Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne porównujące Salmeterol/Fluticasone Easyhaler i Seretide Diskus

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Badanie farmakokinetyczne porównujące produkty Salmeterol/Fluticasone Easyhaler i Seretide Diskus 50/500 µg/inhalację: randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą dawką, krzyżowe u zdrowych osób

Badanie farmakokinetyczne porównujące produkty Salmeterol/fluticasone Easyhaler i Seretide Diskus 50/500 µg/inhalację; randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Orion Pharma Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony szczegółowym wywiadem lekarskim oraz badaniami laboratoryjnymi i fizykalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • dowód klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, nerek, wątroby, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, płucnej, metabolicznej, endokrynologicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej w ciągu ostatnich 2 lat
  • jakikolwiek stan wymagający jednoczesnego leczenia (w tym witaminami i produktami ziołowymi) lub który prawdopodobnie będzie wymagał jakiegokolwiek jednoczesnego leczenia podczas badania. w drodze wyjątku dozwolone są paracetamol i ibuprofen w przypadku okazjonalnego bólu
  • znana nadwrażliwość na substancję czynną lub substancję pomocniczą (laktozę, która zawiera niewielkie ilości białka mleka) leku
  • samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Salmeterol/flutikazon Easyhaler
pojedyncza dawka salmeterolu/flutikazonu Easyhaler
Lek: Salmeterol/flutikazon Easyhaler
Eksperymentalny: Salmeterol/flutikazon Easyhaler z węglem drzewnym
Pojedyncza dawka salmeterolu/flutikazonu Easyhaler z jednoczesnym podaniem węgla drzewnego
Lek: Salmeterol/flutikazon Easyhaler z węglem drzewnym
Aktywny komparator: Dysk Seretide
Pojedyncza dawka Seretide Diskus
Lek: Dysk Seretide
Aktywny komparator: Seretide Diskus z węglem drzewnym
Pojedyncza dawka Seretide Diskus z jednoczesnym podaniem węgla drzewnego
Lek: Seretide Diskus z węglem drzewnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax salmeterolu i propionianu flutykazonu w osoczu
Ramy czasowe: 0 godzin do 34 godzin po podaniu badanego leku
0 godzin do 34 godzin po podaniu badanego leku
AUCt salmeterolu i propionianu flutikazonu w osoczu
Ramy czasowe: 0 godzin do 34 godzin po podaniu badanego leku
0 godzin do 34 godzin po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Iissa Kivistö, Clinical Study director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3106010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Salmeterol/flutikazon Easyhaler

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj