Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie porovnávající Salmeterol/Fluticasone Easyhaler a Seretide Diskus

2. března 2017 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetická studie porovnávající produkty Salmeterol/Fluticasone Easyhaler a Seretide Diskus 50/500 µg/inhalace: Randomizovaná, otevřená, jednocentrová, jednodávková, zkřížená studie u zdravých subjektů

Farmakokinetická studie porovnávající přípravky Salmeterol/flutikason Easyhaler a Seretide Diskus 50/500 µg/inhalace; randomizovaná, otevřená, jednocentrová, zkřížená studie s jednou dávkou u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • Orion Pharma Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • získán písemný informovaný souhlas
  • dobrý celkový zdravotní stav zjištěný podrobnou anamnézou a laboratorními a fyzikálními vyšetřeními

Kritéria vyloučení:

  • důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, GI, plicního, metabolicko-endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění během předchozích 2 let
  • jakýkoli stav vyžadující souběžnou léčbu (včetně vitamínů a rostlinných produktů) nebo který pravděpodobně bude potřebovat jakoukoli souběžnou léčbu během studie. výjimečně je povolen paracetamol a ibuprofen na občasnou bolest
  • známá přecitlivělost na léčivou látku (látky) nebo pomocnou látku (laktózu, která obsahuje malé množství mléčné bílkoviny) léčiva
  • březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Salmeterol/flutikason Easyhaler
jedna dávka Salmeterolu/flutikasonu Easyhaler
Lék: Salmeterol/flutikason Easyhaler
Experimentální: Salmeterol/flutikason Easyhaler s aktivním uhlím
Jednorázová dávka Salmeterolu/flutikasonu Easyhaler se současným podáním živočišného uhlí
Lék: Salmeterol/flutikason Easyhaler s aktivním uhlím
Aktivní komparátor: Seretide Diskus
Jedna dávka Seretide Diskus
Lék: Seretide Diskus
Aktivní komparátor: Seretide Diskus s aktivním uhlím
Jedna dávka Seretide Diskus se současným podáním živočišného uhlí
Lék: Seretide Diskus s aktivním uhlím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax plazmatického salmeterolu a flutikason propionátu
Časové okno: 0 hodin až 34 hodin po podání studijní léčby
0 hodin až 34 hodin po podání studijní léčby
AUCt plazmatického salmeterolu a flutikason propionátu
Časové okno: 0 hodin až 34 hodin po podání studijní léčby
0 hodin až 34 hodin po podání studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Iissa Kivistö, Clinical Study director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3106010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Salmeterol/flutikason Easyhaler

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit