Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AMPLATZER Duct Occluder II tilleggsstørrelser (ADO II AS)

7. februar 2025 oppdatert av: Abbott Medical Devices

AMPLATZER Duct Occluder II tilleggsstørrelser klinisk studie

ADO II AS-studien er en enarms, prospektiv, multisenter, ikke-randomisert klinisk undersøkelse for å karakterisere sikkerheten og effektiviteten til ADO II AS-enheten hos pasienter med en patentert ductus arteriosus (PDA). Personer vil bli implantert med ADO II AS-enheten ved bruk av en transkateter femoralfartøytilnærming under fluoroskopisk og ekkokardiografisk veiledning.

For å ta høyde for frafall av forsøkspersoner, vil opptil 50 forsøkspersoner bli registrert i denne kliniske undersøkelsen. Opptil ytterligere 150 fag kan registreres under fortsatt tilgang. Den kliniske undersøkelsen vil bli utført ved opptil 10 sentre i USA.

Personer som deltar i denne kliniske undersøkelsen vil bli fulgt i 3 år. Forventet varighet for påmelding er 18 måneder. Den totale varigheten av den kliniske undersøkelsen forventes å være 4,5 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Methodist LeBonheur Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 dager og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av en PDA
  • PDA ≤ 4 mm i diameter
  • PDA ≥ 3 mm i lengde
  • Forsøksperson (eller juridisk autorisert representant) er villig til å overholde alle krav til førprosedyre, etterprosedyre og oppfølgingstesting og gir samtykke til å delta i den kliniske studien

MERK: Denne studien registrerer barn og alle lokale lover og styrende IRB-krav vil bli fulgt for å innhente informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt < 700 gram på tidspunktet for prosedyren
  • Alder < 3 dager ved prosedyren
  • Koarktasjon av aorta
  • Venstre lungearteriestenose
  • Hjertevolum som er avhengig av høyre til venstre shunt gjennom patent ductus arteriosus på grunn av pulmonal hypertensjon
  • Intrakardial trombe
  • Aktiv infeksjon som krever behandling ved implantasjonstidspunktet
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er enten gravide eller ønsker å bli gravide innen seks måneder etter implantasjon
  • Andre sykdomsprosesser vil sannsynligvis begrense overlevelsen til mindre enn seks (6) måneder
  • Deltakelse i en annen studie for et undersøkelsesmiddel og/eller utstyr som klinisk kan forstyrre denne studiens endepunkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PDA-lukking
Enhet: ADO II AS (PDA-stenging)
Lukking av PDA ved bruk av Amplatzer Duct Occluder II tilleggsstørrelser (ADO II AS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt: Frekvensen av store komplikasjoner etter et forsøk på ADO II AS-enhetsimplantasjon
Tidsramme: Gjennom 180 dager

Store komplikasjoner er definert som utstyr (ADO II AS) eller prosedyrerelaterte bivirkninger som resulterer i ett av følgende:

  • død,
  • livstruende bivirkning,
  • vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, og/eller
  • et større åpent kirurgisk inngrep som utføres av en kirurg under generell anestesi
Gjennom 180 dager
Effektivitetsendepunkt: Raten for effektiv lukking av Ductus Arteriosus blant forsøkspersoner med et vellykket ADO II AS-implantat
Tidsramme: Ved 6 måneders oppfølging
Det primære effektivitetsendepunktet er graden av effektiv lukking av ductus arteriosus blant forsøkspersoner med et vellykket ADO II AS-implantat, vurdert ved tilstedeværelsen av enten en grad 0 (ingen) eller grad 1 (triviell) shunt ved 6-måneders oppfølging- opp ved transthorax ekkokardiografi (TTE).
Ved 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av betydelig obstruksjon av lungearterien eller aorta
Tidsramme: Gjennom 6 måneders oppfølgingsbesøk

Frekvensen av betydelig obstruksjon av lungearterien eller aorta gjennom det 6-måneders oppfølgingsbesøket i henhold til følgende definisjoner:

  1. Signifikant obstruksjon av venstre lungearterie er definert som mindre enn 30 % strømning til venstre lunge ved lungeperfusjonsskanning eller en topp øyeblikkelig gradient i venstre lungearterie ≥35 mmHg ved ekkokardiogram hvis lungeperfusjonsskanning ikke er tilgjengelig. ELLER
  2. Signifikant obstruksjon av aorta er definert som en gradient på ≥20 mmHg i aorta isthmus ved invasiv aorta kateterisering eller en gjennomsnittlig gradient ≥20 mmHg i aorta isthmus ved ekkokardiogram dersom invasiv aorta kateterisering ikke er tilgjengelig.
Gjennom 6 måneders oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Evan Zahn, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJM-CIP-10171

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patent Ductus Arteriosus

Kliniske studier på ADO II AS (PDA-stenging)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere