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Pharmakokinetische Studie zum Vergleich von Salmeterol/Fluticason Easyhaler und Seretide Diskus

2. März 2017 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Pharmakokinetische Studie zum Vergleich von Salmeterol/Fluticason Easyhaler-Produkten und Seretide Diskus 50/500 µg/Inhalation: Eine randomisierte, offene Crossover-Einzeldosisstudie an gesunden Probanden

Pharmakokinetische Studie zum Vergleich von Salmeterol/Fluticason Easyhaler Produkten und Seretide Diskus 50/500 µg/Inhalation; eine randomisierte, offene, monozentrische, Einzeldosis-Crossover-Studie an gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland
        • Orion Pharma Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
  • guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch ausführliche Anamnese, Labor- und körperliche Untersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, renalen, hepatischen, hämatologischen, gastrointestinalen, pulmonalen, metabolisch-endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • jeder Zustand, der eine Begleitbehandlung erfordert (einschließlich Vitamine und pflanzliche Produkte) oder wahrscheinlich eine Begleitbehandlung während der Studie benötigt. als Ausnahme sind Paracetamol und Ibuprofen bei gelegentlichen Schmerzen erlaubt
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder den sonstigen Bestandteil (Laktose, die geringe Mengen Milcheiweiß enthält) des Arzneimittels
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salmeterol/Fluticason Easyhaler
Einzeldosis Salmeterol/Fluticason Easyhaler
Arzneimittel: Salmeterol/Fluticason Easyhaler
Experimental: Salmeterol/Fluticason Easyhaler mit Aktivkohle
Einzeldosis Salmeterol/Fluticason Easyhaler mit gleichzeitiger Gabe von Aktivkohle
Arzneimittel: Salmeterol/Fluticason Easyhaler mit Aktivkohle
Aktiver Komparator: Seretide Diskus
Einzeldosis Seretide Diskus
Arzneimittel: Seretide Diskus
Aktiver Komparator: Seretide Diskus mit Holzkohle
Einzeldosis Seretide Diskus mit gleichzeitiger Gabe von Aktivkohle
Arzneimittel: Seretide Diskus mit Holzkohle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von Plasmasalmeterol und Fluticasonpropionat
Zeitfenster: 0 Stunde bis 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
0 Stunde bis 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
AUCt von Plasmasalmeterol und Fluticasonpropionat
Zeitfenster: 0 Stunde bis 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
0 Stunde bis 34 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Iissa Kivistö, Clinical Study director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3106010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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