- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03060044
Étude pharmacocinétique comparant Salmétérol/Fluticasone Easyhaler et Seretide Diskus
2 mars 2017 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma
Étude pharmacocinétique comparant les produits Salmétérol/Fluticasone Easyhaler et Seretide Diskus 50/500 µg/Inhalation : une étude randomisée, ouverte, monocentrique, à dose unique et croisée chez des sujets sains
Étude pharmacocinétique comparant les produits Salmétérol/fluticasone Easyhaler et Seretide Diskus 50/500 µg/inhalation ; une étude randomisée, ouverte, monocentrique, à dose unique et croisée chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Espoo, Finlande
- Orion Pharma Pharmacology Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit obtenu
- bonne santé générale attestée par des antécédents médicaux détaillés et des examens de laboratoire et physiques
Critère d'exclusion:
- preuve d'une maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, métabolique-endocrinienne, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative au cours des 2 années précédentes
- toute condition nécessitant un traitement concomitant (y compris les vitamines et les produits à base de plantes) ou susceptible de nécessiter un traitement concomitant pendant l'étude. à titre exceptionnel le paracétamol et l'ibuprofène pour les douleurs occasionnelles sont autorisés
- hypersensibilité connue à la ou aux substances actives ou à l'excipient (lactose, qui contient de faibles quantités de protéines de lait) du médicament
- femelles gestantes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Salmétérol/fluticasone Easyhaler
dose unique de Salmétérol/fluticasone Easyhaler
|
|
Expérimental: Salmétérol/fluticasone Easyhaler avec charbon
Dose unique de Salmétérol/fluticasone Easyhaler avec administration concomitante de charbon de bois
|
|
Comparateur actif: Seretide Diskus
Dose unique de Seretide Diskus
|
|
Comparateur actif: Seretide Diskus au charbon de bois
Dose unique de Seretide Diskus avec administration concomitante de charbon de bois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Cmax du salmétérol plasmatique et du propionate de fluticasone
Délai: 0 heure à 34 heures après l'administration du traitement à l'étude
|
0 heure à 34 heures après l'administration du traitement à l'étude
|
ASCt du salmétérol plasmatique et du propionate de fluticasone
Délai: 0 heure à 34 heures après l'administration du traitement à l'étude
|
0 heure à 34 heures après l'administration du traitement à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Iissa Kivistö, Clinical Study director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2017
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents protecteurs
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Antidotes
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Fluticasone
- Xhance
- Xinafoate de salmétérol
- Association médicamenteuse fluticasone-salmétérol
- Charbon
Autres numéros d'identification d'étude
- 3106010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Salmétérol/fluticasone Easyhaler
-
Creighton UniversityRoche Pharma AGComplété