Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie som sammenligner Salmeterol/Fluticasone Easyhaler og Seretide Diskus

2. mars 2017 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetisk studie som sammenligner Salmeterol/Fluticason Easyhaler-produkter og Seretide Diskus 50/500 µg/inhalasjon: En randomisert, åpen, enkeltsenter, enkeltdose, crossover-studie hos friske personer

Farmakokinetisk studie som sammenligner Salmeterol/flutikason Easyhaler-produkter og Seretide Diskus 50/500 µg/inhalasjon; en randomisert, åpen, enkeltsenter, enkeltdose, crossover-studie på friske forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Orion Pharma Pharmacology Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke innhentet
  • god generell helse konstatert ved detaljert sykehistorie og laboratorie- og fysiske undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  • bevis på en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre, lever, hematologisk, GI, lunge, metabolsk-endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom innen de siste 2 årene
  • enhver tilstand som krever samtidig behandling (inkludert vitaminer og urteprodukter) eller sannsynligvis trenger samtidig behandling under studien. som et unntak er paracetamol og ibuprofen for sporadiske smerter tillatt
  • kjent overfølsomhet overfor virkestoffet(e) eller hjelpestoffet (laktose, som inneholder små mengder melkeprotein) i legemidlet
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Salmeterol/flutikason Easyhaler
enkeltdose Salmeterol/flutikason Easyhaler
Legemiddel: Salmeterol/flutikason Easyhaler
Eksperimentell: Salmeterol/flutikason Easyhaler med kull
Enkeltdose Salmeterol/flutikason Easyhaler med samtidig administrasjon av kull
Legemiddel: Salmeterol/flutikason Easyhaler med kull
Aktiv komparator: Seretide Diskus
Enkeltdose av Seretide Diskus
Legemiddel: Seretide Diskus
Aktiv komparator: Seretide Diskus med kull
Enkeltdose av Seretide Diskus med samtidig administrasjon av kull
Legemiddel: Seretide Diskus med kull

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for plasmasalmeterol og flutikasonpropionat
Tidsramme: 0 timer til 34 timer etter administrering av studiebehandling
0 timer til 34 timer etter administrering av studiebehandling
AUCt for plasmasalmeterol og flutikasonpropionat
Tidsramme: 0 timer til 34 timer etter administrering av studiebehandling
0 timer til 34 timer etter administrering av studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Iissa Kivistö, Clinical Study director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3106010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Salmeterol/flutikason Easyhaler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere