比较沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler 和 Seretide Diskus 的药代动力学研究
2017年3月2日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
比较沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler 产品和 Seretide Diskus 50/500 µg/吸入的药代动力学研究：一项在健康受试者中进行的随机、开放、单中心、单剂量、交叉研究
比较沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler 产品和 Seretide Diskus 50/500 µg/吸入的药代动力学研究；一项针对健康受试者的随机、开放、单中心、单剂量、交叉研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Espoo、芬兰
- Orion Pharma Pharmacology Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得书面知情同意书
- 通过详细的病史、实验室和体格检查确定总体健康状况良好
排除标准：
- 在过去 2 年内有临床意义的心血管、肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、肺部、代谢内分泌、神经或精神疾病的证据
- 在研究期间需要伴随治疗（包括维生素和草药产品）或可能需要任何伴随治疗的任何病症。 作为例外，允许使用扑热息痛和布洛芬来治疗偶发性疼痛
- 已知对药物的活性物质或赋形剂（乳糖，含有少量乳蛋白）过敏
- 怀孕或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler
单剂量沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler
|
|
|
实验性的：含活性炭的沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler
单剂量沙美特罗/氟替卡松 Easyhaler 伴随木炭给药
|
|
|
有源比较器：丝利肽盘
单剂量 Seretide Diskus
|
|
|
有源比较器：木炭 Seretide Diskus
单剂量 Seretide Diskus 伴随木炭给药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血浆沙美特罗和丙酸氟替卡松的 Cmax
大体时间：研究治疗药物给药后 0 至 34 小时
|
研究治疗药物给药后 0 至 34 小时
|
|
血浆沙美特罗和丙酸氟替卡松的 AUCt
大体时间：研究治疗药物给药后 0 至 34 小时
|
研究治疗药物给药后 0 至 34 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Iissa Kivistö、Clinical Study director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月20日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月2日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.