AMPLATZER Duct Occluder II Tailles supplémentaires (ADO II AS)
AMPLATZER Duct Occluder II Tailles supplémentaires Étude clinique
L'étude ADO II AS est une étude clinique prospective, multicentrique et non randomisée à un seul bras visant à caractériser l'innocuité et l'efficacité du dispositif ADO II AS chez les patients présentant une persistance du canal artériel (PDA). Les sujets seront implantés avec le dispositif ADO II AS en utilisant une approche transcathéter du vaisseau fémoral sous guidage fluoroscopique et échocardiographique.
Pour tenir compte de l'abandon des sujets, jusqu'à 50 sujets seront inscrits à cette investigation clinique. Jusqu'à 150 sujets supplémentaires peuvent être inscrits dans le cadre de l'accès continu. L'investigation clinique sera menée dans jusqu'à 10 centres aux États-Unis.
Les sujets participant à cette investigation clinique seront suivis pendant 3 ans. La durée prévue d'inscription est de 18 mois. La durée totale de l'investigation clinique devrait être de 4,5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Arnold Palmer Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Methodist LeBonheur Healthcare
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'un PDA
- PDA ≤ 4mm de diamètre
- PDA ≥ 3mm de longueur
- - Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) est prêt à se conformer à toutes les exigences de test pré-procédure, post-procédure et de suivi et donne son consentement pour participer à l'étude clinique
REMARQUE : Cette étude recrute des enfants et toutes les lois locales et les exigences de l'IRB en vigueur seront suivies pour obtenir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Poids < 700 grammes au moment de la procédure
- Âge < 3 jours au moment de la procédure
- Coarctation de l'aorte
- Sténose de l'artère pulmonaire gauche
- Débit cardiaque qui dépend du shunt droite-gauche à travers le canal artériel perméable en raison de l'hypertension pulmonaire
- Thrombus intracardiaque
- Infection active nécessitant un traitement au moment de l'implantation
- Les sujets féminins en âge de procréer sont enceintes ou souhaitent le devenir dans les six mois suivant l'implantation
- Autre processus morbide susceptible de limiter la survie à moins de six (6) mois
- Participer à une autre étude pour un médicament expérimental et/ou un dispositif susceptible d'interférer cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fermeture PDA
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Fermeture du PDA à l'aide d'Amplatzer Duct Occluder II Additional Sizes (ADO II AS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère de sécurité : le taux de complications majeures après une tentative d'implantation d'un dispositif ADO II AS
Délai: Pendant 180 jours
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Les complications majeures sont définies comme des événements indésirables liés au dispositif (ADO II AS) ou à la procédure entraînant l'un des éléments suivants :
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Pendant 180 jours
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Critère d'évaluation de l'efficacité : taux de fermeture efficace du canal artériel chez les sujets porteurs d'un implant ADO II AS réussi
Délai: Au suivi de 6 mois
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le taux de fermeture effective du canal artériel chez les sujets porteurs d'un implant ADO II AS réussi, évalué par la présence d'un shunt de grade 0 (aucun) ou de grade 1 (insignifiant) à 6 mois de suivi. par échocardiographie transthoracique (TTE).
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Au suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'obstruction significative de l'artère pulmonaire ou de l'aorte
Délai: Grâce à la visite de suivi de 6 mois
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Le taux d'obstruction significative de l'artère pulmonaire ou de l'aorte au cours de la visite de suivi de 6 mois selon les définitions suivantes :
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Grâce à la visite de suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evan Zahn, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJM-CIP-10171
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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