Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner Salmeterol/Fluticason Easyhaler og Seretide Diskus

2. marts 2017 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner Salmeterol/Fluticason Easyhaler-produkter og Seretide Diskus 50/500 µg/inhalation: et randomiseret, åbent, enkelt-center, enkeltdosis, crossover-studie i raske forsøgspersoner

Farmakokinetisk undersøgelse, der sammenligner Salmeterol/fluticason Easyhaler-produkter og Seretide Diskus 50/500 µg/inhalation; et randomiseret, åbent enkeltcenter, enkeltdosis, crossover-studie med raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Orion Pharma Pharmacology Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indhentet skriftligt informeret samtykke
  • et godt generelt helbred konstateret ved detaljeret sygehistorie og laboratorie- og fysiske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på en klinisk signifikant kardiovaskulær, renal, hepatisk, hæmatologisk, GI, lunge, metabolisk-endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sygdom inden for de foregående 2 år
  • enhver tilstand, der kræver samtidig behandling (herunder vitaminer og urteprodukter) eller sandsynligvis vil have behov for samtidig behandling under undersøgelsen. som en undtagelse er paracetamol og ibuprofen til lejlighedsvise smerter tilladt
  • kendt overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller hjælpestoffet (laktose, som indeholder små mængder mælkeprotein) i lægemidlet
  • gravide eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Salmeterol/fluticason Easyhaler
enkeltdosis Salmeterol/fluticason Easyhaler
Medicin: Salmeterol/fluticason Easyhaler
Eksperimentel: Salmeterol/fluticason Easyhaler med kul
Enkeltdosis Salmeterol/fluticason Easyhaler med samtidig administration af trækul
Medicin: Salmeterol/fluticason Easyhaler med kul
Aktiv komparator: Seretide Diskus
Enkelt dosis af Seretide Diskus
Medicin: Seretide Diskus
Aktiv komparator: Seretide Diskus med trækul
Enkeltdosis Seretide Diskus med samtidig administration af trækul
Medicin: Seretide Diskus med trækul

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for plasmasalmeterol og fluticasonpropionat
Tidsramme: 0 timer til 34 timer efter administration af undersøgelsesbehandling
0 timer til 34 timer efter administration af undersøgelsesbehandling
AUCt for plasmasalmeterol og fluticasonpropionat
Tidsramme: 0 timer til 34 timer efter administration af undersøgelsesbehandling
0 timer til 34 timer efter administration af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Iissa Kivistö, Clinical Study director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3106010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Salmeterol/fluticason Easyhaler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner