Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan Salmeterol/Fluticasone Easyhaleria ja Seretide Diskusta

torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrataan Salmeterol/Fluticasone Easyhaler -tuotteita ja Seretide Diskus 50/500 µg/inhalaatio: satunnaistettu, avoin, yksi keskus, kerta-annos, ristikkäinen tutkimus terveillä henkilöillä

Farmakokineettinen tutkimus, jossa verrattiin Salmeterol/flutikasoni Easyhaler -tuotteita ja Seretide Diskus 50/500 µg/inhalaatio; satunnaistettu, avoin, yksikeskus, kerta-annos, risteävä tutkimus terveillä koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Espoo, Suomi
        • Orion Pharma Pharmacology Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  • hyvä yleisterveys, joka on varmistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian sekä laboratorio- ja fyysisten tutkimusten perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • näyttöä kliinisesti merkittävästä sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hematologisesta, GI-, keuhkosairaudesta, metabolis-endokriinisesta, neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta viimeisen kahden vuoden aikana
  • mikä tahansa tila, joka vaatii samanaikaista hoitoa (mukaan lukien vitamiinit ja kasviperäiset tuotteet) tai joka todennäköisesti tarvitsee samanaikaista hoitoa tutkimuksen aikana. poikkeuksena parasetamoli ja ibuprofeeni satunnaiseen kipuun ovat sallittuja
  • tunnettu yliherkkyys lääkkeen vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai apuaineelle (laktoosi, joka sisältää pieniä määriä maitoproteiinia)
  • raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Salmeteroli/flutikasoni Easyhaler
kerta-annos Salmeterol/fluticasone Easyhaleria
Lääke: Salmeteroli/flutikasoni Easyhaler
Kokeellinen: Salmeteroli/flutikasoni Easyhaler hiilellä
Kerta-annos Salmeterol/fluticasone Easyhaleria ja samanaikaisesti hiiltä
Lääke: Salmeteroli/flutikasoni Easyhaler hiilellä
Active Comparator: Seretide Diskus
Kerta-annos Seretide Diskusia
Lääke: Seretide Diskus
Active Comparator: Seretide Diskus hiilellä
Kerta-annos Seretide Diskus -valmistetta ja samanaikaisesti hiiltä
Lääke: Seretide Diskus hiilellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman salmeterolin ja flutikasonipropionaatin Cmax
Aikaikkuna: 0 - 34 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen
0 - 34 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen
Plasman salmeterolin ja flutikasonipropionaatin AUCt
Aikaikkuna: 0 - 34 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen
0 - 34 tuntia tutkimushoidon annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Iissa Kivistö, Clinical Study director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3106010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Salmeteroli/flutikasoni Easyhaler

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa