Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое исследование, сравнивающее салметерол/флутиказон изихейлер и серетид дискус

2 марта 2017 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma

Фармакокинетическое исследование, сравнивающее продукты Салметерол/Флутиказон Изихейлер и Серетид Дискус 50/500 мкг/ингаляционно: рандомизированное, открытое, одноцентровое перекрестное исследование с однократной дозой у здоровых добровольцев

Фармакокинетическое исследование, сравнивающее продукты Салметерол/флутиказон Easyhaler и Серетид Дискус 50/500 мкг/ингаляция; рандомизированное, открытое, одноцентровое перекрестное исследование с однократной дозой у здоровых добровольцев

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • получено письменное информированное согласие
  • хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное подробным анамнезом, а также лабораторными и физическими обследованиями

Критерий исключения:

  • признаки клинически значимого сердечно-сосудистого, почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, метаболически-эндокринного, неврологического или психического заболевания в течение предыдущих 2 лет
  • любое состояние, требующее сопутствующего лечения (включая витамины и растительные продукты) или, вероятно, требующее какого-либо сопутствующего лечения во время исследования. в виде исключения разрешены парацетамол и ибупрофен при эпизодических болях
  • известная гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или вспомогательному веществу (лактозе, которая содержит небольшое количество молочного белка) препарата
  • беременные или кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Салметерол/флутиказон Изихейлер
разовая доза салметерола/флутиказона Изихейлер
Лекарство: Салметерол/флутиказон Изихейлер
Экспериментальный: Салметерол/флутиказон Изихейлер с углем
Однократная доза салметерола/флутиказона Изихейлер с одновременным приемом активированного угля
Лекарство: Салметерол/флутиказон Изихейлер с углем
Активный компаратор: Безмятежный Дискус
Разовая доза Серетида Дискуса
Лекарство: Безмятежный Дискус
Активный компаратор: Серетид Дискус с древесным углем
Разовая доза Серетида Дискуса с одновременным приемом активированного угля
Лекарство: Серетид Дискус с древесным углем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax салметерола и флутиказона пропионата в плазме
Временное ограничение: От 0 до 34 часов после введения исследуемого препарата
От 0 до 34 часов после введения исследуемого препарата
AUCt салметерола и флутиказона пропионата в плазме
Временное ограничение: От 0 до 34 часов после введения исследуемого препарата
От 0 до 34 часов после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Orion Corporation, Orion Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Iissa Kivistö, Clinical Study director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3106010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Салметерол/флутиказон Изихейлер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться