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AMPLATZER Duct Occluder II Tamanhos Adicionais (ADO II AS)

7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Abbott Medical Devices

AMPLATZER Duct Occluder II Tamanhos Adicionais Estudo Clínico

O estudo ADO II AS é uma investigação clínica de braço único, prospectiva, multicêntrica e não randomizada para caracterizar a segurança e eficácia do dispositivo ADO II AS em pacientes com persistência do canal arterial (PDA). Os indivíduos serão implantados com o dispositivo ADO II AS usando uma abordagem de vaso femoral transcateter sob orientação fluoroscópica e ecocardiográfica.

Para contabilizar o abandono do sujeito, até 50 sujeitos serão inscritos nesta investigação clínica. Até 150 indivíduos adicionais podem ser inscritos no acesso contínuo. A investigação clínica será realizada em até 10 centros nos Estados Unidos.

Os participantes desta investigação clínica serão acompanhados por 3 anos. A duração prevista da inscrição é de 18 meses. Espera-se que a duração total da investigação clínica seja de 4,5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Methodist LeBonheur Healthcare
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 dias e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de PDA
  • PDA ≤ 4 mm de diâmetro
  • PDA ≥ 3mm de comprimento
  • O sujeito (ou representante legalmente autorizado) está disposto a cumprir todos os requisitos de teste pré-procedimento, pós-procedimento e acompanhamento e fornece consentimento para participar do estudo clínico

OBSERVAÇÃO: Este estudo está inscrevendo crianças e todas as leis locais e os requisitos que regem o IRB serão seguidos para obter o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Peso < 700 gramas no momento do procedimento
  • Idade < 3 dias no momento do procedimento
  • Coarctação da aorta
  • Estenose da artéria pulmonar esquerda
  • Débito cardíaco dependente de shunt direita-esquerda através da persistência do canal arterial devido à hipertensão pulmonar
  • Trombo intracardíaco
  • Infecção ativa que requer tratamento no momento do implante
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar estão grávidas ou desejam engravidar dentro de seis meses após o implante
  • Outro processo de doença que provavelmente limitará a sobrevida a menos de seis (6) meses
  • Participar de outro estudo para um medicamento e/ou dispositivo experimental que pode interferir clinicamente nos desfechos deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fechamento PDA
Dispositivo: ADO II AS (fechamento PDA)
Fechamento do PCA usando tamanhos adicionais Amplatzer Duct Occluder II (ADO II AS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança: a taxa de complicações graves após uma tentativa de implante de dispositivo ADO II AS
Prazo: Até 180 dias

As complicações maiores são definidas como dispositivos (ADO II AS) ou eventos adversos relacionados ao procedimento, resultando em qualquer um dos seguintes:

  • morte,
  • evento adverso com risco de vida,
  • deficiência/incapacidade persistente ou significativa e/ou
  • uma grande intervenção cirúrgica aberta que é realizada por um cirurgião sob anestesia geral
Até 180 dias
Ponto final de eficácia: a taxa de fechamento efetivo do canal arterial entre indivíduos com um implante ADO II AS bem-sucedido
Prazo: No seguimento de 6 meses
O desfecho primário de eficácia é a taxa de fechamento efetivo do canal arterial entre indivíduos com um implante ADO II AS bem-sucedido, conforme avaliado pela presença de um shunt de Grau 0 (nenhum) ou Grau 1 (trivial) no seguimento de 6 meses por ecocardiografia transtorácica (ETT).
No seguimento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de obstrução significativa da artéria pulmonar ou aorta
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses

A taxa de obstrução significativa da artéria pulmonar ou aorta durante a visita de acompanhamento de 6 meses de acordo com as seguintes definições:

  1. Obstrução significativa da artéria pulmonar esquerda é definida como menos de 30% de fluxo para o pulmão esquerdo por varredura de perfusão pulmonar ou um pico de gradiente instantâneo na artéria pulmonar esquerda ≥35 mmHg por ecocardiograma se a varredura de perfusão pulmonar não estiver disponível. OU
  2. Obstrução significativa da aorta é definida como um gradiente ≥20 mmHg no istmo aórtico por cateterismo aórtico invasivo ou um gradiente médio ≥20 mmHg no istmo aórtico por ecocardiograma se o cateterismo aórtico invasivo não estiver disponível.
Visita de acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Evan Zahn, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJM-CIP-10171

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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