Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk studie som jämför Salmeterol/Fluticason Easyhaler och Seretide Diskus

2 mars 2017 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetisk studie som jämför Salmeterol/Fluticason Easyhaler-produkter och Seretide Diskus 50/500 µg/inhalation: en randomiserad, öppen, enstaka centrerad, engångsdos, crossover-studie i friska försökspersoner

Farmakokinetisk studie som jämför Salmeterol/flutikason Easyhaler-produkter och Seretide Diskus 50/500 µg/inhalation; en randomiserad, öppen, singelcenter, endos, crossover-studie på friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Orion Pharma Pharmacology Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke erhållits
  • god allmän hälsa fastställd genom detaljerad medicinsk historia och laboratorie- och fysiska undersökningar

Exklusions kriterier:

  • bevis på en kliniskt signifikant kardiovaskulär, renal, hepatisk, hematologisk, GI, lungsjukdom, metaboliskt-endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom under de senaste 2 åren
  • alla tillstånd som kräver samtidig behandling (inklusive vitaminer och örtprodukter) eller som sannolikt behöver någon samtidig behandling under studien. som ett undantag är paracetamol och ibuprofen för enstaka smärtor tillåtna
  • känd överkänslighet mot den eller de aktiva substanserna eller hjälpämnet (laktos, som innehåller små mängder mjölkprotein) i läkemedlet
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Salmeterol/flutikason Easyhaler
engångsdos av Salmeterol/flutikason Easyhaler
Läkemedel: Salmeterol/flutikason Easyhaler
Experimentell: Salmeterol/flutikason Easyhaler med kol
Engångsdos av Salmeterol/flutikason Easyhaler med samtidig administrering av träkol
Läkemedel: Salmeterol/flutikason Easyhaler med kol
Aktiv komparator: Seretide Diskus
Engångsdos av Seretide Diskus
Läkemedel: Seretide Diskus
Aktiv komparator: Seretide Diskus med kol
Engångsdos av Seretide Diskus med samtidig administrering av träkol
Läkemedel: Seretide Diskus med kol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax för plasmasalmeterol och flutikasonpropionat
Tidsram: 0 timmar till 34 timmar efter administrering av studiebehandling
0 timmar till 34 timmar efter administrering av studiebehandling
AUCt för plasmasalmeterol och flutikasonpropionat
Tidsram: 0 timmar till 34 timmar efter administrering av studiebehandling
0 timmar till 34 timmar efter administrering av studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Utredare

  • Studierektor: Iissa Kivistö, Clinical Study director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3106010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Salmeterol/flutikason Easyhaler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera