Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AMPLATZER Duct Occluder II Extra maten (ADO II AS)

7 februari 2025 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

AMPLATZER Duct Occluder II Aanvullende maten Klinische studie

De ADO II AS-studie is een eenarmig, prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het ADO II AS-apparaat te karakteriseren bij patiënten met een open ductus arteriosus (PDA). Proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met het ADO II AS-apparaat met behulp van een transkatheter-benadering van het dijbeenvat onder fluoroscopische en echocardiografische begeleiding.

Om rekening te houden met de uitval van proefpersonen, zullen maximaal 50 proefpersonen worden opgenomen in dit klinische onderzoek. Er kunnen maximaal 150 extra proefpersonen worden ingeschreven onder voortdurende toegang. Het klinische onderzoek zal worden uitgevoerd in maximaal 10 centra in de Verenigde Staten.

Proefpersonen die aan dit klinische onderzoek deelnemen, worden gedurende 3 jaar gevolgd. De verwachte duur van de inschrijving is 18 maanden. De totale duur van het klinisch onderzoek is naar verwachting 4,5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Methodist LeBonheur Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 dagen en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van een PDA
  • PDA ≤ 4 mm in diameter
  • PDA ≥ 3 mm lang
  • Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) is bereid om te voldoen aan alle pre-procedure, post-procedure en follow-up testvereisten en geeft toestemming om deel te nemen aan de klinische studie

OPMERKING: Voor dit onderzoek worden kinderen ingeschreven en alle lokale wetten en geldende IRB-vereisten zullen worden gevolgd voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht < 700 gram ten tijde van de ingreep
  • Leeftijd < 3 dagen ten tijde van de procedure
  • Coarctatie van de aorta
  • Stenose van de linker longslagader
  • Cardiale output die afhankelijk is van een shunt van rechts naar links door de open ductus arteriosus als gevolg van pulmonale hypertensie
  • Intracardiale trombus
  • Actieve infectie die behandeling vereist op het moment van implantatie
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, zijn ofwel zwanger of willen zwanger worden binnen zes maanden na de implantatie
  • Andere ziekteprocessen die de overleving waarschijnlijk beperken tot minder dan zes (6) maanden
  • Deelnemen aan een andere studie voor een onderzoeksgeneesmiddel en/of apparaat dat klinisch kan interfereren met de eindpunten van deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PDA-sluiting
Apparaat: ADO II AS (PDA-sluiting)
Sluiting van PDA met behulp van Amplatzer Duct Occluder II extra maten (ADO II AS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunt: het aantal ernstige complicaties na een poging tot implantatie van een ADO II AS-apparaat
Tijdsspanne: Door 180 dagen

Ernstige complicaties worden gedefinieerd als apparaat- (ADO II AS) of proceduregerelateerde bijwerkingen die resulteren in een van de volgende:

  • dood,
  • levensbedreigende bijwerking,
  • aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid, en/of
  • een grote open chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd door een chirurg onder algehele narcose
Door 180 dagen
Effectiviteitseindpunt: de snelheid van effectieve sluiting van de Ductus Arteriosus bij proefpersonen met een succesvol ADO II AS-implantaat
Tijdsspanne: Bij de follow-up na 6 maanden
Het primaire effectiviteitseindpunt is de snelheid van effectieve sluiting van de ductus arteriosus bij proefpersonen met een succesvol ADO II AS-implantaat, beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van een graad 0 (geen) of graad 1 (triviale) shunt bij de follow-up na 6 maanden. door middel van transthoracale echocardiografie (TTE).
Bij de follow-up na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van significante obstructie van de longslagader of aorta
Tijdsspanne: Door middel van een follow-upbezoek van 6 maanden

De mate van significante obstructie van de longslagader of aorta gedurende het 6 maanden durende follow-upbezoek volgens de volgende definities:

  1. Significante obstructie van de linker longslagader wordt gedefinieerd als minder dan 30% stroom naar de linker long door longperfusiescan of een onmiddellijke piekgradiënt in de linker longslagader ≥35 mmHg door echocardiogram als longperfusiescan niet beschikbaar is. OF
  2. Significante obstructie van de aorta wordt gedefinieerd als een gradiënt van ≥20 mmHg in de aorta-landengte door invasieve aortakatheterisatie of een gemiddelde gradiënt ≥20 mmHg in de aorta-landengte door echocardiogram als invasieve aortakatheterisatie niet beschikbaar is.
Door middel van een follow-upbezoek van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evan Zahn, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJM-CIP-10171

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Open Ductus Arteriosus

Klinische onderzoeken op ADO II AS (PDA-sluiting)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren