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Studio di farmacocinetica che confronta Salmeterol/Fluticasone Easyhaler e Seretide Diskus

2 marzo 2017 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Studio di farmacocinetica che confronta i prodotti Salmeterolo/Fluticasone Easyhaler e Seretide Diskus 50/500 µg/inalazione: uno studio randomizzato, in aperto, a centro singolo, a dose singola, crossover in soggetti sani

Studio di farmacocinetica che confronta i prodotti Salmeterol/fluticasone Easyhaler e Seretide Diskus 50/500 µg/inalazione; uno studio randomizzato, aperto, monocentrico, monodose, crossover in soggetti sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Orion Pharma Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto ottenuto
  • buona salute generale accertata da anamnesi dettagliata, esami di laboratorio e fisici

Criteri di esclusione:

  • evidenza di una malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, metabolica-endocrina, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa nei 2 anni precedenti
  • qualsiasi condizione che richieda un trattamento concomitante (comprese vitamine e prodotti a base di erbe) o che possa richiedere qualsiasi trattamento concomitante durante lo studio. in via eccezionale sono consentiti il ​​paracetamolo e l'ibuprofene per il dolore occasionale
  • nota ipersensibilità al/i principio/i attivo/i o all'eccipiente (lattosio, che contiene piccole quantità di proteine ​​del latte) del farmaco
  • femmine in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Salmeterolo/fluticasone Easyhaler
singola dose di Salmeterolo/fluticasone Easyhaler
Droga: Salmeterolo/fluticasone Easyhaler
Sperimentale: Salmeterolo/fluticasone Easyhaler con carbone
Dose singola di Salmeterolo/fluticasone Easyhaler con somministrazione concomitante di carbone
Droga: Salmeterolo/fluticasone Easyhaler con carbone
Comparatore attivo: Seretide Disco
Singola dose di Seretide Diskus
Droga: Seretide Disco
Comparatore attivo: Seretide Diskus con carbone
Dose singola di Seretide Diskus con somministrazione concomitante di carbone
Droga: Seretide Diskus con carbone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax di plasma salmeterol e fluticasone propionate
Lasso di tempo: Da 0 a 34 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio
Da 0 a 34 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio
AUCt di salmeterolo plasmatico e fluticasone propionato
Lasso di tempo: Da 0 a 34 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio
Da 0 a 34 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iissa Kivistö, Clinical Study director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3106010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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