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Estudo Farmacocinético Comparando Salmeterol/Fluticasone Easyhaler e Seretide Diskus

2 de março de 2017 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma

Estudo Farmacocinético Comparando Produtos Salmeterol/Fluticasona Easyhaler e Seretide Diskus 50/500 µg/Inalação: Um Estudo Randomizado, Aberto, Centro Único, Dose Única, Estudo Cruzado em Indivíduos Saudáveis

Estudo farmacocinético comparando os produtos Salmeterol/fluticasona Easyhaler e Seretide Diskus 50/500 µg/inalação; um estudo randomizado, aberto, de centro único, dose única, cruzado em indivíduos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Espoo, Finlândia
        • Orion Pharma Pharmacology Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito obtido
  • boa saúde geral verificada por histórico médico detalhado e exames laboratoriais e físicos

Critério de exclusão:

  • evidência de doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólica-endócrina, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa nos últimos 2 anos
  • qualquer condição que requeira tratamento concomitante (incluindo vitaminas e produtos fitoterápicos) ou que necessite de qualquer tratamento concomitante durante o estudo. como exceção, paracetamol e ibuprofeno para dor ocasional são permitidos
  • hipersensibilidade conhecida à(s) substância(s) ativa(s) ou ao excipiente (lactose, que contém pequenas quantidades de proteína do leite) do medicamento
  • fêmeas grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Salmeterol/fluticasona Easyhaler
dose única de Salmeterol/fluticasona Easyhaler
Medicamento: Salmeterol/fluticasona Easyhaler
Experimental: Salmeterol/fluticasona Easyhaler com carvão
Dose única de Salmeterol/fluticasona Easyhaler com administração concomitante de carvão
Medicamento: Salmeterol/fluticasona Easyhaler com carvão
Comparador Ativo: Seretaide Diskus
Dose única de Seretide Diskus
Medicamento: Seretaide Diskus
Comparador Ativo: Seretide Diskus com carvão
Dose única de Seretide Diskus com administração concomitante de carvão
Medicamento: Seretide Diskus com carvão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax de salmeterol plasmático e propionato de fluticasona
Prazo: 0 hora a 34 horas após a administração do tratamento do estudo
0 hora a 34 horas após a administração do tratamento do estudo
AUCt de salmeterol plasmático e propionato de fluticasona
Prazo: 0 hora a 34 horas após a administração do tratamento do estudo
0 hora a 34 horas após a administração do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Iissa Kivistö, Clinical Study director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3106010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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