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AMPLATZER Duct Occluder II Weitere Größen (ADO II AS)

8. November 2022 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

AMPLATZER Duct Occluder II Zusätzliche Größen Klinische Studie

Die ADO II AS-Studie ist eine einarmige, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte klinische Studie zur Charakterisierung der Sicherheit und Wirksamkeit des ADO II AS-Geräts bei Patienten mit einem offenen Ductus arteriosus (PDA). Den Probanden wird das ADO II AS-Gerät unter Verwendung eines Transkatheter-Femurgefäßzugangs unter fluoroskopischer und echokardiographischer Führung implantiert.

Um dem Studienabbruch Rechnung zu tragen, werden bis zu 50 Probanden in diese klinische Prüfung aufgenommen. Bis zu 150 weitere Probanden können unter fortgesetztem Zugang eingeschrieben werden. Die klinische Prüfung wird an bis zu 10 Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt.

Probanden, die an dieser klinischen Prüfung teilnehmen, werden 3 Jahre lang beobachtet. Die voraussichtliche Dauer der Immatrikulation beträgt 18 Monate. Die Gesamtdauer der klinischen Prüfung wird voraussichtlich 4,5 Jahre betragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Methodist LeBonheur Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines PDA
  • PDA ≤ 4 mm im Durchmesser
  • PDA ≥ 3 mm lang
  • Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) ist bereit, alle Testanforderungen vor, nach und nach dem Eingriff zu erfüllen und stimmt der Teilnahme an der klinischen Studie zu

HINWEIS: In diese Studie werden Kinder aufgenommen, und alle lokalen Gesetze und geltenden IRB-Anforderungen werden befolgt, um eine informierte Einwilligung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht < 700 Gramm zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Alter < 3 Tage zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Aortenisthmusstenose
  • Stenose der linken Pulmonalarterie
  • Herzzeitvolumen, das aufgrund von pulmonaler Hypertonie vom Rechts-Links-Shunt durch den offenen Ductus Arteriosus abhängig ist
  • Intrakardialer Thrombus
  • Aktive Infektion, die zum Zeitpunkt der Implantation behandelt werden muss
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sind entweder schwanger oder haben den Wunsch, innerhalb von sechs Monaten nach der Implantation schwanger zu werden
  • Anderer Krankheitsprozess, der das Überleben wahrscheinlich auf weniger als sechs (6) Monate begrenzt
  • Teilnahme an einer anderen Studie für ein Prüfpräparat und/oder -gerät, das die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDA-Verschluss
Gerät: ADO II AS (PDA-Verschluss)
Verschluss des PDA mit Amplatzer Duct Occluder II Zusätzliche Größen (ADO II AS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Die Rate schwerer Komplikationen nach einer versuchten Implantation eines ADO II AS-Geräts
Zeitfenster: Durch 180 Tage

Schwerwiegende Komplikationen sind definiert als geräte- (ADO II AS) oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse, die zu einem der folgenden Ereignisse führen:

  • Tod,
  • lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis,
  • anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit und/oder
  • ein großer offener chirurgischer Eingriff, der von einem Chirurgen unter Vollnarkose durchgeführt wird
Durch 180 Tage
Wirksamkeitsendpunkt: Die Rate des effektiven Verschlusses des Ductus Arteriosus bei Probanden mit einer erfolgreichen ADO II AS-Implantation
Zeitfenster: Beim 6-Monats-Follow-up
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Rate des effektiven Verschlusses des Ductus arteriosus bei Probanden mit einer erfolgreichen ADO II AS-Implantation, beurteilt anhand des Vorhandenseins eines Shunts vom Grad 0 (keine) oder Grad 1 (trivial) nach 6 Monaten. durch transthorakale Echokardiographie (TTE).
Beim 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der signifikanten Obstruktion der Pulmonalarterie oder Aorta
Zeitfenster: Bis zum 6-Monats-Follow-up-Besuch

Die Rate der signifikanten Obstruktion der Pulmonalarterie oder Aorta während des 6-Monats-Follow-up-Besuchs gemäß den folgenden Definitionen:

  1. Eine signifikante Obstruktion der linken Pulmonalarterie ist definiert als weniger als 30 % Fluss zur linken Lunge im Lungenperfusions-Scan oder ein momentaner Spitzengradient in der linken Pulmonalarterie von ≥ 35 mmHg im Echokardiogramm, wenn kein Lungenperfusions-Scan verfügbar ist. ODER
  2. Eine signifikante Obstruktion der Aorta ist definiert als ein Gradient von ≥ 20 mmHg im Aorten-Isthmus durch invasive Aortenkatheterisierung oder ein mittlerer Gradient von ≥ 20 mmHg im Aorten-Isthmus durch Echokardiogramm, wenn eine invasive Aortenkatheterisierung nicht verfügbar ist.
Bis zum 6-Monats-Follow-up-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan Zahn, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJM-CIP-10171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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