierda ≥35 mmHg según el ecocardiograma si la exploración de perfusión pulmonar no está disponible. O
  2. La obstrucción significativa de la aorta se define como un gradiente ≥20 mmHg en el istmo aórtico por cateterismo aórtico invasivo o un gradiente medio ≥20 mmHg en el istmo aórtico por ecocardiograma si no se dispone de cateterismo aórtico invasivo.
A través de la visita de seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Evan Zahn, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJM-CIP-10171

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Conducto arterioso permeable

Ensayos clínicos sobre ADO II AS (cierre de PDA)

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