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Estudio farmacocinético que compara salmeterol/fluticasona Easyhaler y Seretide Diskus

2 de marzo de 2017 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma

Estudio farmacocinético que compara los productos de salmeterol/fluticasona Easyhaler y Seretide Diskus 50/500 µg/inhalación: un estudio aleatorizado, abierto, de centro único, de dosis única, cruzado en sujetos sanos

Estudio farmacocinético que compara los productos Salmeterol/fluticasona Easyhaler y Seretide Diskus 50/500 µg/inhalación; un estudio aleatorizado, abierto, de centro único, de dosis única, cruzado en sujetos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Orion Pharma Pharmacology Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado por escrito obtenido
  • buena salud general comprobada mediante un historial médico detallado y exámenes físicos y de laboratorio

Criterio de exclusión:

  • evidencia de una enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, GI, pulmonar, metabólico-endocrina, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa en los 2 años anteriores
  • cualquier condición que requiera tratamiento concomitante (incluidas vitaminas y productos a base de hierbas) o que pueda necesitar cualquier tratamiento concomitante durante el estudio. como excepción se permite el paracetamol y el ibuprofeno para el dolor ocasional
  • Hipersensibilidad conocida al (a los) principio(s) activo(s) o al excipiente (lactosa, que contiene pequeñas cantidades de proteína de la leche) del fármaco
  • hembras gestantes o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Salmeterol/fluticasona Easyhaler
dosis única de Salmeterol/fluticasona Easyhaler
Droga: Salmeterol/fluticasona Easyhaler
Experimental: Salmeterol/fluticasona Easyhaler con carbón
Dosis única de Salmeterol/fluticasona Easyhaler con administración concomitante de carbón vegetal
Droga: Salmeterol/fluticasona Easyhaler con carbón
Comparador activo: Disco de Seretide
Dosis única de Seretide Diskus
Droga: Disco de Seretide
Comparador activo: Seretide Diskus con carbón
Dosis única de Seretide Diskus con administración concomitante de carbón
Droga: Seretide Diskus con carbón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax de salmeterol y propionato de fluticasona en plasma
Periodo de tiempo: 0 hora a 34 horas después de la administración del tratamiento del estudio
0 hora a 34 horas después de la administración del tratamiento del estudio
AUCt de salmeterol y propionato de fluticasona en plasma
Periodo de tiempo: 0 hora a 34 horas después de la administración del tratamiento del estudio
0 hora a 34 horas después de la administración del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Iissa Kivistö, Clinical Study director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3106010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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