Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

AMPLATZER Duct Occluder II Dimensioni aggiuntive (ADO II AS)

7 febbraio 2025 aggiornato da: Abbott Medical Devices

AMPLATZER Duct Occluder II Dimensioni aggiuntive Studio clinico

Lo studio ADO II AS è un'indagine clinica a braccio singolo, prospettica, multicentrica, non randomizzata per caratterizzare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo ADO II AS in pazienti con dotto arterioso pervio (PDA). Ai soggetti verrà impiantato il dispositivo ADO II AS utilizzando un approccio del vaso femorale transcatetere sotto guida fluoroscopica ed ecocardiografica.

Per tenere conto dell'abbandono del soggetto, fino a 50 soggetti saranno arruolati in questa indagine clinica. È possibile arruolare fino a ulteriori 150 soggetti con accesso continuo. L'indagine clinica sarà condotta in un massimo di 10 centri negli Stati Uniti.

I soggetti che partecipano a questa indagine clinica saranno seguiti per 3 anni. La durata prevista dell'iscrizione è di 18 mesi. La durata totale dell'indagine clinica dovrebbe essere di 4,5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Methodist LeBonheur Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 giorni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di un PDA
  • PDA ≤ 4 mm di diametro
  • PDA ≥ 3 mm di lunghezza
  • Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) è disposto a rispettare tutti i requisiti pre-procedurali, post-procedurali e di follow-up e fornisce il consenso a partecipare allo studio clinico

NOTA: questo studio sta arruolando bambini e tutte le leggi locali e i requisiti IRB che disciplinano saranno seguiti per ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Peso < 700 grammi al momento della procedura
  • Età < 3 giorni al momento della procedura
  • Coartazione dell'aorta
  • Stenosi dell'arteria polmonare sinistra
  • Gittata cardiaca che dipende dallo shunt destro-sinistro attraverso il dotto arterioso pervio a causa dell'ipertensione polmonare
  • Trombo intracardiaco
  • Infezione attiva che richiede trattamento al momento dell'impianto
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile sono in gravidanza o desiderano una gravidanza entro sei mesi dall'impianto
  • Altri processi patologici che possono limitare la sopravvivenza a meno di sei (6) mesi
  • Partecipazione a un altro studio per un farmaco e/o dispositivo sperimentale che potrebbe interferire clinicamente con gli endpoint di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chiusura palmare
Dispositivo: ADO II AS (chiusura PDA)
Chiusura del PDA utilizzando le dimensioni aggiuntive di Amplatzer Duct Occluder II (ADO II AS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: il tasso di complicanze maggiori dopo un tentativo di impianto di dispositivo ADO II AS
Lasso di tempo: Attraverso 180 giorni

Le complicanze maggiori sono definite come eventi avversi correlati al dispositivo (ADO II AS) o alla procedura che determinano uno dei seguenti:

  • Morte,
  • evento avverso potenzialmente letale,
  • invalidità/incapacità persistente o significativa e/o
  • un importante intervento chirurgico aperto che viene eseguito da un chirurgo in anestesia generale
Attraverso 180 giorni
Endpoint di efficacia: il tasso di chiusura effettiva del dotto arterioso tra i soggetti con un impianto ADO II AS di successo
Lasso di tempo: Al follow-up a 6 mesi
L'endpoint primario di efficacia è il tasso di chiusura effettiva del dotto arterioso tra i soggetti con un impianto ADO II AS di successo, valutato dalla presenza di uno shunt di grado 0 (nessuno) o di grado 1 (banale) al follow-up di 6 mesi. mediante ecocardiografia transtoracica (TTE).
Al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di ostruzione significativa dell'arteria polmonare o dell'aorta
Lasso di tempo: Attraverso la visita di follow-up di 6 mesi

Il tasso di ostruzione significativa dell'arteria polmonare o dell'aorta durante la visita di follow-up a 6 mesi secondo le seguenti definizioni:

  1. L'ostruzione significativa dell'arteria polmonare sinistra è definita come un flusso inferiore al 30% al polmone sinistro mediante scintigrafia di perfusione polmonare o un gradiente istantaneo di picco nell'arteria polmonare sinistra ≥35 mmHg mediante ecocardiogramma se la scintigrafia di perfusione polmonare non è disponibile. O
  2. L'ostruzione significativa dell'aorta è definita come un gradiente ≥20 mmHg nell'istmo aortico mediante cateterismo aortico invasivo o un gradiente medio ≥20 mmHg nell'istmo aortico mediante ecocardiogramma se il cateterismo aortico invasivo non è disponibile.
Attraverso la visita di follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan Zahn, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJM-CIP-10171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pervietà del dotto arterioso

Prove cliniche su ADO II AS (chiusura PDA)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi