Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai vizsgálat a Salmeterol/Fluticasone Easyhaler és a Seretide Diskus összehasonlításával

2017. március 2. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetikai vizsgálat a Salmeterol/Fluticasone Easyhaler termékek és a Seretide Diskus 50/500 µg/inhaláció összehasonlításával: Randomizált, nyitott, egyetlen centrumú, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon

Farmakokinetikai vizsgálat a Salmeterol/fluticasone Easyhaler termékek és a Seretide Diskus 50/500 µg/inhaláció összehasonlításával; randomizált, nyitott, egyközpontú, egyszeri dózisú, keresztezett vizsgálat egészséges alanyokon

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Espoo, Finnország
        • Orion Pharma Pharmacology Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos beleegyezés megszerzése
  • jó általános egészségi állapot, amelyet részletes kórtörténet, valamint laboratóriumi és fizikális vizsgálatok igazolnak

Kizárási kritériumok:

  • klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj-, hematológiai, GI-, tüdő-, metabolikus-endokrin, neurológiai vagy pszichiátriai betegségre utaló bizonyíték az elmúlt 2 évben
  • bármely olyan állapot, amely egyidejű kezelést igényel (beleértve a vitaminokat és a növényi termékeket), vagy amely valószínűleg bármilyen egyidejű kezelést igényel a vizsgálat során. kivételként paracetamol és ibuprofen alkalmi fájdalom esetén megengedett
  • ismert túlérzékenység a gyógyszer hatóanyagaival vagy segédanyagaival (laktózzal, amely kis mennyiségű tejfehérjét tartalmaz) szemben
  • terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szalmeterol/flutikazon Easyhaler
egyszeri adag Salmeterol/fluticasone Easyhaler
Drog: Szalmeterol/flutikazon Easyhaler
Kísérleti: Szalmeterol/flutikazon Easyhaler szénnel
Egyszeri adag Salmeterol/fluticasone Easyhaler egyidejű aktív szénnel
Drog: Szalmeterol/flutikazon Easyhaler szénnel
Aktív összehasonlító: Seretide Diskus
Egyszeri adag Seretide Diskus
Drog: Seretide Diskus
Aktív összehasonlító: Seretide Diskus szénnel
Egyszeri adag Seretide Diskus egyidejű aktív szénnel
Drog: Seretide Diskus szénnel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szalmeterol és a flutikazon-propionát plazma Cmax-ja
Időkeret: 0 órától 34 óráig a vizsgálati kezelés beadása után
0 órától 34 óráig a vizsgálati kezelés beadása után
A szalmeterol és a flutikazon-propionát plazma AUCt-ja
Időkeret: 0 órától 34 óráig a vizsgálati kezelés beadása után
0 órától 34 óráig a vizsgálati kezelés beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Iissa Kivistö, Clinical Study director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3106010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel