Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische studie waarin salmeterol/fluticason easyhaler en Seretide Diskus worden vergeleken

2 maart 2017 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmacokinetische studie waarin salmeterol/fluticason Easyhaler-producten en Seretide Diskus 50/500 µg/inhalatie worden vergeleken: een gerandomiseerde, open, single-center, enkelvoudige dosis, cross-over studie bij gezonde proefpersonen

Farmacokinetische studie waarbij salmeterol/fluticason Easyhaler-producten en Seretide Diskus 50/500 µg/inhalatie werden vergeleken; een gerandomiseerde, open, single-center, single-dose, cross-over studie bij gezonde proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Orion Pharma Pharmacology Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
  • goede algemene gezondheid vastgesteld door gedetailleerde medische geschiedenis en laboratorium- en lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, renale, hepatische, hematologische, GI, pulmonale, metabolisch-endocriene, neurologische of psychiatrische aandoening in de afgelopen 2 jaar
  • elke aandoening die gelijktijdige behandeling vereist (inclusief vitamines en kruidenproducten) of die waarschijnlijk een gelijktijdige behandeling nodig heeft tijdens het onderzoek. bij uitzondering zijn paracetamol en ibuprofen voor incidentele pijn toegestaan
  • bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of de hulpstof (lactose, die kleine hoeveelheden melkeiwit bevat) van het geneesmiddel
  • drachtige of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Salmeterol/fluticason Easyhaler
enkele dosis Salmeterol/fluticason Easyhaler
Geneesmiddel: Salmeterol/fluticason Easyhaler
Experimenteel: Salmeterol/fluticason Easyhaler met houtskool
Eenmalige dosis Salmeterol/fluticason Easyhaler met gelijktijdige toediening van houtskool
Geneesmiddel: Salmeterol/fluticason Easyhaler met houtskool
Actieve vergelijker: Seretide Diskus
Enkele dosis Seretide Diskus
Geneesmiddel: Seretide Diskus
Actieve vergelijker: Seretide Diskus met houtskool
Eenmalige dosis Seretide Diskus met gelijktijdige toediening van houtskool
Geneesmiddel: Seretide Diskus met houtskool

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax van plasma salmeterol en fluticasonpropionaat
Tijdsspanne: 0 uur tot 34 uur na toediening van de studiebehandeling
0 uur tot 34 uur na toediening van de studiebehandeling
AUCt van plasma salmeterol en fluticasonpropionaat
Tijdsspanne: 0 uur tot 34 uur na toediening van de studiebehandeling
0 uur tot 34 uur na toediening van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Iissa Kivistö, Clinical Study director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3106010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Salmeterol/fluticason Easyhaler

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren