Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окклюдер протоков AMPLATZER II, дополнительные размеры (ADO II AS)

7 февраля 2025 г. обновлено: Abbott Medical Devices

AMPLATZER Duct Occluder II, дополнительные размеры, клиническое исследование

Исследование ADO II AS представляет собой проспективное многоцентровое нерандомизированное клиническое исследование с одной группой, целью которого является характеристика безопасности и эффективности устройства ADO II AS у пациентов с открытым артериальным протоком (ОАП). Субъектам будет имплантировано устройство ADO II AS с использованием транскатетерного подхода к бедренному сосуду под рентгеноскопическим и эхокардиографическим контролем.

Чтобы учесть отсев субъектов, в это клиническое исследование будет включено до 50 субъектов. До 150 дополнительных субъектов могут быть зачислены в рамках постоянного доступа. Клиническое исследование будет проводиться в 10 центрах в США.

Субъекты, участвующие в этом клиническом исследовании, будут наблюдаться в течение 3 лет. Ожидаемая продолжительность регистрации составляет 18 месяцев. Ожидается, что общая продолжительность клинического исследования составит 4,5 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Methodist LeBonheur Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 дня и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика КПК
  • КПК ≤ 4 мм в диаметре
  • ОАП ≥ 3 мм в длину
  • Субъект (или законный представитель) готов соблюдать все требования к предпроцедурному, постпроцедурному и последующему тестированию и дает согласие на участие в клиническом исследовании.

ПРИМЕЧАНИЕ. В этом исследовании участвуют дети, и для получения информированного согласия будут соблюдаться все местные законы и регулирующие требования IRB.

Критерий исключения:

  • Вес < 700 граммов во время процедуры
  • Возраст < 3 дней на момент процедуры
  • Коарктация аорты
  • Стеноз левой легочной артерии
  • Сердечный выброс, который зависит от сброса крови справа налево через открытый артериальный проток из-за легочной гипертензии
  • Внутрисердечный тромб
  • Активная инфекция, требующая лечения во время имплантации
  • Субъекты женского пола с детородным потенциалом либо беременны, либо желают забеременеть в течение шести месяцев после имплантации.
  • Другой болезненный процесс, который может ограничить выживаемость до менее чем шести (6) месяцев
  • Участие в другом исследовании исследуемого препарата и/или устройства, которое может клинически повлиять на конечные точки этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Закрытие КПК
Устройство: ADO II AS (закрытие КПК)
Закрытие ОАП с использованием дополнительных размеров Amplatzer Duct Occluder II (ADO II AS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности: частота серьезных осложнений после попытки имплантации устройства ADO II AS
Временное ограничение: Через 180 дней

Серьезные осложнения определяются как нежелательные явления, связанные с устройством (ADO II AS) или процедурой, приводящие к любому из следующего:

  • смерть,
  • опасное для жизни нежелательное явление,
  • постоянная или значительная инвалидность/недееспособность и/или
  • обширное открытое оперативное вмешательство, проводимое хирургом под общим наркозом
Через 180 дней
Конечная точка эффективности: частота эффективного закрытия артериального протока среди субъектов с успешным имплантированием ADO II AS
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 6 мес.
Первичной конечной точкой эффективности является частота эффективного закрытия артериального протока среди субъектов с успешным имплантированием ADO II AS, оцениваемая по наличию шунта степени 0 (отсутствие) или степени 1 (тривиальный) через 6 месяцев наблюдения. с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ).
При последующем наблюдении через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота значительной обструкции легочной артерии или аорты
Временное ограничение: Через 6 месяцев контрольный визит

Частота значительной обструкции легочной артерии или аорты в течение 6-месячного контрольного визита в соответствии со следующими определениями:

  1. Значительная обструкция левой легочной артерии определяется как менее 30% потока в левое легкое при сканировании перфузии легких или пиковый мгновенный градиент в левой легочной артерии ≥35 мм рт. ст. по данным эхокардиограммы, если сканирование перфузии легких недоступно. ИЛИ ЖЕ
  2. Значительная обструкция аорты определяется как градиент ≥20 мм рт.ст. в перешейке аорты при инвазивной катетеризации аорты или средний градиент ≥20 мм рт.ст. в перешейке аорты по эхокардиограмме, если инвазивная катетеризация аорты недоступна.
Через 6 месяцев контрольный визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Evan Zahn, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJM-CIP-10171

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытый артериальный проток

Клинические исследования ADO II AS (закрытие КПК)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться